Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento come trattamento per la carie rispetto alle tradizionali tecniche di restauro

22 ottobre 2021 aggiornato da: Margherita Fontana, University of Michigan

L'efficacia del fluoruro di diammina d'argento come trattamento per la carie rispetto alle tradizionali tecniche di restauro: uno studio controllato randomizzato di 12 mesi

Lo scopo di questo studio è confrontare le otturazioni standard e il fluoruro di diammina d'argento (SDF) per il trattamento delle carie nei denti da latte. Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'arresto della carie, il costo dei trattamenti e le opinioni delle famiglie e dei fornitori di servizi odontoiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'efficacia dell'applicazione del fluoruro di diammina d'argento (SDF) rispetto ai trattamenti di restauro convenzionali nei criteri dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 5 e 6, una e due lesioni cariose superficiali nei molari primari che saranno valutate in base a criteri di fallimento maggiore e minore se seguiti per un anno. Inoltre, verranno valutate le percezioni dei genitori/figli e dei fornitori, nonché il costo di entrambi i regimi, per includere sia il tempo trascorso alla poltrona che i costi dei materiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Mott Children's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno una lesione cariosa cavitata attiva (morbida) nella dentizione primaria, che si estende nella dentina (ICDAS 5 o 6)
  • Il dente selezionato deve avere una o due lesioni superficiali (deve essere rimasto più di 1/3 della corona del dente) e deve consentire l'applicazione diretta di SDF
  • I denti dello studio non presenteranno alcun dolore spontaneo o provocato a causa di carie, mobilità dei denti o segni di infezione della polpa
  • I denti decidui selezionati devono avere una data di esfoliazione anticipata superiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Difetti ereditari dello sviluppo come Amelogenesis Imperfecta e Dentinogenesis Imperfecta
  • Gravi condizioni mediche che non consentono la gestione del bambino in clinica
  • Allergia/sensibilità nota ai materiali dentali utilizzati, incluso SDF
  • Incapacità del bambino di collaborare per il trattamento, esami di richiamo o radiografie periapicali
  • Protezioni dello Stato, per motivi consenzienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento
Questo braccio riceverà Silver Diamine Fluoride applicato alla loro lesione cariata, invece del posizionamento del restauro, con l'obiettivo di arrestare la carie.
Dispositivo: Fluoruro di diammina d'argento
Non verrà eseguita alcuna rimozione della carie. Il dente verrà asciugato e il fluoruro di diammina d'argento verrà posizionato sulla dentina cariata fino a saturazione. L'eccesso sarà asciugato con un batuffolo di cotone.
Altri nomi:
  • Arresto dentale d'argento
Comparatore attivo: Gestione convenzionale della carie
Cure dentali restaurative secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry. Questo trattamento include tipicamente la somministrazione di anestesia locale, il posizionamento della diga di gomma, la rimozione della carie con strumenti rotanti e manuali e il posizionamento di un restauro finale.
Procedura: Gestione convenzionale della carie
Questi bambini riceveranno cure dentistiche riparative in linea con le linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry, entro i confini della clinica del Mott Children's Health Center. Questo trattamento include tipicamente la somministrazione di anestesia locale, il posizionamento della diga di gomma, la rimozione della carie con strumenti rotanti e manuali e il posizionamento di un restauro finale.
Altri nomi:
  • Riempimento
  • Restauro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arresto della carie dei denti nel gruppo SDF misurato dalla variazione delle dimensioni
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero di partecipanti al braccio SDF che hanno avuto un aumento delle dimensioni della lesione in qualsiasi momento nei 12 mesi dello studio, poiché si tratta di un fallimento del trattamento.

I fallimenti terapeutici sono stati valutati per tutta la durata di 12 mesi dello studio e i bambini con fallimenti terapeutici sono stati quindi rimossi dallo studio per un ulteriore trattamento clinico.
12 mesi
Carie Arresto dei denti nel gruppo SDF misurato dal colore della dentina (giallo, marrone, nero)
Lasso di tempo: 12 mesi
Colore della cavità al termine della prova
12 mesi
Arresto della carie dei denti nel gruppo SDF misurato dalla consistenza della dentina (morbida, dura)
Lasso di tempo: 12 mesi

La struttura della dentina della cavità di morbido significa che la cavità è ancora un'infezione attiva. Se la carie è dura, la carie non è più un'infezione attiva (è stata arrestata).

Si prega di notare che la consistenza della dentina non può essere valutata per il gruppo convenzionale in quanto la dentina non è più accessibile dopo il trattamento di base.
12 mesi
Integrità del restauro per i denti nel gruppo di controllo (carie secondarie, restauro perso, restauro che necessita di riparazione)
Lasso di tempo: 12 mesi

Carie secondarie, restauri perduti o restauri che necessitano di riparazione sono fallimenti terapeutici.

I fallimenti terapeutici sono stati valutati per tutta la durata di 12 mesi dello studio e i bambini con fallimenti terapeutici sono stati rimossi dallo studio per un ulteriore trattamento clinico.
12 mesi
Segni di patologia pulpare (lesione che raggiunge la polpa che richiede un trattamento pulpare-pulpotomia e/o pulpectomia-, pulpite reversibile, pulpite irreversibile, ascesso)
Lasso di tempo: 12 mesi
I segni di patologia pulpare sono fallimenti terapeutici. I fallimenti terapeutici sono stati valutati per tutta la durata di 12 mesi dello studio e i bambini con fallimenti terapeutici sono stati rimossi dallo studio per un ulteriore trattamento clinico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fornitori che trovano il trattamento con SDF più favorevole in tempo per il trattamento (più, uguale, meno)
Lasso di tempo: Linea di base
Dati raccolti solo al basale.
Linea di base
Numero di fornitori che trovano il trattamento con SDF più favorevole in termini di facilità di trattamento (più facile, più difficile, stessa difficoltà)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di fornitori che trovano il trattamento con SDF più favorevole nella preferenza della modalità di trattamento (più preferibile, nessuna preferenza, meno preferibile)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione dei genitori sull'aspetto dei denti del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai genitori è stato chiesto "Sei preoccupato per l'aspetto dei denti di tuo figlio?"
12 mesi
Valutazione dei genitori sul trattamento fornito
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai genitori è stato chiesto "Se tuo figlio avesse un'altra carie, saresti disposto a far trattare quel dente con la stessa opzione di trattamento fornita a tuo figlio in questo studio?"
12 mesi
Valutazione dell'aspetto dei denti del bambino (molto felice, non felice o triste, molto triste)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione dell'esperienza del bambino durante la visita odontoiatrica (non ha fatto male, ha fatto un po' male, ha fatto molto male)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Costi del trattamento (dollari)
Lasso di tempo: Linea di base
Costo di un'applicazione di SDF e di un restauro convenzionale su 1-2 superfici. Il costo è stato calcolato prendendo il rimborso medio Medicaid in tutti gli stati degli Stati Uniti.
Linea di base
Tempo delle procedure di trattamento (durata del tempo in minuti)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Mott Children's Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00097829

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie

Prove cliniche su Fluoruro di diammina d'argento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi