Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diaminosrebra fluorku jako leczenia próchnicy w porównaniu z tradycyjnymi technikami wypełnień

22 października 2021 zaktualizowane przez: Margherita Fontana, University of Michigan

Skuteczność diaminosrebra fluorku jako leczenia próchnicy w porównaniu z tradycyjnymi technikami wypełnień: 12-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie standardowych wypełnień i diaminofluorku srebra (SDF) do leczenia ubytków w zębach mlecznych. Badacze porównają skuteczność wypełnienia ubytku, koszt leczenia oraz opinie rodzin i świadczeniodawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu określenia skuteczności aplikacji diaminofluorku srebra (SDF) w porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami odtwórczymi w kryteriach 5 i 6 Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) jedna i dwie powierzchowne zmiany próchnicowe w zębach trzonowych mlecznych, które zostaną ocenione na podstawie głównych i mniejszych kryteriów niepowodzenia, jeśli są przestrzegane przez jeden rok. Ponadto oceniane będą opinie rodziców/dzieci i świadczeniodawców, a także koszt obu schematów, aby uwzględnić zarówno czas spędzony na fotelu, jak i koszty materiałów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Mott Children's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej jednej czynnej (miękkiej) ubytku próchnicowego ubytku próchnicowego w uzębieniu mlecznym, sięgającego do zębiny (ICDAS 5 lub 6)
  • Wybrany ząb musi mieć jedną lub dwie zmiany powierzchniowe (musi pozostać więcej niż 1/3 korony zęba) i musi umożliwiać bezpośrednie zastosowanie SDF
  • Badane zęby nie będą odczuwać żadnego spontanicznego lub wywołanego bólu z powodu próchnicy, ruchomości zębów lub oznak infekcji miazgi
  • Wybrane zęby mleczne muszą mieć przewidywaną datę złuszczenia większą niż 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczne wady rozwojowe, takie jak Amelogenesis Imperfecta i Dentinogenesis Imperfecta
  • Ciężkie schorzenia, które nie pozwalają na opiekę nad dzieckiem w klinice
  • Znana alergia/wrażliwość na stosowane materiały dentystyczne, w tym SDF
  • Niezdolność dziecka do współpracy przy leczeniu, badaniach kontrolnych lub radiogramach okołowierzchołkowych
  • Podopieczni stanu, za zgodą powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorek diaminy srebra
To ramię otrzyma fluorek diaminy srebra nałożony na zmianę próchnicową, zamiast umieszczenia uzupełnienia, w celu powstrzymania próchnicy.
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra
Nie dojdzie do usunięcia próchnicy. Ząb zostanie wysuszony, a na próchnicę zębinową zostanie nałożony fluorek diaminy srebra, aż do nasycenia. Nadmiar zostanie osuszony wacikiem.
Inne nazwy:
  • Srebrny areszt dentystyczny
Aktywny komparator: Konwencjonalne zarządzanie próchnicą
Odtwórcza opieka stomatologiczna zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej. Zabieg ten zazwyczaj obejmuje podanie znieczulenia miejscowego, założenie koferdamu, usunięcie próchnicy za pomocą instrumentów obrotowych i ręcznych oraz założenie ostatecznej odbudowy.
Procedura: Konwencjonalne zarządzanie próchnicą
Te dzieci otrzymają odtwórczą opiekę dentystyczną zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej, w ramach kliniki Mott Children's Health Center. Zabieg ten zazwyczaj obejmuje podanie znieczulenia miejscowego, założenie koferdamu, usunięcie próchnicy za pomocą instrumentów obrotowych i ręcznych oraz założenie ostatecznej odbudowy.
Inne nazwy:
  • Pożywny
  • Przywrócenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie próchnicy zębów w grupie SDF mierzone zmianą wielkości
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba uczestników ramienia SDF, u których wystąpił wzrost rozmiaru zmiany w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy badania, ponieważ jest to niepowodzenie leczenia.

Niepowodzenia leczenia oceniano przez 12 miesięcy trwania badania, a następnie dzieci z niepowodzeniami leczenia usuwano z badania w celu dalszego leczenia klinicznego.
12 miesięcy
Zatrzymanie próchnicy zębów w grupie SDF mierzone na podstawie koloru zębiny (żółty, brązowy, czarny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kolor ubytku na koniec próby
12 miesięcy
Zatrzymanie próchnicy zębów w grupie SDF mierzone na podstawie tekstury zębiny (miękka, twarda)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Tekstura zębiny w ubytku jest miękka, co oznacza, że ​​w ubytku nadal występuje aktywna infekcja. Jeśli ubytek jest twardy, ubytek nie jest już aktywną infekcją (został zatrzymany).

Należy pamiętać, że tekstury zębiny nie można ocenić w grupie konwencjonalnej, ponieważ zębina nie jest już dostępna po leczeniu podstawowym.
12 miesięcy
Integralność odbudowy dla zębów w grupie kontrolnej (próchnica wtórna, utracona odbudowa, odbudowa wymagająca naprawy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Próchnica wtórna, utracone uzupełnienia lub uzupełnienia wymagające naprawy to niepowodzenia leczenia.

Niepowodzenia leczenia oceniano przez 12 miesięcy trwania badania, a dzieci z niepowodzeniami leczenia usuwano z badania w celu dalszego leczenia klinicznego.
12 miesięcy
Oznaki patologii miazgi (zmiana sięgająca miazgi wymagająca leczenia miazgi - pulpotomia i/lub pulpektomia -, odwracalne zapalenie miazgi, nieodwracalne zapalenie miazgi, ropień)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oznaką patologii miazgi są niepowodzenia leczenia. Niepowodzenia leczenia oceniano przez 12 miesięcy trwania badania, a dzieci z niepowodzeniami leczenia usuwano z badania w celu dalszego leczenia klinicznego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba świadczeniodawców, dla których leczenie SDF jest korzystniejsze pod względem czasu leczenia (więcej, tyle samo, mniej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane zebrane tylko w punkcie odniesienia.
Linia bazowa
Liczba świadczeniodawców, dla których leczenie za pomocą SDF jest korzystniejsze pod względem łatwości leczenia (łatwiejsze, trudniejsze, takie same trudności)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba świadczeniodawców, dla których leczenie za pomocą SDF jest korzystniejsze pod względem preferowanej metody leczenia (bardziej preferowane, brak preferencji, mniej preferowane)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rodzicielska ocena wyglądu zębów dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zapytano rodziców: „Czy martwisz się wyglądem zębów swojego dziecka?”
12 miesięcy
Ocena zapewnionego leczenia przez rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodziców zapytano: „Gdyby Twoje dziecko miało inny ubytek, czy byłbyś skłonny poddać ten ząb leczeniu tą samą opcją leczenia, jaką zapewniono Twojemu dziecku w tym badaniu?”
12 miesięcy
Ocena wyglądu zębów dziecka (bardzo szczęśliwy, niezadowolony lub smutny, bardzo smutny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena doświadczeń dziecka podczas wizyty u dentysty (nie bolało, trochę bolało, bardzo bolało)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Koszty leczenia (dolary)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Koszt jednej aplikacji SDF i jednej 1-2 powierzchniowej odbudowy konwencjonalnej. Koszt został obliczony na podstawie średniego zwrotu kosztów Medicaid we wszystkich stanach USA.
Linia bazowa
Czas trwania zabiegów (czas trwania w minutach)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Mott Children's Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00097829

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorek diaminy srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj