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Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid als Kariesbehandlung im Vergleich zu herkömmlichen Restaurationstechniken

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Margherita Fontana, University of Michigan

Die Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid als Kariesbehandlung im Vergleich zu herkömmlichen Restaurationstechniken: Eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, Standardfüllungen und Silberdiaminfluorid (SDF) zur Behandlung von Karies in Milchzähnen zu vergleichen. Die Ermittler werden die Wirksamkeit des Stoppens der Kavität, die Kosten der Behandlungen und die Meinungen der Familien und der Zahnärzte vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der Anwendung von Silberdiaminfluorid (SDF) im Vergleich zu herkömmlichen restaurativen Behandlungen in den Kriterien des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 5 und 6 zu bestimmen, werden ein- und zwei kariöse Oberflächenläsionen in Milchzähnen bewertet, basierend auf Haupt- und Nebenfehlerkriterien, wenn sie ein Jahr lang befolgt werden. Darüber hinaus werden die Wahrnehmungen von Eltern/Kindern und Anbietern sowie die Kosten für beide Therapien bewertet, um sowohl die aufgewendete Stuhlzeit als auch die Materialkosten einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Mott Children's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein mindestens einer aktiven (weichen) kavitierten kariösen Läsion im Milchgebiss, die sich bis ins Dentin erstreckt (ICDAS 5 oder 6)
  • Der ausgewählte Zahn muss eine ein- oder zweiflächige Läsion aufweisen (mehr als 1/3 der Zahnkrone muss verbleiben) und eine direkte Anwendung von SDF zulassen
  • Die Studienzähne haben keine spontanen oder ausgelösten Schmerzen aufgrund von Karies, Zahnbeweglichkeit oder Anzeichen einer Pulpainfektion
  • Ausgewählte Milchzähne müssen ein voraussichtliches Exfoliationsdatum in mehr als 12 Monaten haben

Ausschlusskriterien:

  • Erbliche Entwicklungsstörungen wie Amelogenesis Imperfecta und Dentinogenesis Imperfecta
  • Schwere Erkrankungen, die eine Behandlung des Kindes in der Klinik nicht zulassen
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber verwendeten Dentalmaterialien, einschließlich SDF
  • Unfähigkeit des Kindes, bei Behandlungen, Recall-Untersuchungen oder periapikalen Röntgenaufnahmen mitzuarbeiten
  • Bezirke des Staates, aus Zustimmungsgründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberdiaminfluorid
Anstelle der Platzierung der Restauration wird an diesem Arm Silberdiaminfluorid auf die kariöse Läsion aufgetragen, um Karies zu stoppen.
Gerät: Silberdiaminfluorid
Es findet keine Kariesentfernung statt. Der Zahn wird getrocknet und Silberdiaminfluorid wird auf das kariöse Dentin aufgetragen, bis es gesättigt ist. Überschüssiges wird mit einem Wattepellet trocken getupft.
Andere Namen:
  • Silberne Zahnarrest
Aktiver Komparator: Konventionelles Kariesmanagement
Restaurative Zahnpflege nach den Richtlinien der American Academy of Pediatric Dentistry. Diese Behandlung umfasst typischerweise die Verabreichung einer Lokalanästhesie, das Anlegen eines Kofferdams, die Kariesentfernung mit rotierenden und Handinstrumenten und das Anbringen einer endgültigen Restauration.
Verfahren: Konventionelles Kariesmanagement
Diese Kinder erhalten innerhalb der Klinik des Mott Children's Health Center eine restaurative Zahnpflege gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatric Dentistry. Diese Behandlung umfasst typischerweise die Verabreichung einer Lokalanästhesie, das Anlegen eines Kofferdams, die Kariesentfernung mit rotierenden und Handinstrumenten und das Anbringen einer endgültigen Restauration.
Andere Namen:
  • Füllung
  • Wiederherstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesarrest der Zähne in der SDF-Gruppe, gemessen an der Größenänderung
Zeitfenster: 12 Monate

Anzahl der Teilnehmer im SDF-Arm, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den 12 Monaten der Studie eine Zunahme der Läsionsgröße hatten, da dies ein Behandlungsversagen darstellt.

Behandlungsversagen wurde während der 12-monatigen Dauer der Studie bewertet, und Kinder mit Behandlungsversagen wurden dann für eine weitere klinische Behandlung aus der Studie genommen.
12 Monate
Kariesstillstand der Zähne in der SDF-Gruppe, gemessen anhand der Dentinfarbe (Gelb, Braun, Schwarz)
Zeitfenster: 12 Monate
Farbe der Kavität am Ende des Versuchs
12 Monate
Kariesarrest der Zähne in der SDF-Gruppe, gemessen anhand der Dentintextur (weich, hart)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Textur des Dentins der Kavität weich bedeutet, dass die Kavität noch eine aktive Infektion ist. Wenn die Kavität hart ist, ist die Kavität keine aktive Infektion mehr (wurde gestoppt).

Bitte beachten Sie, dass die Dentintextur für die konventionelle Gruppe nicht beurteilt werden kann, da das Dentin nach der Grundbehandlung nicht mehr zugänglich ist.
12 Monate
Restaurationsintegrität für Zähne in der Kontrollgruppe (Sekundärkaries, verlorene Restauration, reparaturbedürftige Restauration)
Zeitfenster: 12 Monate

Sekundärkaries, verlorene Restaurationen oder Restaurationen, die repariert werden müssen, sind Behandlungsfehler.

Behandlungsversagen wurde während der 12-monatigen Dauer der Studie bewertet, und Kinder mit Behandlungsversagen wurden für eine weitere klinische Behandlung aus der Studie ausgeschlossen.
12 Monate
Zeichen einer Pulpapathologie (Pulpa erreichende Läsion, die eine Pulpotomie und/oder Pulpektomie erfordert, reversible Pulpitis, irreversible Pulpitis, Abszess)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzeichen einer Pulpapathologie sind Therapieversagen. Behandlungsversagen wurde während der 12-monatigen Dauer der Studie bewertet, und Kinder mit Behandlungsversagen wurden für eine weitere klinische Behandlung aus der Studie ausgeschlossen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anbieter, die eine Behandlung mit SDF in Bezug auf die Behandlungsdauer günstiger finden (mehr, gleich, weniger)
Zeitfenster: Grundlinie
Nur zu Studienbeginn erhobene Daten.
Grundlinie
Anzahl der Anbieter, die die Behandlung mit SDF in Bezug auf die Behandlungsfreundlichkeit (einfacher, schwieriger, gleicher Schwierigkeitsgrad) günstiger finden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Anbieter, die die Behandlung mit SDF in der Präferenz der Behandlungsmodalität günstiger finden (bevorzugter, keine Präferenz, weniger bevorzugt)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beurteilung des Aussehens der Zähne des Kindes durch die Eltern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Eltern wurden gefragt: "Sind Sie besorgt über das Aussehen der Zähne Ihres Kindes?"
12 Monate
Bewertung der bereitgestellten Behandlung durch die Eltern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Eltern wurden gefragt: „Wenn Ihr Kind eine weitere Karies hätte, wären Sie bereit, diesen Zahn mit der gleichen Behandlungsoption behandeln zu lassen, die Ihrem Kind in dieser Studie zur Verfügung gestellt wurde?“
12 Monate
Beurteilung des Aussehens der Zähne durch das Kind (sehr glücklich, nicht glücklich oder traurig, sehr traurig)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Erfahrungen des Kindes während des Zahnarztbesuchs (hat nicht wehgetan, ein wenig wehgetan, sehr wehgetan)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Behandlungskosten (Dollar)
Zeitfenster: Grundlinie
Kosten für eine Anwendung von SDF und eine konventionelle Restauration mit 1-2 Oberflächen. Die Kosten wurden anhand der durchschnittlichen Medicaid-Erstattung in allen US-Bundesstaaten berechnet.
Grundlinie
Dauer der Behandlungsverfahren (Zeitdauer in Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Mott Children's Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00097829

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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