Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopochwowe podawanie ALA vs progesteronu w leczeniu krwiaka podkosmówkowego

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Podawanie dopochwowe kwasu alfa-liponowego w porównaniu z progesteronem w leczeniu krwiaka podkosmówkowego

Celem pracy było porównanie skuteczności terapeutycznej kwasu liponowego i progesteronu podawanego dopochwowo na resorpcję krwiaka podkosmówkowego u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży z poronieniem zagrażającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda USL Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 24-37 lat
  • Tydzień ciąży: 7-12
  • Dowody zagrażającego poronienia (ból miednicy z krwawieniem z pochwy lub bez)
  • Ultrasonograficzne dowody krwiaka podkosmówkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak płodu
  • Brak tonu serca płodu
  • Anomalia macicy lub płodu
  • Obecność ciąży mnogiej
  • Patologia ciąży
  • Terapie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwnadciśnieniowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas liponowy
kapsułki dopochwowe kwasu liponowego (10 mg, jedna kapsułka dziennie)
Urządzenie: Kwas liponowy
Kapsułki dopochwowe (wyrób medyczny) zawierające 10 mg kwasu liponowego (1 dziennie)
Aktywny komparator: Progesteron
Miękki żel dopochwowy progesteronu (200 mg, dwie kapsułki dziennie)
Lek: Progesteron
Kapsułki dopochwowe (lek) zawierające 200 mg progesteronu (2 dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krwiaka podkosmówkowego w stosunku do wartości wyjściowej po 20 i 40 dniach, oceniana jako % poprawa/pogorszenie w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: T1 (20 dni); T2 (40 dni)
Oceny istotności krwiaka dokonuje się porównując jego wielkość z wielkością pęcherzyka ciążowego podczas badania ultrasonograficznego. Zmiany w resorpcji krwiaka (% poprawy/pogorszenia) podczas leczenia uzyskano dla każdego pacjenta przez obliczenie wartości procentowej Δ między dwoma kolejnymi punktami czasowymi.
T1 (20 dni); T2 (40 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem brzucha oceniona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: T1 (20 dni)
T1 (20 dni)
Liczba uczestniczek z krwawieniem z pochwy oceniona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: T1 (20 dni)
T1 (20 dni)
Liczba uczestników z bólem brzucha oceniona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: T2 (40 dni)
Kwestionariusz
T2 (40 dni)
Liczba uczestniczek z krwawieniem z pochwy oceniona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: T2 (40 dni)
T2 (40 dni)
Liczba uczestniczek, które poroniły, oceniana na podstawie badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
20 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALAvsPROG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas liponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj