Effectiviteit van zilverdiaminefluoride als behandeling voor cariës in vergelijking met traditionele hersteltechnieken
22 oktober 2021 bijgewerkt door: Margherita Fontana, University of Michigan
De effectiviteit van zilverdiaminefluoride als behandeling voor cariës in vergelijking met traditionele hersteltechnieken: een 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om standaardvullingen en zilverdiaminefluoride (SDF) te vergelijken voor de behandeling van gaatjes in melktanden.
De onderzoekers vergelijken de effectiviteit van het stoppen van het gaatje, de kosten van de behandelingen en de meningen van de families en de tandheelkundige zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit te bepalen van de toepassing van zilverdiaminefluoride (SDF) in vergelijking met conventionele restauratieve behandelingen in criteria van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 5 en 6, één en twee oppervlakkige carieuze laesies in melkmolaren die zullen worden beoordeeld op basis van grote en kleine faalcriteria indien gevolgd gedurende een jaar.
Bovendien zullen de percepties van ouders/kinderen en zorgverleners worden beoordeeld, evenals de kosten van beide regimes, waarbij zowel de tijd die aan de stoel wordt besteed als de materiaalkosten worden meegenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Mott Children's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één actieve (zachte) gecaviteerde carieuze laesie in het melkgebit, zich uitstrekkend tot dentine (ICDAS 5 of 6)
- De geselecteerde tand moet een of twee oppervlakkige laesies hebben (meer dan 1/3 van de kroon van de tand moet overblijven) en moet directe toepassing van SDF mogelijk maken
- Studietanden zullen geen spontane of opgewekte pijn hebben als gevolg van cariës, tandmobiliteit of tekenen van pulpa-infectie
- Geselecteerde primaire tanden moeten een verwachte exfoliatiedatum hebben die meer dan 12 maanden verwijderd is
Uitsluitingscriteria:
- Erfelijke ontwikkelingsstoornissen zoals Amelogenesis Imperfecta en Dentinogenesis Imperfecta
- Ernstige medische aandoeningen waardoor het kind niet in de kliniek kan worden behandeld
- Bekende allergie/gevoeligheid voor tandheelkundige materialen die worden gebruikt, waaronder SDF
- Onvermogen van het kind om mee te werken aan behandeling, terugroeponderzoeken of periapicale röntgenfoto's
- Afdelingen van de staat, om instemmende redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride
Op deze arm wordt zilverdiaminefluoride aangebracht op hun carieuze laesie, in plaats van restauratieplaatsing, met als doel cariës te stoppen.
|
Er vindt geen cariësverwijdering plaats.
De tand wordt gedroogd en zilverdiaminefluoride wordt op het carieuze dentine geplaatst totdat het verzadigd is.
Overtollig wordt drooggedept met een wattenbolletje.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel cariësmanagement
Restauratieve tandheelkundige zorg volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatric Dentistry.
Deze behandeling omvat meestal het toedienen van lokale anesthesie, het plaatsen van een rubberdam, het verwijderen van cariës met roterende en handinstrumenten en het plaatsen van een definitieve restauratie.
|
Deze kinderen krijgen herstellende tandheelkundige zorg in overeenstemming met de richtlijnen van de American Academy of Pediatric Dentistry, binnen de grenzen van de Mott Children's Health Center-kliniek.
Deze behandeling omvat meestal het toedienen van lokale anesthesie, het plaatsen van een rubberdam, het verwijderen van cariës met roterende en handinstrumenten en het plaatsen van een definitieve restauratie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës Arrestatie van tanden in de SDF-groep gemeten door verandering in grootte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers in de SDF-arm met een toename in laesiegrootte op enig moment in de 12 maanden van de studie, aangezien dit een falende behandeling is. Mislukte behandelingen werden beoordeeld gedurende de 12 maanden durende duur van het onderzoek, en kinderen met falende behandelingen werden vervolgens uit het onderzoek verwijderd voor verdere klinische behandeling. |
12 maanden
|
|
Cariës Arrestatie van tanden in de SDF-groep gemeten door dentinekleur (geel, bruin, zwart)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kleur van de holte aan het einde van de proef
|
12 maanden
|
|
Cariësarrestatie van tanden in de SDF-groep gemeten door dentinetextuur (zacht, hard)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Textuur van het zachte dentine van de holte betekent dat de holte nog steeds een actieve infectie is. Als de holte hard is, is de holte geen actieve infectie meer (is gestopt). Houd er rekening mee dat de dentinetextuur niet kan worden beoordeeld voor de conventionele groep, aangezien het dentine niet langer toegankelijk is na de basisbehandeling. |
12 maanden
|
|
Restauratie-integriteit voor tanden in controlegroep (secundaire cariës, verloren restauratie, restauratie die gerepareerd moet worden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire cariës, verloren restauraties of restauraties die gerepareerd moeten worden, zijn mislukte behandelingen. Mislukte behandelingen werden beoordeeld gedurende de 12 maanden durende duur van het onderzoek, en kinderen met falende behandelingen werden uit het onderzoek verwijderd voor verdere klinische behandeling. |
12 maanden
|
|
Tekenen van pulpapathologie (laesie die de pulpa bereikt die pulpabehandeling vereist - pulpotomie en/of pulpectomie -, omkeerbare pulpitis, onomkeerbare pulpitis, abces)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tekenen van pulpale pathologie zijn mislukte behandelingen.
Mislukte behandelingen werden beoordeeld gedurende de 12 maanden durende duur van het onderzoek, en kinderen met falende behandelingen werden uit het onderzoek verwijderd voor verdere klinische behandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanbieders dat behandeling met SDF gunstiger vindt op tijd voor behandeling (meer, hetzelfde, minder)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alleen gegevens verzameld bij baseline.
|
Basislijn
|
|
Aantal aanbieders dat behandeling met SDF gunstiger vindt in behandelingsgemak (gemakkelijker, moeilijker, dezelfde moeilijkheidsgraad)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal aanbieders dat behandeling met SDF gunstiger vindt in voorkeur van behandelingsmodaliteit (meer voorkeur, geen voorkeur, minder voorkeur)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Ouderbeoordeling van het uiterlijk van de tanden van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ouders werd gevraagd: "Maakt u zich zorgen over het uiterlijk van de tanden van uw kind?"
|
12 maanden
|
|
Ouderbeoordeling van de verstrekte behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ouders werd gevraagd: "Als uw kind nog een gaatje zou hebben, zou u dan bereid zijn om die tand te laten behandelen met dezelfde behandelingsoptie die uw kind in dit onderzoek heeft gekregen?"
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van het uiterlijk van de tanden door kinderen (zeer blij, niet blij of verdrietig, erg verdrietig)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Ervaringsbeoordeling van kind tijdens tandartsbezoek (deed geen pijn, deed een beetje pijn, deed veel pijn)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Kosten van behandeling (dollars)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kosten van één toepassing van SDF en één conventionele restauratie van 1-2 oppervlakken.
De kosten werden berekend door de gemiddelde Medicaid-vergoeding in alle Amerikaanse staten te nemen.
|
Basislijn
|
|
Tijd van behandelingsprocedures (tijdsduur in minuten)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00097829
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .