Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALA:n vs progesteronin antaminen emättimen kautta subkorioniseen hematooman hoitoon

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Alfa-lipoiinihapon ja progesteronin antaminen emättimen kautta subkorioniseen hematooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata lipoiinihapon terapeuttista tehoa emättimen kautta annetun progesteroniin subkorioniseen hematooman resorptioon naisilla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, joilla on uhattu keskenmeno.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Azienda USL Ferrara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 24-37
  • Raskausviikko: 7-12
  • Todisteet uhanalaisesta keskenmenosta (lantion kipu emättimen verenvuodon kanssa tai ilman)
  • Ultraäänitodistus subkorionisesta hematoomasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiön puute
  • Sikiön sydämen sävyn puuttuminen
  • Kohdun tai sikiön poikkeavuus
  • Monisikiön esiintyminen
  • Raskausajan patologia
  • Hoidot antikoagulantteilla tai verenpainelääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipoiinihappo
lipoiinihappokapselit emättimeen (10 mg, yksi kapseli päivässä)
Laite: Lipoiinihappo
Emättimen kapselit (lääkintälaite), jotka sisältävät 10 mg lipoiinihappoa (1 päivässä)
Active Comparator: Progesteroni
Emättimen pehmeä progesteronigeeli (200 mg, kaksi kapselia päivässä)
Lääke: Progesteroni
Emättimen kapselit (lääke), jotka sisältävät 200 mg progesteronia (2 päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subkorionisessa hematoomassa lähtötasosta 20 päivän ja 40 päivän kohdalla, arvioituna prosentuaalisena paranemisena/pahenemisena ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: T1 (20 päivää); T2 (40 päivää)
Hematooman merkityksen arviointi tehdään vertaamalla sen kokoa raskauspussin kokoon ultraäänitutkimuksen aikana. Muutokset hematooman resorptiossa (%:n paraneminen/paheneminen) hoidon aikana saatiin jokaiselle potilaalle laskemalla A-prosentti kahden peräkkäisen ajankohdan välillä.
T1 (20 päivää); T2 (40 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipuja kärsivien osallistujien määrä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: T1 (20 päivää)
T1 (20 päivää)
Emättimen verenvuotoa sairastavien osallistujien lukumäärä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: T1 (20 päivää)
T1 (20 päivää)
Vatsakipuja kärsivien osallistujien määrä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: T2 (40 päivää)
Kyselylomake
T2 (40 päivää)
Emättimen verenvuotoa sairastavien osallistujien lukumäärä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: T2 (40 päivää)
T2 (40 päivää)
Ultraäänitutkimuksella arvioitu keskenmenon saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
20 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda USL Ferrara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALAvsPROG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa