Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezüst-diamin-fluorid hatékonysága a fogszuvasodás kezelésére a hagyományos helyreállító technikákkal összehasonlítva

2021. október 22. frissítette: Margherita Fontana, University of Michigan

Az ezüst-diamin-fluorid hatékonysága a fogszuvasodás kezelésére a hagyományos helyreállító technikákkal összehasonlítva: 12 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a standard tömések és az ezüst-diamin-fluorid (SDF) összehasonlítása a tejfogak fogszuvasodásainak kezelésére. A kutatók összehasonlítják az üreg leállításának hatékonyságát, a kezelések költségeit, valamint a családok és a fogászati ​​szolgáltatók véleményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) alkalmazásának hatékonyságának meghatározása a hagyományos helyreállító kezelésekkel összehasonlítva az ICDAS 5. és 6. kritériumai szerint, egy és két felszíni szuvas lézió az elsődleges őrlőfogban, amelyeket a következő szempontok alapján kell értékelni. nagyobb és kisebb meghibásodási kritériumokat, ha egy évig követik. Ezenkívül felmérik a szülők/gyermekek és a szolgáltatók véleményét, valamint mindkét kezelés költségeit, beleértve a székre fordított időt és az anyagköltségeket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Mott Children's Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy aktív (lágy) kavitált szuvas lézió jelenléte az elsődleges fogazatban, amely a dentinbe is kiterjed (ICDAS 5 vagy 6)
  • A kiválasztott fognak egy vagy két felületi lézióval kell rendelkeznie (a fog koronájának több mint 1/3-ának kell maradnia), és lehetővé kell tennie az SDF közvetlen alkalmazását
  • A vizsgált fogak nem okoznak spontán vagy kiváltott fájdalmat a fogszuvasodás, a fogmozgás vagy a pulpális fertőzés jelei miatt
  • A kiválasztott elsődleges fogak hámlásának várható időpontja legalább 12 hónap múlva kell, hogy legyen

Kizárási kritériumok:

  • Örökletes fejlődési rendellenességek, például Amelogenesis Imperfecta és Dentinogenesis Imperfecta
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a gyermek kezelését a klinikán
  • Ismert allergia/érzékenység a használt fogászati ​​anyagokra, beleértve az SDF-et is
  • A gyermek nem képes együttműködni a kezelés, a visszahívási vizsgálatok vagy a periapikális röntgenfelvételek során
  • Az állam osztályai, beleegyező okokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ezüst Diamin Fluorid
Ez a kar a fogszuvasodásukra alkalmazott ezüst-diamin-fluoridot kap a helyreállítás helyett, a fogszuvasodás megállítása céljából.
Eszköz: Ezüst Diamin Fluorid
A fogszuvasodás eltávolítása nem történik meg. A fogat megszárítjuk, és ezüst-diamin-fluoridot helyezünk a szuvas dentinre, amíg telítődik. A felesleget vattapellettel töröljük szárazra.
Más nevek:
  • Ezüst fogászati ​​letartóztatás
Aktív összehasonlító: Hagyományos fogszuvasodás kezelése
Helyreállító fogászati ​​ellátás az American Academy of Pediatric Dentistry irányelvei szerint. Ez a kezelés jellemzően magában foglalja a helyi érzéstelenítés beadását, a gumigát elhelyezését, a fogszuvasodás eltávolítását rotációs és kézi műszerekkel, valamint a végső pótlás elhelyezését.
Eljárás: Hagyományos fogszuvasodás kezelése
Ezek a gyerekek helyreállító fogászati ​​ellátásban részesülnek az Amerikai Gyermekfogászati ​​Akadémia irányelveinek megfelelően, a Mott Children's Health Center klinikáján belül. Ez a kezelés jellemzően magában foglalja a helyi érzéstelenítés beadását, a gumigát elhelyezését, a fogszuvasodás eltávolítását rotációs és kézi műszerekkel, valamint a végső pótlás elhelyezését.
Más nevek:
  • Töltő
  • Felújítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogak fogszuvasodása az SDF csoportban a méretváltozás alapján mérve
Időkeret: 12 hónap

Azon résztvevők száma az SDF-karban, akiknél a lézió mérete a vizsgálat 12 hónapja során bármikor megnőtt, mivel ez a kezelés sikertelensége.

A kezelés sikertelenségét a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt értékelték, majd a sikertelen kezelésben szenvedő gyermekeket eltávolították a vizsgálatból további klinikai kezelés céljából.
12 hónap
A fogak fogszuvasodása az SDF csoportban, Dentin színe alapján (sárga, barna, fekete)
Időkeret: 12 hónap
Az üreg színe a próba végén
12 hónap
A fogak fogszuvasodása az SDF csoportban a dentin textúrájával mérve (lágy, kemény)
Időkeret: 12 hónap

Az üreg dentin puha textúrája azt jelenti, hogy az üreg még mindig aktív fertőzés. Ha az üreg kemény, az üreg már nem aktív fertőzés (letartóztatták).

Felhívjuk figyelmét, hogy a dentin textúrája nem értékelhető a hagyományos csoportban, mivel a dentin az alapkezelést követően már nem hozzáférhető.
12 hónap
A fogak épségének helyreállítása a kontrollcsoportban (másodlagos fogszuvasodás, elveszett pótlás, javításra szoruló helyreállítás)
Időkeret: 12 hónap

A másodlagos fogszuvasodás, az elveszett pótlások vagy a javításra szoruló pótlások kezelési kudarcok.

A kezelés sikertelenségét a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt értékelték, és a sikertelen kezelésben szenvedő gyermekeket eltávolították a vizsgálatból további klinikai kezelés céljából.
12 hónap
Pulpális patológia jelei (pulpuláris kezelést igénylő pulpát érő elváltozás - pulpotomia és/vagy pulpectomia-, reverzibilis pulpitis, irreverzibilis pulpitis, tályog)
Időkeret: 12 hónap
A pulpális patológia jelei a kezelés kudarcai. A kezelés sikertelenségét a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt értékelték, és a sikertelen kezelésben szenvedő gyermekeket eltávolították a vizsgálatból további klinikai kezelés céljából.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon szolgáltatók száma, akik az SDF-kezelést kedvezőbbnek találják a kezelés idejében (több, ugyanannyi, kevesebb)
Időkeret: Alapvonal
Csak alaphelyzetben gyűjtött adatok.
Alapvonal
Azon szolgáltatók száma, akik az SDF-kezelést kedvezőbbnek találják az egyszerű kezelésben (könnyebb, nehezebb, ugyanolyan nehézségi fok)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Azon szolgáltatók száma, akik az SDF-kezelést kedvezőbbnek találják a preferált kezelési mód tekintetében (előnyösebb, nincs preferencia, kevésbé előnyös)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Szülői értékelés a gyermek fogainak megjelenéséről
Időkeret: 12 hónap
A szülőket megkérdezték: "Aggasztja Önt gyermeke fogainak megjelenése?"
12 hónap
Szülői értékelés a biztosított kezelésről
Időkeret: 12 hónap
A szülőket megkérdezték: "Ha gyermekének másik ürege lenne, hajlandó lenne-e kezelni azt a fogat ugyanazzal a kezelési lehetőséggel, amelyet ebben a vizsgálatban gyermeke számára biztosítottak?"
12 hónap
Gyermek fogak megjelenésének értékelése (nagyon boldog, nem boldog vagy szomorú, nagyon szomorú)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Gyermekek tapasztalatainak felmérése fogorvosi látogatás során (nem fájt, kicsit fájt, nagyon fájt)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kezelés költségei (dollárban)
Időkeret: Alapvonal
Egy SDF-felhordás és egy 1-2 felületű hagyományos restauráció költsége. A költségeket úgy számították ki, hogy az Egyesült Államok összes államában az átlagos Medicaid-visszatérítést vették figyelembe.
Alapvonal
A kezelési eljárások ideje (időtartam percben)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Mott Children's Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00097829

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Caries

Klinikai vizsgálatok a Ezüst Diamin Fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel