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전통적인 수복 기법과 비교하여 우식 치료로서 실버 디아민 플루오라이드의 효과

2021년 10월 22일 업데이트: Margherita Fontana, University of Michigan

전통적인 수복 기법과 비교하여 우식 치료로서 실버 디아민 플루오라이드의 효과: 12개월 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 유치의 충치 치료를 위한 표준 충전재와 은 디아민 플루오라이드(SDF)를 비교하는 것입니다. 조사관은 충치를 막는 효과, 치료 비용, 가족 및 치과 제공자의 의견을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 기준(ICDAS) 5 및 6에서 기존의 수복 치료와 비교하여 SDF(silver diamine fluoride) 적용의 효과를 확인하기 위해 1년 동안 따랐을 때 주요 및 경미한 실패 기준. 또한 부모/자녀 및 제공자의 인식은 의자 사용 시간과 재료 비용을 모두 포함하기 위해 두 요법의 비용뿐만 아니라 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Mott Children's Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상아질로 확장되는 유치에서 적어도 하나의 활성(연성) 공동성 우식 병변의 존재(ICDAS 5 또는 6)
  • 선택된 치아는 1개 또는 2개의 표면 병변(치관의 1/3 이상이 남아 있어야 함)이 있어야 하며 SDF를 직접 적용할 수 있어야 합니다.
  • 스터디 치아는 충치, 치아 이동성 또는 치수 감염의 징후로 인해 자발적이거나 유도된 통증이 없습니다.
  • 선택한 유치는 예상 박리 날짜가 12개월 이상 남아 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Amelogenesis Imperfecta 및 Dentinogenesis Imperfecta와 같은 유전성 발달 결함
  • 어린이가 클리닉에서 관리되는 것을 허용하지 않는 심각한 건강 상태
  • SDF를 포함하여 사용 중인 치과 재료에 대한 알려진 알레르기/민감성
  • 아동이 치료, 회상 검사 또는 치근단 방사선 사진 촬영에 협조하지 못함
  • 동의하는 이유로 주 보호 구역

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 은 디아민 플루오라이드
이 팔은 우식을 억제하기 위해 수복물 배치 대신 우식 병변에 실버 디아민 플루오라이드를 도포합니다.
장치: 은 디아민 플루오라이드
충치 제거는 일어나지 않습니다. 치아가 건조되고 Silver Diamine Fluoride가 포화될 때까지 충치 상아질에 배치됩니다. 초과분은 면 펠릿으로 건조됩니다.
다른 이름들:
  • 실버 치과 체포
활성 비교기: 기존 우식 관리
American Academy of Pediatric Dentistry 지침에 따른 회복 치과 치료. 이 치료에는 일반적으로 국소 마취 투여, 러버댐 배치, 로터리 및 수동 기구를 사용한 우식 제거, 최종 수복물 배치가 포함됩니다.
절차: 기존 우식 관리
이 아이들은 Mott Children's Health Center 클리닉의 범위 내에서 American Academy of Pediatric Dentistry 지침에 따라 회복 치과 치료를 받게 됩니다. 이 치료에는 일반적으로 국소 마취 투여, 러버댐 배치, 로터리 및 수동 기구를 사용한 우식 제거, 최종 수복물 배치가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 충전재
  • 복구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크기 변화로 측정한 SDF 그룹의 치아 우식 정지
기간: 12 개월

임상시험 12개월 중 어느 시점에서든 병변 크기가 증가한 SDF 부문의 참가자 수(치료 실패).

치료 실패는 시험 기간 12개월 동안 평가되었으며, 치료 실패가 있는 어린이는 추가 임상 치료를 위해 시험에서 제외되었습니다.
12 개월
상아질 색상(Yellow, Brown, Black)으로 측정한 SDF 그룹의 우식 정지
기간: 12 개월
시험 종료 시 공동의 색상
12 개월
Dentin Texture(Soft, Hard)로 측정한 SDF 그룹의 우식 정지
기간: 12 개월

와동 상아질의 부드러운 질감은 와동이 여전히 활성 감염 상태임을 의미합니다. 충치가 단단하면 충치는 더 이상 활동성 감염이 아닙니다(체포됨).

기본 치료 후 상아질에 더 이상 접근할 수 없으므로 기존 그룹에서는 상아질 질감을 평가할 수 없습니다.
12 개월
대조군의 치아에 대한 복원 무결성(2차 우식, 상실된 복원, 수리가 필요한 복원)
기간: 12 개월

2차 우식, 수복물 손실 또는 수리가 필요한 수복물은 치료 실패입니다.

치료 실패는 시험 기간 12개월 동안 평가되었으며 치료 실패가 있는 어린이는 추가 임상 치료를 위해 시험에서 제외되었습니다.
12 개월
치수 병리의 징후(치수 치료가 필요한 치수에 이르는 병변 - 치수절단술 및/또는 치수절제술 -, 가역적 치수염, 비가역적 치수염, 농양)
기간: 12 개월
치수 병리의 징후는 치료 실패입니다. 치료 실패는 시험 기간 12개월 동안 평가되었으며 치료 실패가 있는 어린이는 추가 임상 치료를 위해 시험에서 제외되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시간에 SDF로 치료하는 것이 더 유리한 서비스 제공자 수(더 많이, 동일하게, 더 적게)
기간: 기준선
기준선에서만 수집된 데이터.
기준선
치료 용이성 측면에서 SDF 치료를 더 선호하는 서비스 제공자 수(쉬움, 어려움, 동일 난이도)
기간: 기준선
기준선
치료 양식의 선호도에서 SDF로 치료를 더 선호하는 서비스 제공자의 수(더 선호, 선호하지 않음, 덜 선호)
기간: 기준선
기준선
자녀의 치아 모양에 대한 부모 평가
기간: 12 개월
부모는 "자녀의 치아 모양에 관심이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다.
12 개월
제공된 치료에 대한 부모 평가
기간: 12 개월
부모는 "자녀에게 또 다른 충치가 있는 경우 이 연구에서 자녀에게 제공된 것과 동일한 치료 옵션으로 해당 치아를 치료할 의향이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다.
12 개월
치아 모양에 대한 아동 평가(매우 행복함, 행복하지 않거나 슬프지 않음, 매우 슬프다)
기간: 12 개월
12 개월
치과 방문 중 아동 경험 평가(아프지 않았다, 조금 아프다, 많이 아프다)
기간: 12 개월
12 개월
치료비(달러)
기간: 기준선
SDF 1회 적용 및 1-2 표면 재래식 수복물 1회 비용. 비용은 미국 전역의 평균 Medicaid 상환액을 취하여 계산했습니다.
기준선
치료 절차 시간(분 단위 시간)
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Mott Children's Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00097829

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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