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Vaginale Verabreichung von ALA vs. Progesteron für die subchorionische Hämatombehandlung

7. Januar 2016 aktualisiert von: Demetrio Costantino, Azienda USL Ferrara

Vaginale Verabreichung von Alpha-Liponsäure vs. Progesteron zur Behandlung des subchorionischen Hämatoms

Das Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirksamkeit von Liponsäure versus Progesteron durch vaginale Verabreichung auf die subchoriale Hämatomresorption bei Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester mit drohender Fehlgeburt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Azienda USL Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 24-37
  • Schwangerschaftswoche: 7-12
  • Hinweise auf eine drohende Fehlgeburt (Beckenschmerzen mit oder ohne Vaginalblutung)
  • Ultraschallnachweis eines subchorialen Hämatoms

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Fötus
  • Fehlen des fötalen Herztonus
  • Uterusanomalie oder fetale Anomalie
  • Vorhandensein einer Mehrlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftspathologie
  • Therapien mit Antikoagulanzien oder blutdrucksenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liponsäure
Vaginalkapseln mit Liponsäure (10 mg, eine Kapsel pro Tag)
Gerät: Liponsäure
Vaginalkapseln (Medizinprodukt) mit 10 mg Liponsäure (1 pro Tag)
Aktiver Komparator: Progesteron
Vaginales weiches Progesterongel (200 mg, zwei Kapseln pro Tag)
Arzneimittel: Progesteron
Vaginalkapseln (Medikament) mit 200 mg Progesteron (2 pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subchorionischen Hämatoms gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Tagen und 40 Tagen, bewertet als prozentuale Verbesserung/Verschlechterung durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: T1 (20 Tage); T2 (40 Tage)
Die Beurteilung der Bedeutung des Hämatoms erfolgt durch Vergleich seiner Größe mit derjenigen der Fruchtblase während der Ultraschalluntersuchung. Änderungen in der Hämatomresorption (% Verbesserung/Verschlechterung) während der Behandlung wurden für jeden Patienten erhalten, indem der Δ-Prozentsatz zwischen zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet wurde.
T1 (20 Tage); T2 (40 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bauchschmerzen laut Fragebogen
Zeitfenster: T1 (20 Tage)
T1 (20 Tage)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Vaginalblutung gemäß Fragebogenerhebung
Zeitfenster: T1 (20 Tage)
T1 (20 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Bauchschmerzen laut Fragebogen
Zeitfenster: T2 (40 Tage)
Fragebogen
T2 (40 Tage)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Vaginalblutung gemäß Fragebogenerhebung
Zeitfenster: T2 (40 Tage)
T2 (40 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlgeburten, ermittelt durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen
20 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALAvsPROG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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