Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální podání ALA vs progesteron pro léčbu subchoriálního hematomu

7. ledna 2016 aktualizováno: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Vaginální podání kyseliny alfa-lipoové vs progesteron pro léčbu subchorionického hematomu

Cílem této studie bylo porovnat terapeutickou účinnost kyseliny lipoové oproti progesteronu při vaginálním podání na resorpci subchoriálního hematomu u žen v prvním trimestru těhotenství s hrozícím potratem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda USL Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 24-37
  • Gestační týden: 7-12
  • Důkaz hrozícího potratu (bolest pánve s vaginálním krvácením nebo bez něj)
  • Ultrazvukový průkaz subchoriálního hematomu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek plodu
  • Absence srdečního tónu plodu
  • Anomálie dělohy nebo anomálie plodu
  • Přítomnost vícečetného těhotenství
  • Gestační patologie
  • Terapie antikoagulancii nebo antihypertenzivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina lipoová
vaginální kapsle kyseliny lipoové (10 mg, jedna kapsle denně)
Přístroj: Kyselina lipoová
Vaginální kapsle (zdravotnický prostředek) obsahující 10 mg kyseliny lipoové (1 denně)
Aktivní komparátor: Progesteron
Vaginální měkký gel progesteronu (200 mg, dvě kapsle denně)
Lék: Progesteron
Vaginální kapsle (lék) obsahující 200 mg progesteronu (2 denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subchoriálního hematomu od výchozí hodnoty po 20 dnech a 40 dnech, hodnocená jako % zlepšení/zhoršení ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: T1 (20 dní); T2 (40 dní)
Hodnocení významnosti hematomu se provádí porovnáním jeho velikosti s velikostí gestačního vaku při ultrazvukovém vyšetření. Změny v resorpci hematomu (% zlepšení/zhoršení) během léčby byly získány pro každého pacienta výpočtem procenta A mezi dvěma po sobě jdoucími časovými body.
T1 (20 dní); T2 (40 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bolestí břicha podle dotazníku
Časové okno: T1 (20 dní)
T1 (20 dní)
Počet účastnic s vaginálním krvácením podle dotazníku
Časové okno: T1 (20 dní)
T1 (20 dní)
Počet účastníků s bolestí břicha podle dotazníku
Časové okno: T2 (40 dní)
Dotazník
T2 (40 dní)
Počet účastnic s vaginálním krvácením podle dotazníku
Časové okno: T2 (40 dní)
T2 (40 dní)
Počet účastnic, které potratily, podle vyšetření ultrazvukem
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
20 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALAvsPROG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit