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Administration vaginale d'ALA vs progestérone pour le traitement de l'hématome sous-chorionique

7 janvier 2016 mis à jour par: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Administration vaginale d'acide alpha-lipoïque vs progestérone pour le traitement de l'hématome sous-chorionique

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité thérapeutique de l'acide lipoïque versus la progestérone par voie vaginale sur la résorption des hématomes sous-chorioniques chez des femmes au premier trimestre de grossesse avec menace de fausse couche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Azienda USL Ferrara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 24-37
  • Semaine de gestation : 7- 12
  • Preuve de menace de fausse couche (douleur pelvienne avec ou sans saignement vaginal)
  • Preuve échographique d'un hématome sous-chorionique

Critère d'exclusion:

  • Absence de fœtus
  • Absence de tonus cardiaque fœtal
  • Anomalie utérine ou anomalie fœtale
  • Présence de grossesse multiple
  • Pathologie gestationnelle
  • Thérapies avec des anticoagulants ou des médicaments antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide lipoïque
gélules vaginales d'acide lipoïque (10 mg, une gélule par jour)
Dispositif: L'acide lipoïque
Capsules vaginales (dispositif médical) contenant 10 mg d'acide lipoïque (1 par jour)
Comparateur actif: Progestérone
Gel mou vaginal de progestérone (200 mg, deux gélules par jour)
Médicament: Progestérone
Capsules vaginales (médicament) contenant 200 mg de progestérone (2 par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hématome sous-chorionique par rapport au départ à 20 jours et 40 jours, évalué en % d'amélioration/aggravation par examen échographique
Délai: T1 (20 jours) ; T2 (40 jours)
L'évaluation de l'importance de l'hématome se fait en comparant sa taille à celle du sac gestationnel lors de l'examen échographique. Les changements dans la résorption de l'hématome (% d'amélioration/aggravation) au cours du traitement ont été obtenus pour chaque patient en calculant le pourcentage Δ entre deux points de temps consécutifs.
T1 (20 jours) ; T2 (40 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de douleurs abdominales évalué par questionnaire
Délai: T1 (20 jours)
T1 (20 jours)
Nombre de participantes ayant des saignements vaginaux évalué par questionnaire
Délai: T1 (20 jours)
T1 (20 jours)
Nombre de participants souffrant de douleurs abdominales évalué par questionnaire
Délai: T2 (40 jours)
Questionnaire
T2 (40 jours)
Nombre de participantes ayant des saignements vaginaux évalué par questionnaire
Délai: T2 (40 jours)
T2 (40 jours)
Nombre de participants ayant fait une fausse couche évalué par examen échographique
Délai: 20 semaines de gestation
20 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALAvsPROG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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