Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal administrering av ALA vs progesteron for subkorionisk hematombehandling

7. januar 2016 oppdatert av: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Vaginal administrering av alfaliponsyre vs progesteron for subkorionisk hematombehandling

Målet med denne studien var å sammenligne den terapeutiske effekten av liponsyre versus progesteron ved vaginal administrering på subkorionisk hematomresorpsjon hos kvinner i første trimester av svangerskapet med truet spontanabort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Azienda USL Ferrara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 24-37
  • Svangerskapsuke: 7-12
  • Bevis på truet spontanabort (bekkensmerter med eller uten vaginal blødning)
  • Ultralydbevis på subkorionisk hematom

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på foster
  • Fravær av fosterets hjertetone
  • Uterin anomali eller føtal anomali
  • Tilstedeværelse av flergangsgraviditet
  • Svangerskapspatologi
  • Terapi med antikoagulantia eller antihypertensiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liponsyre
vaginale kapsler av liponsyre (10 mg, en kapsel per dag)
Enhet: Liponsyre
Vaginale kapsler (medisinsk utstyr) som inneholder 10 mg liponsyre (1 per dag)
Aktiv komparator: Progesteron
Vaginal myk gel av progesteron (200 mg, to kapsler per dag)
Legemiddel: Progesteron
Vaginale kapsler (medikament) som inneholder 200 mg progesteron (2 per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subkorionisk hematom fra baseline ved 20 dager og 40 dager, vurdert som % bedring/forverring ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: T1 (20 dager); T2 (40 dager)
Evalueringen av hematomets betydning er gjort ved å sammenligne størrelsen med den av svangerskapssekken under ultralydundersøkelsen. Endringer i hematomresorpsjon (% forbedring/forverring) under behandlingen ble oppnådd for hver pasient ved å beregne Δ-prosenten mellom to påfølgende tidspunkter.
T1 (20 dager); T2 (40 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med magesmerter vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: T1 (20 dager)
T1 (20 dager)
Antall deltakere med vaginal blødning vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: T1 (20 dager)
T1 (20 dager)
Antall deltakere med magesmerter vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: T2 (40 dager)
Spørreskjema
T2 (40 dager)
Antall deltakere med vaginal blødning vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: T2 (40 dager)
T2 (40 dager)
Antall deltakere som aborterte som vurdert ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
20 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALAvsPROG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere