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Efficacia del massaggio a pressione e del gel topico sul dolore durante le iniezioni intraorali

12 gennaio 2019 aggiornato da: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi

Efficacia del massaggio a pressione e del gel topico sul dolore durante il blocco del nervo alveolare inferiore e le iniezioni mascellari anteriori: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

Ottanta pazienti con criteri di inclusione parteciperanno a questo studioOgni paziente riceverà un'iniezione in uno dei seguenti gruppi in base alla tabella dei numeri casuali:

  1. Gruppo TPMB: pressione topica e massaggio con blocco del nervo alveolare inferiore (IANB)
  2. Gruppo TGB: gel topico al 20% di benzocaina (Master-Dent, Monroe, NC) con IANB
  3. Gruppo TPMI: pressione topica e massaggio con infiltrazione mascellare anteriore (MAI)
  4. Gruppo TGI: gel topico con un MAI. Immediatamente dopo l'iniezione, ai pazienti verrà chiesto di registrare la quantità di dolore che hanno sentito durante la penetrazione dell'ago e l'iniezione utilizzando il modulo VAS. I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA e t-test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A ottanta pazienti verrà chiesto di prendere parte a questo studio dopo aver firmato un modulo di consenso scritto. I criteri di inclusione per i partecipanti sono i seguenti: età compresa tra 18 e 65 anni, assenza di malattie sistemiche, assenza di gravidanza o alimentazione animale, presenza di un premolare/molare mandibolare o di un dente anteriore mascellare con diagnosi di polpa normale, pulpite reversibile o irreversibile asintomatica pulpite (nessuna o lieve dolorabilità alla percussione, aspetto radiografico periapicale normale), assenza di analgesici, sedativi o ansiolitici e assenza di iniezioni intraorali nell'area di trattamento, nelle ultime 24 ore. Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 170 mm, i pazienti con dolore inferiore o uguale a 54 sono classificati come affetti da pulpite irreversibile asintomatica. Il modo di utilizzare la VAS verrà spiegato ai pazienti prima della procedura.

Ogni paziente riceverà un'iniezione in uno dei seguenti gruppi in base alla tabella dei numeri casuali:

  1. Gruppo TPMB: pressione topica e massaggio con blocco del nervo alveolare inferiore (IANB)
  2. Gruppo TGB: gel topico al 20% di benzocaina (Master-Dent, Monroe, NC) con IANB
  3. Gruppo TPMI: pressione topica e massaggio con infiltrazione mascellare anteriore (MAI)
  4. Gruppo TGI: gel topico con un MAI

Tutte le iniezioni saranno eseguite utilizzando una siringa aspirante contenente 1,8 ml di lidocaina con epinefrina 1:80000 (2%Persocaine_E; Darupakhsh, Teheran, Iran) e aghi calibro 28 da un singolo operatore (N.M.A). Immediatamente dopo l'iniezione, ai pazienti verrà chiesto di registrare la quantità di dolore che hanno sentito durante la penetrazione dell'ago e l'iniezione utilizzando il modulo VAS. Se il paziente viene sottoposto a più di una iniezione durante la cura canalare, solo la prima iniezione sarà sottoposta a valutazione. La registrazione dei dati acquisiti dai moduli VAS sarà effettuata da un altro operatore (P.M) che non sarà a conoscenza della categorizzazione dei pazienti.

I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA e t-test con il livello di significatività di p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Nessuna malattia sistemica
  • Non incinta o che si nutre di bestie
  • Un premolare/molare mandibolare o un dente anteriore mascellare con diagnosi di polpa normale, pulpite reversibile o pulpite irreversibile asintomatica (scala analogica visiva Heft Parker ≤ 54)
  • Hai bisogno di cure dentistiche
  • Non assumere analgesici, sedativi o ansiolitici nelle ultime 24 ore
  • Nessuna iniezione intraorale nell'area da trattare nelle ultime 24 ore

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di blocchi di massaggio a pressione topica
Massaggio a pressione topica nel sito di iniezione del blocco del nervo alveolare.
Due gruppi di massaggi a pressione topica riceveranno gel placebo topico con massaggio a pressione nel sito di iniezione.
Comparatore attivo: Iniezione di blocco di gel anestetico topico
Gel anestetico topico (benzocaina al 20%) nel sito di iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore.
Due gruppi di gel anestetico topico riceveranno gel anestetico nel sito di iniezione con massaggio sul dente da trattare.
Altri nomi:
  • Gel anestetico topico
Comparatore attivo: Infiltrazione di massaggio a pressione topica
Massaggio con pressione topica nel sito di infiltrazione mascellare anteriore
Due gruppi di massaggi a pressione topica riceveranno gel placebo topico con massaggio a pressione nel sito di iniezione.
Comparatore attivo: Infiltrazione topica di gel anestetico
Gel anestetico topico (benzocaina al 20%) nel sito di infiltrazione mascellare anteriore
Due gruppi di gel anestetico topico riceveranno gel anestetico nel sito di iniezione con massaggio sul dente da trattare.
Altri nomi:
  • Gel anestetico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 minuti
Gel anestetico topico / massaggio a pressione verrà applicato nel sito di iniezione per 1 minuto e la soluzione anestetica verrà eseguita per 1 minuto
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massaggio a pressione topica

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