Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata como um Tratamento para Cárie em Comparação com as Técnicas Restauradoras Tradicionais
22 de outubro de 2021 atualizado por: Margherita Fontana, University of Michigan
A eficácia do fluoreto de diamina de prata como tratamento para cáries em comparação com as técnicas restaurativas tradicionais: um estudo controlado randomizado de 12 meses
O objetivo deste estudo é comparar obturações padrão e diaminofluoreto de prata (SDF) para o tratamento de cáries em dentes de leite.
Os investigadores irão comparar a eficácia de interromper a cárie, o custo dos tratamentos e as opiniões das famílias e dos dentistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a eficácia da aplicação de diamina fluoreto de prata (SDF) em comparação com tratamentos restauradores convencionais nos critérios do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) 5 e 6, uma e duas lesões superficiais de cárie em molares decíduos que serão avaliadas com base em critérios de falha maiores e menores quando acompanhados por um ano.
Além disso, as percepções dos pais/crianças e dos provedores serão avaliadas, bem como o custo de ambos os regimes, para incluir tanto o tempo gasto na cadeira quanto os custos dos materiais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Mott Children's Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos uma lesão de cárie ativa (mole) cavitada na dentição decídua, estendendo-se para a dentina (ICDAS 5 ou 6)
- O dente selecionado deve ter uma ou duas lesões superficiais (mais de 1/3 da coroa do dente deve permanecer) e deve permitir a aplicação direta de SDF
- Os dentes do estudo não terão nenhuma dor espontânea ou provocada devido a cárie, mobilidade dentária ou sinais de infecção pulpar
- Os dentes decíduos selecionados devem ter uma data de esfoliação prevista para mais de 12 meses
Critério de exclusão:
- Defeitos de desenvolvimento hereditários, como Amelogênese Imperfeita e Dentinogênese Imperfeita
- Condições médicas graves que não permitem que a criança seja tratada na clínica
- Alergia/sensibilidade conhecida a materiais dentários em uso, incluindo SDF
- Incapacidade da criança em cooperar com o tratamento, exames de retorno ou radiografias periapicais
- Wards of the State, por razões de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluoreto de Prata Diamina
Este braço receberá Fluoreto de Diamina de Prata aplicado em sua lesão de cárie, em vez de restauração, com o objetivo de interromper a cárie.
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Nenhuma remoção de cárie ocorrerá.
O dente será seco e o Fluoreto de Diamina de Prata será colocado na dentina cariada até saturar.
O excesso será seco com um chumaço de algodão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Manejo de Cárie Convencional
Cuidados dentários restauradores de acordo com as diretrizes da American Academy of Pediatric Dentistry.
Este tratamento normalmente inclui a administração de anestesia local, colocação de dique de borracha, remoção de cárie com instrumentos rotatórios e manuais e colocação de uma restauração final.
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Essas crianças receberão atendimento odontológico restaurador de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria, dentro dos limites da clínica Mott Children's Health Center.
Este tratamento normalmente inclui a administração de anestesia local, colocação de dique de borracha, remoção de cárie com instrumentos rotatórios e manuais e colocação de uma restauração final.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parada de Cárie de Dentes no Grupo SDF Medida por Mudança de Tamanho
Prazo: 12 meses
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Número de participantes no braço SDF que tiveram um aumento no tamanho da lesão em qualquer ponto nos 12 meses do estudo, pois isso é uma falha do tratamento. As falhas de tratamento foram avaliadas durante os 12 meses de duração do estudo, e as crianças com falhas de tratamento foram removidas do estudo para tratamento clínico adicional. |
12 meses
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Detenção de cárie de dentes no grupo SDF medido pela cor da dentina (amarelo, marrom, preto)
Prazo: 12 meses
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Cor da cavidade no final do ensaio
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12 meses
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Detenção de cárie de dentes no grupo SDF medida pela textura da dentina (macia, dura)
Prazo: 12 meses
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A textura mole da dentina da cavidade significa que a cavidade ainda é uma infecção ativa. Se a cavidade for dura, a cavidade não é mais uma infecção ativa (foi contida). Observe que a textura da dentina não pode ser avaliada para o grupo convencional, pois a dentina não está mais acessível após o tratamento inicial. |
12 meses
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Integridade da restauração para dentes no grupo de controle (cárie secundária, restauração perdida, restauração que precisa de reparo)
Prazo: 12 meses
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Cáries secundárias, restaurações perdidas ou restaurações que precisam de reparo são falhas de tratamento. As falhas de tratamento foram avaliadas durante os 12 meses de duração do estudo, e as crianças com falhas de tratamento foram retiradas do estudo para tratamento clínico adicional. |
12 meses
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Sinais de patologia pulpar (lesão atingindo a polpa requerendo tratamento pulpar - pulpotomia e/ou pulpectomia -, pulpite reversível, pulpite irreversível, abscesso)
Prazo: 12 meses
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Sinais de patologia pulpar são falhas de tratamento.
As falhas de tratamento foram avaliadas durante os 12 meses de duração do estudo, e as crianças com falhas de tratamento foram retiradas do estudo para tratamento clínico adicional.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de provedores que consideram o tratamento com SDF mais favorável no tempo para o tratamento (mais, o mesmo, menos)
Prazo: Linha de base
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Dados coletados apenas na linha de base.
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Linha de base
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Número de provedores que consideram o tratamento com SDF mais favorável na facilidade de tratamento (mais fácil, mais difícil, mesma dificuldade)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de provedores que consideram o tratamento com SDF mais favorável na preferência da modalidade de tratamento (mais preferível, sem preferência, menos preferível)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Avaliação dos pais sobre a aparência dos dentes da criança
Prazo: 12 meses
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Perguntou-se aos pais: "Você se preocupa com a aparência dos dentes de seu filho?"
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12 meses
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Avaliação dos Pais sobre o Tratamento Fornecido
Prazo: 12 meses
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Foi perguntado aos pais: "Se seu filho tivesse outra cárie, você estaria disposto a tratar esse dente com a mesma opção de tratamento fornecida ao seu filho neste estudo?"
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12 meses
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Avaliação da Criança sobre a Aparência dos Dentes (Muito Feliz, Nada Feliz ou Triste, Muito Triste)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação da experiência da criança durante a consulta odontológica (não doeu, doeu um pouco, doeu muito)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Custos do tratamento (dólares)
Prazo: Linha de base
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Custo de uma aplicação de SDF e uma restauração convencional de superfície 1-2.
O custo foi calculado considerando o reembolso médio do Medicaid em todos os estados dos EUA.
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Linha de base
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Tempo dos Procedimentos de Tratamento (Duração do Tempo em Minutos)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00097829
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