Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diaminfluoridu stříbrného jako léčba zubního kazu ve srovnání s tradičními výplňovými technikami

22. října 2021 aktualizováno: Margherita Fontana, University of Michigan

Účinnost diaminfluoridu stříbrného jako léčby zubního kazu ve srovnání s tradičními výplňovými technikami: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat standardní výplně a diaminfluorid stříbrný (SDF) pro léčbu kazů v mléčných zubech. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost zastavování kavity, náklady na ošetření a názory rodin a zubních poskytovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke stanovení účinnosti aplikace diaminfluoridu stříbrného (SDF) ve srovnání s konvenčními výplňovými ošetřeními v kritériích Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) 5 a 6, jedna a dvě povrchové kariézní léze v primárních stoličkách, které budou hodnoceny na základě kritéria většího a menšího selhání při sledování po dobu jednoho roku. Kromě toho bude posouzeno vnímání rodičů/dětí a poskytovatelů, stejně jako náklady na oba režimy, včetně času stráveného na křesle a nákladů na materiál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Mott Children's Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jedné aktivní (měkké) kavitované kazivé léze v primárním chrupu, zasahující do dentinu (ICDAS 5 nebo 6)
  • Vybraný zub musí mít jednu nebo dvě povrchové léze (musí zůstat více než 1/3 korunky zubu) a musí umožňovat přímou aplikaci SDF
  • Studované zuby nebudou mít žádnou spontánní nebo vyvolanou bolest způsobenou kazem, pohyblivostí zubů nebo známkami infekce dřeně
  • Předpokládané datum exfoliace vybraných primárních zubů musí být delší než 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Dědičné vývojové vady jako Amelogenesis Imperfecta a Dentinogenesis Imperfecta
  • Závažné zdravotní stavy, které neumožňují péči o dítě na klinice
  • Známá alergie/citlivost na používané dentální materiály, včetně SDF
  • Neschopnost dítěte spolupracovat při léčbě, vyvolávacích vyšetřeních nebo periapikálních rentgenových snímcích
  • Státní oddělení, ze souhlasných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
Do této paže bude místo umístění náhrady aplikován diaminfluorid stříbrný na jejich kariézní léze s cílem zastavit kaz.
Přístroj: Diaminfluorid stříbrný
Žádné odstranění kazu neproběhne. Zub bude vysušen a diaminfluorid stříbrný bude umístěn na kazivý dentin, dokud nebude nasycen. Přebytek se odsaje do sucha bavlněnou peletou.
Ostatní jména:
  • Stříbrná zubní aretace
Aktivní komparátor: Konvenční péče o zubní kaz
Záchranná zubní péče podle pokynů Americké akademie dětské stomatologie. Toto ošetření typicky zahrnuje podání lokální anestezie, umístění kofferdamu, odstranění kazu rotačními a ručními nástroji a umístění finální náhrady.
Postup: Konvenční péče o zubní kaz
Těmto dětem se dostane záchovné zubní péče v souladu s pokyny Americké akademie dětské stomatologie v rámci kliniky Mott Children's Health Center. Toto ošetření typicky zahrnuje podání lokální anestezie, umístění kofferdamu, odstranění kazu rotačními a ručními nástroji a umístění finální náhrady.
Ostatní jména:
  • Plnicí
  • Obnovení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení zubního kazu ve skupině SDF měřeno změnou velikosti
Časové okno: 12 měsíců

Počet účastníků v rameni SDF, u kterých došlo ke zvětšení velikosti lézí v kterémkoli okamžiku během 12 měsíců studie, protože se jedná o selhání léčby.

Selhání léčby byla hodnocena během 12 měsíců trvání studie a děti se selháním léčby byly poté ze studie vyřazeny pro další klinickou léčbu.
12 měsíců
Zastavení zubního kazu ve skupině SDF měřeno barvou dentinu (žlutá, hnědá, černá)
Časové okno: 12 měsíců
Barva dutiny na konci pokusu
12 měsíců
Zastavení zubního kazu ve skupině SDF měřeno texturou dentinu (měkká, tvrdá)
Časové okno: 12 měsíců

Struktura měkkého dentinu dutiny znamená, že dutina je stále aktivní infekcí. Pokud je dutina tvrdá, dutina již není aktivní infekcí (byla zastavena).

Upozorňujeme, že texturu dentinu nelze hodnotit u konvenční skupiny, protože dentin již není po základní léčbě dostupný.
12 měsíců
Integrita obnovy zubů v kontrolní skupině (sekundární kaz, ztracená obnova, obnova vyžadující opravu)
Časové okno: 12 měsíců

Sekundární kazy, ztracené výplně nebo výplně vyžadující opravu jsou selhání léčby.

Selhání léčby byla hodnocena během 12 měsíců trvání studie a děti se selháním léčby byly ze studie vyřazeny pro další klinickou léčbu.
12 měsíců
Příznaky pulpální patologie (léze dosahující pulpy vyžadující pulpulární léčbu – pulpotomie a/nebo pulpektomie, reverzibilní pulpitida, ireverzibilní pulpitida, absces)
Časové okno: 12 měsíců
Známky pulpální patologie jsou selhání léčby. Selhání léčby byla hodnocena během 12 měsíců trvání studie a děti se selháním léčby byly ze studie vyřazeny pro další klinickou léčbu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet poskytovatelů, kteří považují léčbu pomocí SDF za výhodnější v době léčby (více, stejně, méně)
Časové okno: Základní linie
Údaje shromážděné pouze ve výchozím stavu.
Základní linie
Počet poskytovatelů, kteří považují léčbu pomocí SDF za výhodnější z hlediska snadnosti léčby (snazší, těžší, stejná obtížnost)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet poskytovatelů, kteří považují léčbu pomocí SDF za výhodnější v preferenci léčebné modality (preferovanější, žádná preference, méně preferovaná)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rodičovské hodnocení vzhledu zubů dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Rodiče byli dotázáni: "Zajímá vás vzhled zubů svého dítěte?"
12 měsíců
Rodičovské hodnocení poskytnuté léčby
Časové okno: 12 měsíců
Rodiče byli dotázáni: „Pokud by vaše dítě mělo jinou dutinu, byli byste ochotni nechat tento zub ošetřit stejnou léčebnou možností poskytnutou vašemu dítěti v této studii?“
12 měsíců
Hodnocení vzhledu zubů dítětem (velmi šťastný, ne šťastný nebo smutný, velmi smutný)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení zkušeností dítěte během návštěvy zubaře (nebolelo, trochu bolelo, hodně bolelo)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Náklady na léčbu (dolary)
Časové okno: Základní linie
Náklady na jednu aplikaci SDF a jednu 1-2 povrchovou konvenční náhradu. Náklady byly vypočteny jako průměrná úhrada Medicaid ve všech státech USA.
Základní linie
Doba léčebných procedur (doba trvání v minutách)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Mott Children's Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00097829

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit