Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальное введение АЛК в сравнении с прогестероном для лечения субхориальной гематомы

7 января 2016 г. обновлено: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Вагинальное введение альфа-липоевой кислоты в сравнении с прогестероном для лечения субхориальной гематомы

Целью данного исследования было сравнение терапевтической эффективности липоевой кислоты и прогестерона при вагинальном введении в отношении рассасывания субхориальной гематомы у женщин в первом триместре беременности с угрозой прерывания беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 24-37 лет
  • Неделя беременности: 7-12
  • Признаки угрозы выкидыша (боль в области таза с вагинальным кровотечением или без него)
  • Ультразвуковые признаки субхориальной гематомы

Критерий исключения:

  • Отсутствие плода
  • Отсутствие тонуса сердца плода
  • Аномалия матки или аномалия плода
  • Наличие многоплодной беременности
  • Патология беременности
  • Терапия антикоагулянтами или антигипертензивными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липоевая кислота
вагинальные капсулы липоевой кислоты (10 мг, одна капсула в день)
Устройство: Липоевая кислота
Вагинальные капсулы (медицинское изделие), содержащие 10 мг липоевой кислоты (1 раз в день)
Активный компаратор: Прогестерон
Вагинальный мягкий гель прогестерона (200 мг, две капсулы в день)
Лекарство: Прогестерон
Вагинальные капсулы (лекарственные препараты), содержащие 200 мг прогестерона (2 в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субхориальной гематомы по сравнению с исходным уровнем на 20-е и 40-е сутки, оцениваемое как % улучшения/ухудшения по данным ультразвукового исследования
Временное ограничение: Т1 (20 дней); Т2 (40 дней)
Оценку значимости гематомы проводят, сравнивая ее размеры с размером плодного яйца при ультразвуковом исследовании. Изменения резорбции гематомы (% улучшение/ухудшение) в ходе лечения были получены для каждого пациента путем расчета Δ процента между двумя последующими временными точками.
Т1 (20 дней); Т2 (40 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с болью в животе по оценке анкеты
Временное ограничение: Т1 (20 дней)
Т1 (20 дней)
Количество участников с вагинальным кровотечением по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: Т1 (20 дней)
Т1 (20 дней)
Количество участников с болью в животе по оценке анкеты
Временное ограничение: Т2 (40 дней)
Анкета
Т2 (40 дней)
Количество участников с вагинальным кровотечением по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: Т2 (40 дней)
Т2 (40 дней)
Количество участников, у которых произошел выкидыш, по оценке ультразвукового исследования
Временное ограничение: 20 недель беременности
20 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Ferrara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALAvsPROG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться