Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal administration af ALA vs progesteron til subchorionisk hæmatombehandling

7. januar 2016 opdateret af: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Vaginal administration af alfa-liponsyre vs progesteron til subchorionisk hæmatombehandling

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den terapeutiske effekt af liponsyre versus progesteron ved vaginal administration på subchorionisk hæmatomresorption hos kvinder i graviditetens første trimester med truende abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Azienda USL Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 24-37
  • Svangerskabsuge: 7-12
  • Bevis på truende abort (bækkensmerter med eller uden vaginal blødning)
  • Ultralydsbevis på subkorionisk hæmatom

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på foster
  • Fravær af føtal hjertetone
  • Uterin anomali eller føtal anomali
  • Tilstedeværelse af flerfoldsgraviditet
  • Drægtighedspatologi
  • Terapi med antikoagulantia eller antihypertensiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liponsyre
vaginale kapsler af liponsyre (10 mg, en kapsel om dagen)
Enhed: Liponsyre
Vaginale kapsler (medicinsk udstyr) indeholdende 10 mg liponsyre (1 pr. dag)
Aktiv komparator: Progesteron
Vaginal blød gel af progesteron (200 mg, to kapsler om dagen)
Medicin: Progesteron
Vaginale kapsler (lægemiddel) indeholdende 200 mg progesteron (2 om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subkorionisk hæmatom fra baseline efter 20 dage og 40 dage, vurderet som % forbedring/forværring ved ultralydsundersøgelse
Tidsramme: T1 (20 dage); T2 (40 dage)
Evalueringen af ​​hæmatomets betydning er foretaget ved at sammenligne dens størrelse med den af ​​svangerskabssækken under ultralydsundersøgelsen. Ændringer i hæmatomresorption (% forbedring/forværring) under behandlingen blev opnået for hver patient ved at beregne Δ-procenten mellem to efterfølgende tidspunkter.
T1 (20 dage); T2 (40 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mavesmerter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: T1 (20 dage)
T1 (20 dage)
Antal deltagere med vaginal blødning vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: T1 (20 dage)
T1 (20 dage)
Antal deltagere med mavesmerter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: T2 (40 dage)
Spørgeskema
T2 (40 dage)
Antal deltagere med vaginal blødning vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: T2 (40 dage)
T2 (40 dage)
Antal deltagere, der aborterede som vurderet ved ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 20 ugers graviditet
20 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALAvsPROG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner