Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALA vs progeszteron hüvelyi beadása a szubchorionális hematoma kezelésére

2016. január 7. frissítette: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Alfa-liponsav vs progeszteron hüvelyi beadása a szubkorionális hematóma kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a liponsav és a progeszteron terápiás hatékonyságát vaginális adagolás esetén a szubchorionális hematóma reszorpciójára a terhesség első trimeszterében, vetélés veszélyével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 24-37
  • Terhességi hét: 7-12
  • A vetélés veszélye (medencei fájdalom hüvelyi vérzéssel vagy anélkül)
  • Ultrahangos bizonyíték a subchorionic hematómára

Kizárási kritériumok:

  • A magzat hiánya
  • A magzati szívtónus hiánya
  • Méh anomália vagy magzati anomália
  • Többes terhesség jelenléte
  • Terhességi patológia
  • Antikoagulánsokkal vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liponsav
liponsav hüvelyi kapszula (10 mg, napi egy kapszula)
Eszköz: Liponsav
Hüvelykapszulák (orvosi eszköz), amelyek 10 mg liponsavat tartalmaznak (1 naponta)
Aktív összehasonlító: Progeszteron
Hüvelyi lágy progeszteron gél (200 mg, napi két kapszula)
Drog: Progeszteron
Hüvelykapszulák (gyógyszer), amelyek 200 mg progeszteront tartalmaznak (2 naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubchoriális hematóma változása a kiindulási értékhez képest 20 és 40 napon, ultrahangos vizsgálattal %-os javulásként/rosszabbodásként értékelve
Időkeret: T1 (20 nap); T2 (40 nap)
A hematóma szignifikanciájának értékelése az ultrahangvizsgálat során a gesztációs zsák méretéhez viszonyítva történik. A hematoma reszorpciójában bekövetkezett változásokat (%-os javulás/rosszabbodás) a kezelés során minden egyes beteg esetében úgy határoztuk meg, hogy kiszámítottuk a Δ százalékot két egymást követő időpont között.
T1 (20 nap); T2 (40 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdőíves felmérés alapján a hasi fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: T1 (20 nap)
T1 (20 nap)
A hüvelyi vérzésben szenvedők száma kérdőív alapján
Időkeret: T1 (20 nap)
T1 (20 nap)
A kérdőíves felmérés alapján a hasi fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: T2 (40 nap)
Kérdőív
T2 (40 nap)
A hüvelyi vérzésben szenvedők száma kérdőív alapján
Időkeret: T2 (40 nap)
T2 (40 nap)
Az ultrahangvizsgálat alapján elvetélt résztvevők száma
Időkeret: 20 hetes terhesség
20 hetes terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda USL Ferrara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALAvsPROG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel