Eficacia del fluoruro de diamina de plata como tratamiento para la caries en comparación con las técnicas restaurativas tradicionales
22 de octubre de 2021 actualizado por: Margherita Fontana, University of Michigan
La eficacia del fluoruro de diamina de plata como tratamiento para la caries en comparación con las técnicas de restauración tradicionales: un ensayo controlado aleatorio de 12 meses
El propósito de este estudio es comparar los empastes estándar y el fluoruro de diamina de plata (SDF) para el tratamiento de las caries en los dientes de leche.
Los investigadores compararán la efectividad de detener la caries, el costo de los tratamientos y las opiniones de las familias y los proveedores dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la efectividad de la aplicación de fluoruro de diamina de plata (SDF) en comparación con los tratamientos restauradores convencionales en los criterios del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) 5 y 6, una y dos lesiones cariosas superficiales en molares primarios que se evaluarán con base en criterios de falla mayores y menores cuando se siguen durante un año.
Además, se evaluarán las percepciones de los padres/niños y proveedores, así como el costo de ambos regímenes, para incluir tanto el tiempo de uso de la silla como los costos de los materiales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Mott Children's Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos una lesión cariosa cavitada activa (blanda) en la dentición temporal, que se extiende a la dentina (ICDAS 5 o 6)
- El diente seleccionado debe tener una lesión de una o dos superficies (debe quedar más de 1/3 de la corona del diente) y debe permitir la aplicación directa de SDF
- Los dientes del estudio no tendrán ningún dolor espontáneo o provocado debido a caries, movilidad dental o signos de infección pulpar.
- Los dientes primarios seleccionados deben tener una fecha de exfoliación anticipada mayor a 12 meses
Criterio de exclusión:
- Defectos hereditarios del desarrollo como Amelogenesis Imperfecta y Dentinogenesis Imperfecta
- Condiciones médicas severas que no permiten que el niño sea manejado en la clínica
- Alergia/sensibilidad conocida a los materiales dentales que se utilizan, incluido el SDF
- Incapacidad del niño para cooperar con el tratamiento, exámenes de revisión o radiografías periapicales
- Tutela del Estado, por razones de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluoruro de diamina de plata
Este brazo recibirá fluoruro de diamina de plata aplicado a su lesión cariosa, en lugar de la colocación de la restauración, con el objetivo de detener la caries.
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No se llevará a cabo la remoción de caries.
Se secará el diente y se colocará fluoruro de diamina de plata sobre la dentina cariada hasta que se sature.
El exceso se secará con una bolita de algodón.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Manejo de Caries Convencional
Atención dental restaurativa de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica.
Este tratamiento generalmente incluye la administración de anestesia local, la colocación de un dique de goma, la eliminación de caries con instrumentos rotatorios y manuales y la colocación de una restauración final.
|
Estos niños recibirán atención dental restaurativa de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica, dentro de los límites de la clínica del Centro de Salud Infantil Mott.
Este tratamiento generalmente incluye la administración de anestesia local, la colocación de un dique de goma, la eliminación de caries con instrumentos rotatorios y manuales y la colocación de una restauración final.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detención de caries de los dientes en el grupo SDF medido por el cambio de tamaño
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes en el brazo de SDF que tuvieron un aumento en el tamaño de la lesión en cualquier momento durante los 12 meses del ensayo, ya que se trata de un fracaso del tratamiento. Los fracasos del tratamiento se evaluaron a lo largo de los 12 meses de duración del ensayo, y los niños con fracasos del tratamiento luego se retiraron del ensayo para recibir tratamiento clínico adicional. |
12 meses
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Detención de caries de los dientes en el grupo SDF medido por el color de la dentina (amarillo, marrón, negro)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Color de la cavidad al final de la prueba
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12 meses
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Detención de caries de los dientes en el grupo SDF medido por la textura de la dentina (blanda, dura)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La textura blanda de la dentina de la cavidad significa que la cavidad sigue siendo una infección activa. Si la cavidad es dura, la cavidad ya no es una infección activa (se ha detenido). Tenga en cuenta que la textura de la dentina no se puede evaluar para el grupo convencional, ya que la dentina ya no es accesible después del tratamiento inicial. |
12 meses
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Integridad de la restauración para los dientes en el grupo de control (caries secundaria, restauración perdida, restauración que necesita reparación)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las caries secundarias, las restauraciones perdidas o las restauraciones que necesitan reparación son fracasos del tratamiento. Los fracasos del tratamiento se evaluaron a lo largo de los 12 meses de duración del ensayo, y los niños con fracasos del tratamiento se retiraron del ensayo para recibir tratamiento clínico adicional. |
12 meses
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Signos de Patología Pulpar (Lesión Alcanzando la Pulpa que Requiere Tratamiento Pulpular -pulpotomía y/o Pulpectomía-, Pulpitis Reversible, Pulpitis Irreversible, Absceso)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los signos de patología pulpar son fallas en el tratamiento.
Los fracasos del tratamiento se evaluaron a lo largo de los 12 meses de duración del ensayo, y los niños con fracasos del tratamiento se retiraron del ensayo para recibir tratamiento clínico adicional.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de proveedores que consideran que el tratamiento con SDF es más favorable a tiempo para el tratamiento (más, igual, menos)
Periodo de tiempo: Base
|
Datos recopilados solo en la línea de base.
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Base
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Número de proveedores que consideran que el tratamiento con SDF es más favorable en cuanto a facilidad de tratamiento (más fácil, más difícil, la misma dificultad)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
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Número de proveedores que encuentran el tratamiento con SDF más favorable en la preferencia de la modalidad de tratamiento (más preferible, sin preferencia, menos preferible)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Evaluación de los padres sobre la apariencia de los dientes del niño
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se preguntó a los padres "¿Le preocupa la apariencia de los dientes de su hijo?"
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12 meses
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Evaluación de los padres sobre el tratamiento proporcionado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se preguntó a los padres: "Si su hijo tuviera otra caries, ¿estaría dispuesto a que le trataran ese diente con la misma opción de tratamiento proporcionada a su hijo en este estudio?"
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12 meses
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Evaluación infantil de la apariencia de los dientes (muy feliz, no feliz o triste, muy triste)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de la experiencia del niño durante la visita al dentista (no me dolió, me dolió un poco, me dolió mucho)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Costos del Tratamiento (Dólares)
Periodo de tiempo: Base
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Costo de una aplicación de SDF y una restauración convencional de 1-2 superficies.
El costo se calculó tomando el reembolso promedio de Medicaid en todos los estados de EE. UU.
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Base
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Tiempo de Procedimientos de Tratamiento (Duración del Tiempo en Minutos)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00097829
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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