Effektiviteten av sølvdiaminfluorid som en behandling for karies sammenlignet med tradisjonelle restaureringsteknikker
22. oktober 2021 oppdatert av: Margherita Fontana, University of Michigan
Effektiviteten av sølvdiaminfluorid som en behandling for karies sammenlignet med tradisjonelle restaureringsteknikker: En 12 måneders randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne standardfyllinger og sølvdiaminfluorid (SDF) for behandling av hull i melketenner.
Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten av å stoppe hulrommet, kostnadene for behandlingene og meningene til familiene og tannlegeleverandørene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme effektiviteten av påføringen av sølvdiaminfluorid (SDF) sammenlignet med konvensjonelle gjenopprettende behandlinger i International Caries Detection and Assessment System criteria (ICDAS) 5 og 6, en og to overflatekarieslesjoner i primære molarer som vil bli vurdert basert på kriterier for større og mindre feil når de følges i ett år.
I tillegg vil foreldres/barns og forsørgeres oppfatninger bli vurdert, så vel som kostnadene for begge regimene, for å inkludere både stoltid brukt og materialkostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Mott Children's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst én aktiv (myk) kavitert karieslesjon i den primære tannsteinen, som strekker seg inn i dentin (ICDAS 5 eller 6)
- Den valgte tannen må ha en lesjon på én eller to overflater (mer enn 1/3 av tannkronen må være igjen) og må tillate direkte påføring av SDF
- Studietenner vil ikke ha noen spontane eller fremkalte smerter på grunn av karies, tannmobilitet eller tegn på pulpalinfeksjon
- Utvalgte primærtenner må ha en forventet eksfolieringsdato på mer enn 12 måneder unna
Ekskluderingskriterier:
- Arvelige utviklingsfeil som Amelogenesis Imperfecta og Dentinogenesis Imperfecta
- Alvorlige medisinske tilstander som ikke tillater at barnet kan behandles i klinikken
- Kjent allergi/følsomhet overfor tannmaterialer som brukes, inkludert SDF
- Barnets manglende evne til å samarbeide om behandling, tilbakekallingsundersøkelser eller periapikale røntgenbilder
- Statens avdelinger, av samtykkende årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid
Denne armen vil motta Silver Diamine Fluoride påført karieslesjonen deres, i stedet for restaureringsplassering, med mål om å stoppe karies.
|
Ingen kariesfjerning vil finne sted.
Tannen vil bli tørket og Silver Diamine Fluoride vil bli plassert på den karieste dentinet til den er mettet.
Overskudd vil tørkes med en bomullspellet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kariesbehandling
Restorativ tannpleie i henhold til retningslinjer fra American Academy of Pediatric Dentistry.
Denne behandlingen inkluderer typisk administrering av lokalbedøvelse, plassering av kofferdam, kariesfjerning med roterende instrumenter og håndinstrumenter, og plassering av en endelig restaurering.
|
Disse barna vil motta gjenopprettende tannbehandling i samsvar med retningslinjene fra American Academy of Pediatric Dentistry, innenfor rammen av Mott Children's Health Center-klinikken.
Denne behandlingen inkluderer typisk administrering av lokalbedøvelse, plassering av kofferdam, kariesfjerning med roterende instrumenter og håndinstrumenter, og plassering av en endelig restaurering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesstopp av tenner i SDF-gruppen målt ved endring i størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere i SDF-armen som hadde en økning i lesjonsstørrelse på et hvilket som helst tidspunkt i de 12 månedene av forsøket, da dette er en behandlingssvikt. Behandlingssvikt ble vurdert gjennom hele studiens 12 måneders varighet, og barn med behandlingssvikt ble deretter fjernet fra studien for videre klinisk behandling. |
12 måneder
|
|
Kariesstopp av tenner i SDF-gruppen målt etter dentinfarge (gul, brun, svart)
Tidsramme: 12 måneder
|
Farge på hulrommet på slutten av forsøket
|
12 måneder
|
|
Kariesstopp av tenner i SDF-gruppen målt etter dentintekstur (myk, hard)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tekstur av hulrommets dentin av myk betyr at hulrommet fortsatt er en aktiv infeksjon. Hvis hulrommet er hardt, er hulrommet ikke lenger en aktiv infeksjon (har blitt arrestert). Vær oppmerksom på at dentintekstur ikke kan vurderes for den konvensjonelle gruppen, da dentinet ikke lenger er tilgjengelig etter baselinebehandling. |
12 måneder
|
|
Restaureringsintegritet for tenner i kontrollgruppe (sekundær karies, tapt restaurering, restaurering som trenger reparasjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær karies, tapte restaureringer eller restaureringer som trenger reparasjon er behandlingssvikt. Behandlingssvikt ble vurdert gjennom hele 12 måneders varighet av studien, og barn med behandlingssvikt ble fjernet fra studien for videre klinisk behandling. |
12 måneder
|
|
Tegn på pulpapatologi (lesjon som når pulpa som krever pulpulær behandling - pulpotomi og/eller pulpektomi-, reversibel pulpitt, irreversibel pulpitt, abscess)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tegn på pulpal patologi er behandlingssvikt.
Behandlingssvikt ble vurdert gjennom hele 12 måneders varighet av studien, og barn med behandlingssvikt ble fjernet fra studien for videre klinisk behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall leverandører som finner behandling med SDF mer gunstig i tid for behandling (mer, samme, mindre)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Data samlet inn kun ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall leverandører som finner behandling med SDF mer gunstig når det gjelder enkel behandling (enklere, vanskeligere, samme vanskelighetsgrad)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall leverandører som finner behandling med SDF mer fordelaktig når det gjelder preferanse for behandlingsform (mer foretrukket, ingen preferanse, mindre foretrukket)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Foreldres vurdering av utseendet til barnets tenner
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre ble spurt "Er du bekymret for utseendet til barnets tenner?"
|
12 måneder
|
|
Foreldres vurdering av gitt behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre ble spurt "Hvis barnet ditt hadde et annet hulrom, ville du være villig til å få den tannen behandlet med samme behandlingsalternativ som barnet ditt fikk i denne studien?"
|
12 måneder
|
|
Barnevurdering av utseendet til tenner (Veldig glad, ikke glad eller trist, veldig trist)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Barns vurdering av erfaring under tannlegebesøk (gjorde ikke vondt, vondt litt, vondt mye)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Behandlingskostnader (dollar)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kostnad for én påføring av SDF og én konvensjonell restaurering med 1-2 overflater.
Kostnaden ble beregnet ved å ta den gjennomsnittlige Medicaid-refusjonen i alle amerikanske stater.
|
Grunnlinje
|
|
Tidspunkt for behandlingsprosedyrer (tid i minutter)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00097829
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .