Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal administrering av ALA vs progesteron för behandling av subkorioniskt hematom

7 januari 2016 uppdaterad av: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Vaginal administrering av alfaliponsyra vs progesteron för behandling av subkorioniskt hematom

Syftet med denna studie var att jämföra den terapeutiska effekten av liponsyra kontra progesteron genom vaginal administrering på subkorionisk hematomresorption hos kvinnor under graviditetens första trimester med hotat missfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Azienda USL Ferrara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 24-37
  • Graviditetsvecka: 7-12
  • Bevis på hotat missfall (bäckensmärta med eller utan vaginal blödning)
  • Ultraljudsbevis på subkorioniskt hematom

Exklusions kriterier:

  • Brist på foster
  • Frånvaro av fostrets hjärtton
  • Uterin anomali eller fosteranomali
  • Förekomst av flerbördsgraviditet
  • Dräktighetspatologi
  • Terapier med antikoagulantia eller antihypertensiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liponsyra
vaginalkapslar av liponsyra (10 mg, en kapsel per dag)
Enhet: Liponsyra
Vaginala kapslar (medicinsk utrustning) som innehåller 10 mg liponsyra (1 per dag)
Aktiv komparator: Progesteron
Vaginal mjuk gel av progesteron (200 mg, två kapslar per dag)
Läkemedel: Progesteron
Vaginala kapslar (läkemedel) som innehåller 200 mg progesteron (2 per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subkorioniskt hematom från baslinjen vid 20 dagar och 40 dagar, bedömd som % förbättring/försämring genom ultraljudsundersökning
Tidsram: T1 (20 dagar); T2 (40 dagar)
Utvärderingen av hematomets betydelse görs genom att jämföra dess storlek med den på graviditetssäcken under ultraljudsundersökningen. Förändringar i hematomresorption (% förbättring/försämring) under behandlingen erhölls för varje patient genom att beräkna Δ-procenten mellan två efterföljande tidpunkter.
T1 (20 dagar); T2 (40 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med buksmärtor enligt frågeformulär
Tidsram: T1 (20 dagar)
T1 (20 dagar)
Antal deltagare med vaginal blödning enligt frågeformulär
Tidsram: T1 (20 dagar)
T1 (20 dagar)
Antal deltagare med buksmärtor enligt frågeformulär
Tidsram: T2 (40 dagar)
Frågeformulär
T2 (40 dagar)
Antal deltagare med vaginal blödning enligt frågeformulär
Tidsram: T2 (40 dagar)
T2 (40 dagar)
Antal deltagare som fick missfall enligt ultraljudsundersökning
Tidsram: 20 veckors graviditet
20 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda USL Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALAvsPROG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera