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Administração Vaginal de ALA vs Progesterona para o Tratamento do Hematoma Subcoriônico

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Administração Vaginal de Ácido Alfa Lipoico vs Progesterona para o Tratamento de Hematoma Subcoriônico

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia terapêutica do ácido lipóico versus progesterona por via vaginal na reabsorção do hematoma subcoriônico em mulheres no primeiro trimestre de gravidez com ameaça de aborto espontâneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ferrara, Itália
        • Azienda USL Ferrara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 24-37
  • Semana gestacional: 7-12
  • Evidência de ameaça de aborto (dor pélvica com ou sem sangramento vaginal)
  • Evidência ultrassonográfica de hematoma subcoriônico

Critério de exclusão:

  • falta de feto
  • Ausência de tônus ​​cardíaco fetal
  • Anomalia uterina ou anomalia fetal
  • Presença de gravidez múltipla
  • patologia gestacional
  • Terapias com anticoagulantes ou anti-hipertensivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido lipoico
cápsulas vaginais de ácido lipóico (10 mg, uma cápsula por dia)
Dispositivo: Ácido lipoico
Cápsulas vaginais (dispositivo médico) contendo 10 mg de ácido lipóico (1 por dia)
Comparador Ativo: Progesterona
Gel macio vaginal de progesterona (200 mg, duas cápsulas por dia)
Medicamento: Progesterona
Cápsulas vaginais (medicamento) contendo 200 mg de progesterona (2 por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no hematoma subcoriônico da linha de base em 20 dias e 40 dias, avaliada como %melhora/piora por exame de ultrassom
Prazo: T1 (20 dias); T2 (40 dias)
A avaliação do significado do hematoma é feita comparando seu tamanho com o do saco gestacional durante o exame ultrassonográfico. As mudanças na reabsorção do hematoma (% de melhora/piora) durante o tratamento foram obtidas para cada paciente, calculando-se a porcentagem de Δ entre dois momentos subsequentes.
T1 (20 dias); T2 (40 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor abdominal conforme avaliado por questionário
Prazo: T1 (20 dias)
T1 (20 dias)
Número de participantes com sangramento vaginal conforme avaliado por questionário
Prazo: T1 (20 dias)
T1 (20 dias)
Número de participantes com dor abdominal conforme avaliado por questionário
Prazo: T2 (40 dias)
Questionário
T2 (40 dias)
Número de participantes com sangramento vaginal conforme avaliado por questionário
Prazo: T2 (40 dias)
T2 (40 dias)
Número de participantes que abortaram avaliado por ultrassonografia
Prazo: 20 semanas de gestação
20 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda USL Ferrara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALAvsPROG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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