Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale toediening van ALA versus progesteron voor de subchorionische hematoombehandeling

7 januari 2016 bijgewerkt door: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Vaginale toediening van alfa-liponzuur versus progesteron voor de behandeling van subchorionisch hematoom

Het doel van deze studie was om de therapeutische werkzaamheid van liponzuur versus progesteron door vaginale toediening te vergelijken op subchorionische hematoomresorptie bij vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap met een dreigende miskraam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • Azienda USL Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 24-37
  • Zwangerschapsweek: 7-12
  • Bewijs van dreigende miskraam (bekkenpijn met of zonder vaginale bloedingen)
  • Echografisch bewijs van subchorionisch hematoom

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan foetus
  • Afwezigheid van foetale harttoon
  • Baarmoederafwijking of foetale afwijking
  • Aanwezigheid van meerlingzwangerschap
  • Zwangerschap pathologie
  • Therapieën met anticoagulantia of antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liponzuur
vaginale capsules liponzuur (10 mg, één capsule per dag)
Apparaat: Liponzuur
Vaginale capsules (medisch hulpmiddel) met 10 mg liponzuur (1 per dag)
Actieve vergelijker: Progesteron
Vaginale zachte gel van progesteron (200 mg, twee capsules per dag)
Geneesmiddel: Progesteron
Vaginale capsules (medicijn) met 200 mg progesteron (2 per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subchorionhematoom ten opzichte van baseline na 20 dagen en 40 dagen, beoordeeld als % verbetering/verslechtering door middel van echografie
Tijdsspanne: T1 (20 dagen); T2 (40 dagen)
De evaluatie van de significantie van het hematoom wordt gedaan door de grootte ervan te vergelijken met die van de zwangerschapszak tijdens het echografisch onderzoek. Veranderingen in hematoomresorptie (% verbetering/verslechtering) tijdens de behandeling werden voor elke patiënt verkregen door het Δ-percentage tussen twee opeenvolgende tijdstippen te berekenen.
T1 (20 dagen); T2 (40 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met buikpijn zoals beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: T1 (20 dagen)
T1 (20 dagen)
Aantal deelnemers met vaginale bloedingen zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: T1 (20 dagen)
T1 (20 dagen)
Aantal deelnemers met buikpijn zoals beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: T2 (40 dagen)
Vragenlijst
T2 (40 dagen)
Aantal deelnemers met vaginale bloedingen zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: T2 (40 dagen)
T2 (40 dagen)
Aantal deelnemers met een miskraam zoals vastgesteld door middel van echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
20 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALAvsPROG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren