Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus karieksen hoidossa verrattuna perinteisiin korjaaviin tekniikoihin
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Margherita Fontana, University of Michigan
Hopeadiamiinifluoridin teho karieksen hoidossa verrattuna perinteisiin korjaaviin tekniikoihin: 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavallisia täytteitä ja hopeadiamiinifluoridia (SDF) maitohampaiden reikiintymisen hoitoon.
Tutkijat vertailevat ontelon pysäyttämisen tehokkuutta, hoitojen kustannuksia sekä perheiden ja hammaslääkärien mielipiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hopeadiamiinifluoridin (SDF) käytön tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna tavanomaisiin korjaaviin hoitoihin kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän kriteereissä (ICDAS) 5 ja 6, yksi ja kaksi pinnan kariesleesiota primaarisissa poskihasissa, jotka arvioidaan suuret ja pienet epäonnistumiset, kun niitä noudatetaan yhden vuoden ajan.
Lisäksi arvioidaan vanhempien/lasten ja palveluntarjoajien käsitykset sekä molempien hoitojen kustannukset, mukaan lukien sekä tuoliin käytetty aika että materiaalikustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Mott Children's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi aktiivinen (pehmeä) kavitoitunut kariesleesio primaarisessa hampaissa, joka ulottuu dentiiniin (ICDAS 5 tai 6)
- Valitulla hampaalla on oltava yksi tai kaksi pintaleesiota (yli 1/3 hampaan kruunusta on oltava jäljellä) ja sen on oltava mahdollista SDF:n suora levittäminen
- Tutkimushampaissa ei esiinny karieksen, hampaiden liikkuvuuden tai pulpal-infektion merkkien aiheuttamaa spontaania tai aiheuttamaa kipua
- Valittujen ensihampaiden odotetun kuoriutumispäivän on oltava yli 12 kuukauden päässä
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnölliset kehityshäiriöt, kuten Amelogenesis Imperfecta ja Dentinogenesis Imperfecta
- Vaikeat sairaudet, jotka eivät salli lapsen hoitoa klinikalla
- Tunnettu allergia/herkkyys käytetyille hammasmateriaaleille, mukaan lukien SDF
- Lapsen kyvyttömyys osallistua hoitoon, palautustutkimuksiin tai periapikaalisiin röntgenkuviin
- Osavaltion osastot suostumussyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopea diamiinifluori
Tämä käsivarsi saa kariesvaurioon hopeadiamiinifluoridia ennallistamisen sijasta karieksen pysäyttämiseksi.
|
Kariksenpoistoa ei tehdä.
Hammas kuivataan ja hopeadiamiinifluoridia asetetaan kariesen dentiiniin, kunnes se on kyllästynyt.
Ylimäärä kuivataan vanupelletillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen karieksen hoito
Palauttava hammashoito American Academy of Pediatric Dentistry -ohjeiden mukaisesti.
Tämä hoito sisältää tyypillisesti paikallispuudutuksen, kumipadon asettamisen, karieksen poiston kierto- ja käsiinstrumenteilla sekä lopullisen täytteen asettamisen.
|
Nämä lapset saavat korjaavaa hammashoitoa American Academy of Pediatric Dentistryn ohjeiden mukaisesti Mott Children's Health Centerin klinikan rajoissa.
Tämä hoito sisältää tyypillisesti paikallispuudutuksen, kumipadon asettamisen, karieksen poiston kierto- ja käsiinstrumenteilla sekä lopullisen täytteen asettamisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden kariespysähdys SDF-ryhmässä koon muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä SDF-haarassa, joiden leesion koko kasvoi missä tahansa vaiheessa tutkimuksen 12 kuukauden aikana, koska kyseessä on hoidon epäonnistuminen. Hoidon epäonnistumisia arvioitiin koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan, ja lapset, joiden hoito epäonnistui, poistettiin tutkimuksesta jatkohoitoa varten. |
12 kuukautta
|
|
Hampaiden kariespysähdys SDF-ryhmässä Dentiinin värillä mitattuna (keltainen, ruskea, musta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ontelon väri kokeen lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Hampaiden kariespysähdys SDF-ryhmässä Dentiinin tekstuurin mukaan (pehmeä, kova)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ontelon dentiinin pehmeä rakenne tarkoittaa, että ontelo on edelleen aktiivinen infektio. Jos onkalo on kova, onkalo ei ole enää aktiivinen infektio (ontelo on pysäytetty). Huomaa, että dentiinirakennetta ei voida arvioida perinteisessä ryhmässä, koska dentiini ei ole enää saatavilla perushoidon jälkeen. |
12 kuukautta
|
|
Hampaiden eheyden palauttaminen kontrolliryhmässä (toissijainen karies, kadonnut korjaus, korjausta vaativa restauraatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen karies, kadonneet täytteet tai korjausta vaativat täytteet ovat hoidon epäonnistumisia. Hoidon epäonnistumisia arvioitiin koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan, ja lapset, joiden hoito epäonnistui, poistettiin tutkimuksesta kliinistä jatkohoitoa varten. |
12 kuukautta
|
|
Pulpaalipatologian merkit (pulpulaarista hoitoa vaativa vaurio - pulpotomia ja/tai pulpectomia, palautuva pulpitis, palautumaton pulpitis, paise)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pulpalpatologian merkkejä ovat hoidon epäonnistuminen.
Hoidon epäonnistumisia arvioitiin koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan, ja lapset, joiden hoito epäonnistui, poistettiin tutkimuksesta kliinistä jatkohoitoa varten.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tarjoajien määrä, joiden mielestä SDF-hoito on edullisempaa ajoissa hoitoon (enemmän, sama, vähemmän)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot kerättiin vain lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Niiden palveluntarjoajien määrä, joiden mielestä SDF-hoito on edullisempaa ja helpompaa (helppo, vaikeampi, sama vaikeusaste)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden palveluntarjoajien määrä, joiden mielestä SDF-hoito on edullisempi hoitomuodon osalta (edullisempi, ei etusijaa, vähemmän edullinen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vanhemman arvio lapsen hampaiden ulkonäöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemmilta kysyttiin "Oletko huolissasi lapsesi hampaiden ulkonäöstä?"
|
12 kuukautta
|
|
Vanhemman arvio tarjotusta hoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemmilta kysyttiin: "Jos lapsellasi olisi toinen ontelo, olisitko halukas käsittelemään sitä hammasta samalla hoitovaihtoehdolla, joka on tarjottu lapsellesi tässä tutkimuksessa?"
|
12 kuukautta
|
|
Lapsen arvio hampaiden ulkonäöstä (erittäin iloinen, ei iloinen tai surullinen, erittäin surullinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lapsen kokemuksen arviointi hammaslääkärikäynnin aikana (ei satuttanut, satutti vähän, satutti paljon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoidon kustannukset (dollaria)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhden SDF:n levityksen ja yhden 1-2 pinnan tavanomaisen restauroinnin hinta.
Kustannukset laskettiin ottamalla Medicaidin keskimääräinen korvaus kaikissa Yhdysvaltain osavaltioissa.
|
Perustaso
|
|
Hoitotoimenpiteiden aika (ajan kesto minuutteina)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00097829
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .