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压力按摩和外用凝胶对口腔内注射疼痛的疗效

2019年1月12日 更新者:Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi

压力按摩和外用凝胶对下牙槽神经阻滞和上颌前牙注射疼痛的疗效:一项单盲随机临床试验

符合纳入标准的 80 名患者将参与本研究,每位患者将根据随机数字表在以下一组中接受注射:

  1. TPMB 组:使用下牙槽神经阻滞 (IANB) 进行局部压力和按摩
  2. TGB 组:含 IANB 的 20% 苯佐卡因外用凝胶(Master-Dent,Monroe,NC)
  3. TPMI 组:局部压力和按摩上颌前牙浸润 (MAI)
  4. TGI 组:带有 MAI 的外用凝胶。 注射后,将立即要求患者使用 VAS 表格记录他们在穿刺和注射过程中感觉到的疼痛程度。将使用方差分析和 t 检验分析数据。

研究概览

详细说明

在签署书面同意书后,将要求 80 名患者参加本研究。 参与者的纳入标准如下:18-65岁,无全身性疾病,未怀孕或未饲养动物,有下颌前磨牙/磨牙或上颌前牙,诊断为正常牙髓、可逆性牙髓炎或无症状不可逆性牙髓炎牙髓炎(叩诊无或轻度压痛,根尖片外观正常),过去 24 小时内未服用止痛药、镇静剂或抗焦虑药,治疗部位未口服注射。 通过使用 170 毫米视觉模拟量表 (VAS),疼痛小于或等于 54 的患者被归类为患有无症状的不可逆牙髓炎。 将在手术前向患者解释使用 VAS 的方法。

根据随机数字表,每位患者将在以下一组中接受注射:

  1. TPMB 组:使用下牙槽神经阻滞 (IANB) 进行局部压力和按摩
  2. TGB 组:含 IANB 的 20% 苯佐卡因外用凝胶(Master-Dent,Monroe,NC)
  3. TPMI 组:局部压力和按摩上颌前牙浸润 (MAI)
  4. TGI 组:含 MAI 的外用凝胶

所有注射都将使用含有 1.8 ml 利多卡因和 1:80000 肾上腺素(2% Persocaine_E;Darupakhsh,德黑兰,伊朗)和 28 号针头的吸气注射器由一名操作员 (N.M.A) 进行。 注射后,将立即要求患者使用 VAS 表格记录他们在穿刺和注射过程中感觉到的疼痛程度。 如果患者在根管治疗期间接受了多次注射,则仅对第一次注射进行评估。 从 VAS 表格中获取的数据的记录将由另一位不知道患者分类的操作员 (P.M) 完成。

数据将使用方差分析和 t 检验进行分析,显着性水平为 p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄介于18-65岁
  • 无全身性疾病
  • 非怀孕或野兽喂养
  • 诊断为正常牙髓、可逆性牙髓炎或无症状不可逆性牙髓炎的下颌前磨牙/磨牙或上颌前牙(Heft Parker 视觉模拟评分≤ 54)
  • 需要牙科治疗
  • 过去 24 小时内未服用镇痛药、镇静药或抗焦虑药
  • 最近 24 小时内未在治疗区域进行口腔内注射

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:局部压力按摩块注射
牙槽神经阻滞注射部位局部压力按摩。
两个局部压力按摩组将在注射部位接受局部安慰剂凝胶和压力按摩。
有源比较器:局部麻醉凝胶块注射
下牙槽神经阻滞注射部位的局部麻醉凝胶(20% 苯佐卡因)。
两个局部麻醉凝胶组将在注射部位接受麻醉凝胶,并在治疗牙齿上进行按摩。
其他名称:
  • 局部麻醉凝胶
有源比较器:局部压力按摩渗透
上颌前牙浸润部位局部压力按摩
两个局部压力按摩组将在注射部位接受局部安慰剂凝胶和压力按摩。
有源比较器:局部麻醉凝胶浸润
上颌前牙浸润部位局部麻醉凝胶(20%苯佐卡因)
两个局部麻醉凝胶组将在注射部位接受麻醉凝胶,并在治疗牙齿上进行按摩。
其他名称:
  • 局部麻醉凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛率
大体时间:2分钟
将在注射部位应用表面麻醉凝胶/压力按摩 1 分钟,麻醉溶液将在 1 分钟内完成
2分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月10日

首次发布 (估计)

2015年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月12日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

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