Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av silverdiaminfluorid som en behandling för karies i jämförelse med traditionella reparativa tekniker

22 oktober 2021 uppdaterad av: Margherita Fontana, University of Michigan

Effektiviteten av silverdiaminfluorid som en behandling för karies i jämförelse med traditionella reparativa tekniker: En 12 månader lång randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra standardfyllningar och silverdiaminfluorid (SDF) för behandling av hål i mjölktänder. Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av att stoppa kaviteten, kostnaden för behandlingarna och åsikterna från familjerna och tandvårdarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bestämma effektiviteten av appliceringen av silverdiaminfluorid (SDF) i jämförelse med konventionella reparativa behandlingar i International Caries Detection and Assessment System kriterier (ICDAS) 5 och 6, en och två yta karieslesioner i primära molarer som kommer att bedömas baserat på kriterier för större och mindre misslyckanden när de följs under ett år. Dessutom kommer föräldrars/barns och försörjares uppfattningar att bedömas såväl som kostnaden för båda kurerna, för att inkludera både tid som spenderas på stolen och materialkostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Mott Children's Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av minst en aktiv (mjuk) kaviterad kariös lesion i den primära tanden, som sträcker sig in i dentin (ICDAS 5 eller 6)
  • Den valda tanden måste ha en skada på en eller två ytor (mer än 1/3 av tandkronan måste vara kvar) och måste möjliggöra direkt applicering av SDF
  • Studietänder kommer inte att ha någon spontan eller framkallad smärta på grund av karies, tandrörlighet eller tecken på pulpainfektion
  • Utvalda primärtänder måste ha ett förväntat exfolieringsdatum längre än 12 månader bort

Exklusions kriterier:

  • Ärftliga utvecklingsdefekter som Amelogenesis Imperfecta och Dentinogenesis Imperfecta
  • Allvarliga medicinska tillstånd som inte gör att barnet kan hanteras på kliniken
  • Känd allergi/känslighet mot dentala material som används, inklusive SDF
  • Barnets oförmåga att samarbeta för behandling, återkallelseundersökningar eller periapikala röntgenbilder
  • Statens avdelningar, av samtyckeskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silverdiaminfluorid
Denna arm kommer att få silverdiaminfluorid applicerat på sin kariösa lesion, i stället för återställningsplacering, med målet att stoppa karies.
Enhet: Silverdiaminfluorid
Ingen kariesborttagning kommer att ske. Tanden kommer att torkas och Silverdiaminfluorid kommer att placeras på karies dentin tills den är mättad. Överskott torkas av med en bomullspellet.
Andra namn:
  • Silver Dental Arrest
Aktiv komparator: Konventionell karieshantering
Återställande tandvård enligt American Academy of Pediatric Dentistry riktlinjer. Denna behandling inkluderar vanligtvis administrering av lokalbedövning, placering av gummidamm, kariesborttagning med roterande och handinstrument och placering av en slutlig restaurering.
Procedur: Konventionell karieshantering
Dessa barn kommer att få reparativ tandvård i linje med riktlinjerna från American Academy of Pediatric Dentistry, inom gränserna för Mott Children's Health Center-kliniken. Denna behandling inkluderar vanligtvis administrering av lokalbedövning, placering av gummidamm, kariesborttagning med roterande och handinstrument och placering av en slutlig restaurering.
Andra namn:
  • Fyllning
  • Restaurering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kariesstopp av tänder i SDF-gruppen mätt med förändring i storlek
Tidsram: 12 månader

Antal deltagare i SDF-armen som hade en ökning av lesionsstorleken någon gång under de 12 månaderna av försöket, eftersom detta är ett behandlingsmisslyckande.

Behandlingsmisslyckanden utvärderades under prövningens 12 månaders varaktighet, och barn med behandlingsmisslyckanden togs sedan bort från prövningen för vidare klinisk behandling.
12 månader
Kariesstopp av tänder i SDF-gruppen mätt med dentinfärg (gul, brun, svart)
Tidsram: 12 månader
Färg på kaviteten i slutet av försöket
12 månader
Kariesstopp av tänder i SDF-gruppen mätt med dentinstruktur (mjuk, hård)
Tidsram: 12 månader

Textur av hålrummets mjuka dentin betyder att hålrummet fortfarande är en aktiv infektion. Om kaviteten är hård är kaviteten inte längre en aktiv infektion (har stoppats).

Observera att dentinets struktur inte kan bedömas för den konventionella gruppen eftersom dentinet inte längre är tillgängligt efter baslinjebehandling.
12 månader
Återställningsintegritet för tänder i kontrollgrupp (sekundär karies, förlorad restaurering, restaurering som behöver repareras)
Tidsram: 12 månader

Sekundär karies, förlorade restaureringar eller restaureringar som behöver repareras är behandlingsmisslyckanden.

Behandlingsmisslyckanden utvärderades under prövningens 12 månaders varaktighet, och barn med behandlingsmisslyckanden togs bort från prövningen för vidare klinisk behandling.
12 månader
Tecken på pulpalpatologi (lesion som når pulpan som kräver pulpulär behandling-pulpotomi och/eller pulpektomi-, reversibel pulpit, irreversibel pulpit, abscess)
Tidsram: 12 månader
Tecken på pulpalpatologi är behandlingsmisslyckanden. Behandlingsmisslyckanden utvärderades under prövningens 12 månaders varaktighet, och barn med behandlingsmisslyckanden togs bort från prövningen för vidare klinisk behandling.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal leverantörer som finner behandling med SDF mer fördelaktigt i tid för behandling (mer, samma, mindre)
Tidsram: Baslinje
Data samlas endast in vid baslinjen.
Baslinje
Antal leverantörer som finner behandling med SDF mer gynnsam vad gäller enklare behandling (lättare, svårare, samma svårighetsgrad)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal leverantörer som finner behandling med SDF mer gynnsam när det gäller att föredra behandlingsmodalitet (mer att föredra, ingen preferens, mindre att föredra)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förälders bedömning av utseendet på barnets tänder
Tidsram: 12 månader
Föräldrarna fick frågan "Är du bekymrad över utseendet på ditt barns tänder?"
12 månader
Förälders bedömning av tillhandahållen behandling
Tidsram: 12 månader
Föräldrarna tillfrågades "Om ditt barn hade en annan hålighet, skulle du vara villig att låta behandla den tanden med samma behandlingsalternativ som ditt barn fick i denna studie?"
12 månader
Barnbedömning av tändernas utseende (mycket glad, inte glad eller ledsen, mycket ledsen)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Barns bedömning av erfarenhet under tandläkarbesök (gjorde inte ont, gjorde lite ont, ont mycket)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kostnader för behandling (dollar)
Tidsram: Baslinje
Kostnad för en applicering av SDF och en konventionell restaurering med 1-2 ytor. Kostnaden beräknades genom att ta den genomsnittliga Medicaid-ersättningen i alla amerikanska stater.
Baslinje
Tidpunkt för behandlingsprocedurer (tidens längd i minuter)
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Mott Children's Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00097829

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera