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ALA 与黄体酮阴道给药治疗绒毛膜下血肿

2016年1月7日 更新者：Demetrio Costantino、Azienda USL Ferrara

阴道给予硫辛酸与黄体酮治疗绒毛膜下血肿

本研究的目的是比较硫辛酸与黄体酮阴道给药对妊娠早期先兆流产妇女绒毛膜下血肿吸收的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ferrara、意大利
        • Azienda USL Ferrara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 37年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄：24-37
  • 妊娠周：7-12
  • 先兆流产的证据（盆腔疼痛伴或不伴阴道流血）
  • 绒毛膜下血肿的超声证据

排除标准：

  • 缺胎
  • 无胎心音
  • 子宫异常或胎儿异常
  • 多胎妊娠的存在
  • 妊娠病理学
  • 抗凝剂或抗高血压药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硫辛酸
硫辛酸阴道胶囊（10 毫克，每天一粒）
设备：硫辛酸
含有 10 毫克硫辛酸的阴道胶囊（医疗器械）（每天 1 粒）
有源比较器：黄体酮
黄体酮阴道软凝胶（200 毫克，每天两粒）
药品：黄体酮
含有 200 毫克黄体酮的阴道胶囊（药物）（每天 2 粒）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
20 天和 40 天时绒毛膜下血肿相对于基线的变化，通过超声检查评估为改善/恶化百分比
大体时间：T1（20 天）； T2（40 天）
血肿意义的评估是通过在超声检查期间将其大小与妊娠囊的大小进行比较来完成的。 通过计算两个后续时间点之间的 Δ 百分比，获得每位患者在治疗期间血肿吸收的变化（改善/恶化百分比）。
T1（20 天）； T2（40 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷评估的腹痛参与者人数
大体时间：T1（20 天）
T1（20 天）
通过问卷评估的阴道出血参与者人数
大体时间：T1（20 天）
T1（20 天）
通过问卷评估的腹痛参与者人数
大体时间：T2（40 天）
问卷调查
T2（40 天）
通过问卷评估的阴道出血参与者人数
大体时间：T2（40 天）
T2（40 天）
通过超声检查评估的流产参与者人数
大体时间：怀孕20周
怀孕20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda USL Ferrara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月9日

首次发布 (估计)

2015年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月7日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALAvsPROG

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