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Somministrazione vaginale di ALA vs Progesterone per il trattamento dell'ematoma subcortico

7 gennaio 2016 aggiornato da: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Somministrazione vaginale di acido alfa lipoico vs progesterone per il trattamento dell'ematoma subcortico

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia terapeutica dell'acido lipoico rispetto al progesterone mediante somministrazione vaginale sul riassorbimento dell'ematoma subcortico nelle donne al primo trimestre di gravidanza con minaccia di aborto spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Azienda USL Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 24-37
  • Settimana gestazionale: 7-12
  • Evidenza di minaccia di aborto spontaneo (dolore pelvico con o senza sanguinamento vaginale)
  • Evidenza ecografica di ematoma subcortico

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di feto
  • Assenza di tono cardiaco fetale
  • Anomalia uterina o anomalia fetale
  • Presenza di gravidanze multiple
  • Patologia della gestazione
  • Terapie con anticoagulanti o farmaci antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido lipoico
capsule vaginali di acido lipoico (10 mg, una capsula al giorno)
Dispositivo: Acido lipoico
Capsule vaginali (dispositivo medico) contenenti 10 mg di acido lipoico (1 al giorno)
Comparatore attivo: Progesterone
Gel morbido vaginale di progesterone (200 mg, due capsule al giorno)
Droga: Progesterone
Capsule vaginali (farmaco) contenenti 200 mg di progesterone (2 al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ematoma subcortico rispetto al basale a 20 e 40 giorni, valutata come % di miglioramento/peggioramento mediante esame ecografico
Lasso di tempo: T1 (20 giorni); T2 (40 giorni)
La valutazione del significato dell'ematoma viene effettuata confrontando la sua dimensione con quella del sacco gestazionale durante l'esame ecografico. I cambiamenti nel riassorbimento dell'ematoma (% di miglioramento/peggioramento) durante il trattamento sono stati ottenuti per ciascun paziente calcolando la percentuale Δ tra due punti temporali successivi.
T1 (20 giorni); T2 (40 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore addominale valutato dal questionario
Lasso di tempo: T1 (20 giorni)
T1 (20 giorni)
Numero di partecipanti con sanguinamento vaginale valutato dal questionario
Lasso di tempo: T1 (20 giorni)
T1 (20 giorni)
Numero di partecipanti con dolore addominale valutato dal questionario
Lasso di tempo: T2 (40 giorni)
Questionario
T2 (40 giorni)
Numero di partecipanti con sanguinamento vaginale valutato dal questionario
Lasso di tempo: T2 (40 giorni)
T2 (40 giorni)
Numero di partecipanti che hanno abortito come valutato dall'esame ecografico
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
20 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALAvsPROG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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