Эффективность диаминфторида серебра при лечении кариеса по сравнению с традиционными методами реставрации
22 октября 2021 г. обновлено: Margherita Fontana, University of Michigan
Эффективность диаминфторида серебра при лечении кариеса по сравнению с традиционными методами реставрации: 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение стандартных пломб и диаминфторида серебра (SDF) для лечения полостей молочных зубов.
Исследователи будут сравнивать эффективность пломбирования полости, стоимость лечения и мнения семей и стоматологов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить эффективность применения диаминфторида серебра (SDF) по сравнению с обычными реставрационными методами лечения в соответствии с критериями 5 и 6 Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS), одно и два поверхностных кариозных поражения молочных моляров, которые будут оцениваться на основе Критерии серьезного и незначительного отказа при соблюдении в течение одного года.
Кроме того, будут оцениваться мнения родителей/детей и медицинских работников, а также стоимость обоих режимов, включая время, проведенное в кресле, и стоимость материалов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Mott Children's Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хотя бы одного активного (мягкого) кавитационного кариозного поражения в молочных зубах, проникающего в дентин (ICDAS 5 или 6)
- Выбранный зуб должен иметь одно- или двухповерхностное поражение (должно остаться более 1/3 коронки зуба) и должен позволять прямое нанесение SDF
- Исследуемые зубы не будут иметь спонтанной или вызванной болью из-за кариеса, подвижности зубов или признаков инфекции пульпы.
- Выбранные молочные зубы должны иметь ожидаемую дату отслоения более чем через 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Наследственные дефекты развития, такие как несовершенный амелогенез и несовершенный дентиногенез.
- Тяжелые медицинские состояния, не позволяющие вести ребенка в поликлинике
- Известная аллергия/чувствительность к используемым стоматологическим материалам, включая SDF
- Неспособность ребенка сотрудничать в лечении, повторных обследованиях или периапикальных рентгенограммах
- Под опекой государства по согласию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фторид диамина серебра
Эта рука получит диаминфторид серебра, нанесенный на кариозное поражение вместо реставрации, с целью остановки кариеса.
|
Никакого удаления кариеса не будет.
Зуб будет высушен, и на кариозный дентин будет нанесен диаминфторид серебра до насыщения.
Излишки удаляются насухо ватным тампоном.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение кариеса
Восстановительный уход за зубами в соответствии с рекомендациями Американской академии детской стоматологии.
Это лечение обычно включает введение местной анестезии, наложение коффердама, удаление кариеса вращающимися и ручными инструментами и установку окончательной реставрации.
|
Этим детям будет оказана восстановительная стоматологическая помощь в соответствии с рекомендациями Американской академии детской стоматологии в рамках клиники Детского центра здоровья Мотта.
Это лечение обычно включает введение местной анестезии, наложение коффердама, удаление кариеса вращающимися и ручными инструментами и установку окончательной реставрации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остановка кариеса зубов в группе SDF, измеряемая изменением размера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников в группе SDF, у которых в любой момент в течение 12 месяцев исследования наблюдалось увеличение размера поражения, так как это было неудачным лечением. Неэффективность лечения оценивалась в течение 12 месяцев исследования, после чего дети с неэффективностью лечения исключались из исследования для дальнейшего клинического лечения. |
12 месяцев
|
|
Остановка кариеса зубов в группе SDF, измеренная по цвету дентина (желтый, коричневый, черный)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цвет полости в конце испытания
|
12 месяцев
|
|
Остановка кариеса зубов в группе SDF по текстуре дентина (мягкий, твердый)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Текстура дентина полости мягкая означает, что в полости все еще есть активная инфекция. Если полость твердая, полость больше не является активной инфекцией (остановлена). Обратите внимание, что текстура дентина не может быть оценена для традиционной группы, так как дентин больше не доступен после базового лечения. |
12 месяцев
|
|
Целостность реставрации зубов в контрольной группе (вторичный кариес, утраченная реставрация, реставрация, требующая ремонта)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичный кариес, утраченные реставрации или реставрации, нуждающиеся в ремонте, являются неудачами лечения. Неэффективность лечения оценивалась в течение 12 месяцев исследования, и дети с неэффективностью лечения исключались из исследования для дальнейшего клинического лечения. |
12 месяцев
|
|
Признаки патологии пульпы (поражение, достигающее пульпы, требующее лечения пульпы – пульпотомия и/или пульпэктомия, обратимый пульпит, необратимый пульпит, абсцесс)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Признаками патологии пульпы являются неудачи лечения.
Неэффективность лечения оценивалась в течение 12 месяцев исследования, и дети с неэффективностью лечения исключались из исследования для дальнейшего клинического лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поставщиков, которые считают лечение с помощью SDF более благоприятным по времени для начала лечения (больше, то же самое, меньше)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные собираются только на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Количество поставщиков, которые считают лечение с помощью SDF более благоприятным с точки зрения простоты лечения (проще, сложнее, с той же сложностью)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество поставщиков, которые считают лечение с помощью SDF более благоприятным с точки зрения предпочтительности метода лечения (более предпочтительно, без предпочтений, менее предпочтительно)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Родительская оценка внешнего вида зубов ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Родителей спрашивали: «Беспокоит ли вас внешний вид зубов вашего ребенка?»
|
12 месяцев
|
|
Родительская оценка предоставленного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Родителей спросили: «Если бы у вашего ребенка была еще одна кариозная полость, согласились бы вы, чтобы этот зуб лечили тем же методом, что и ваш ребенок в этом исследовании?»
|
12 месяцев
|
|
Оценка ребенком внешнего вида зубов (очень доволен, не доволен или грустен, очень грустен)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка опыта ребенка во время визита к стоматологу (не больно, немного больно, сильно больно)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Стоимость лечения (доллары)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стоимость одного нанесения SDF и одной обычной реставрации на 1-2 поверхности.
Стоимость была рассчитана на основе среднего возмещения Medicaid во всех штатах США.
|
Базовый уровень
|
|
Время лечебных процедур (длительность времени в минутах)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00097829
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .