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Administración vaginal de ALA vs Progesterona para el tratamiento del hematoma subcoriónico

7 de enero de 2016 actualizado por: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Administración vaginal de ácido alfa lipoico vs progesterona para el tratamiento del hematoma subcoriónico

El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia terapéutica del ácido lipoico frente a la progesterona por administración vaginal en la reabsorción del hematoma subcoriónico en mujeres en el primer trimestre del embarazo con amenaza de aborto espontáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Azienda USL Ferrara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 24-37
  • Semana gestacional: 7- 12
  • Evidencia de amenaza de aborto espontáneo (dolor pélvico con o sin sangrado vaginal)
  • Evidencia ecográfica de hematoma subcoriónico

Criterio de exclusión:

  • falta de feto
  • Ausencia de tono cardíaco fetal
  • Anomalía uterina o anomalía fetal
  • Presencia de embarazo múltiple
  • patología de la gestación
  • Terapias con anticoagulantes o antihipertensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido lipoico
cápsulas vaginales de ácido lipoico (10 mg, una cápsula al día)
Dispositivo: Ácido lipoico
Cápsulas vaginales (dispositivo médico) que contienen 10 mg de ácido lipoico (1 por día)
Comparador activo: Progesterona
Gel suave vaginal de progesterona (200 mg, dos cápsulas por día)
Droga: Progesterona
Cápsulas vaginales (medicamento) que contienen 200 mg de progesterona (2 por día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el hematoma subcoriónico desde el inicio a los 20 y 40 días, evaluado como % de mejoría/empeoramiento por examen ultrasónico
Periodo de tiempo: T1 (20 días); T2 (40 días)
La evaluación del significado del hematoma se hace comparando su tamaño con el del saco gestacional durante el examen ecográfico. Los cambios en la reabsorción del hematoma (% de mejora/empeoramiento) durante el tratamiento se obtuvieron para cada paciente calculando el porcentaje de Δ entre dos puntos de tiempo posteriores.
T1 (20 días); T2 (40 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dolor abdominal según la evaluación del cuestionario
Periodo de tiempo: T1 (20 días)
T1 (20 días)
Número de participantes con sangrado vaginal evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: T1 (20 días)
T1 (20 días)
Número de participantes con dolor abdominal según la evaluación del cuestionario
Periodo de tiempo: T2 (40 días)
Cuestionario
T2 (40 días)
Número de participantes con sangrado vaginal evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: T2 (40 días)
T2 (40 días)
Número de participantes que abortaron según lo evaluado por examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
20 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda USL Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALAvsPROG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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