- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02601924
Efficacia del massaggio a pressione e del gel topico sul dolore durante le iniezioni intraorali
Efficacia del massaggio a pressione e del gel topico sul dolore durante il blocco del nervo alveolare inferiore e le iniezioni mascellari anteriori: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco
Ottanta pazienti con criteri di inclusione parteciperanno a questo studioOgni paziente riceverà un'iniezione in uno dei seguenti gruppi in base alla tabella dei numeri casuali:
- Gruppo TPMB: pressione topica e massaggio con blocco del nervo alveolare inferiore (IANB)
- Gruppo TGB: gel topico al 20% di benzocaina (Master-Dent, Monroe, NC) con IANB
- Gruppo TPMI: pressione topica e massaggio con infiltrazione mascellare anteriore (MAI)
- Gruppo TGI: gel topico con un MAI. Immediatamente dopo l'iniezione, ai pazienti verrà chiesto di registrare la quantità di dolore che hanno sentito durante la penetrazione dell'ago e l'iniezione utilizzando il modulo VAS. I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA e t-test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A ottanta pazienti verrà chiesto di prendere parte a questo studio dopo aver firmato un modulo di consenso scritto. I criteri di inclusione per i partecipanti sono i seguenti: età compresa tra 18 e 65 anni, assenza di malattie sistemiche, assenza di gravidanza o alimentazione animale, presenza di un premolare/molare mandibolare o di un dente anteriore mascellare con diagnosi di polpa normale, pulpite reversibile o irreversibile asintomatica pulpite (nessuna o lieve dolorabilità alla percussione, aspetto radiografico periapicale normale), assenza di analgesici, sedativi o ansiolitici e assenza di iniezioni intraorali nell'area di trattamento, nelle ultime 24 ore. Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 170 mm, i pazienti con dolore inferiore o uguale a 54 sono classificati come affetti da pulpite irreversibile asintomatica. Il modo di utilizzare la VAS verrà spiegato ai pazienti prima della procedura.
Ogni paziente riceverà un'iniezione in uno dei seguenti gruppi in base alla tabella dei numeri casuali:
- Gruppo TPMB: pressione topica e massaggio con blocco del nervo alveolare inferiore (IANB)
- Gruppo TGB: gel topico al 20% di benzocaina (Master-Dent, Monroe, NC) con IANB
- Gruppo TPMI: pressione topica e massaggio con infiltrazione mascellare anteriore (MAI)
- Gruppo TGI: gel topico con un MAI
Tutte le iniezioni saranno eseguite utilizzando una siringa aspirante contenente 1,8 ml di lidocaina con epinefrina 1:80000 (2%Persocaine_E; Darupakhsh, Teheran, Iran) e aghi calibro 28 da un singolo operatore (N.M.A). Immediatamente dopo l'iniezione, ai pazienti verrà chiesto di registrare la quantità di dolore che hanno sentito durante la penetrazione dell'ago e l'iniezione utilizzando il modulo VAS. Se il paziente viene sottoposto a più di una iniezione durante la cura canalare, solo la prima iniezione sarà sottoposta a valutazione. La registrazione dei dati acquisiti dai moduli VAS sarà effettuata da un altro operatore (P.M) che non sarà a conoscenza della categorizzazione dei pazienti.
I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA e t-test con il livello di significatività di p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Nessuna malattia sistemica
- Non incinta o che si nutre di bestie
- Un premolare/molare mandibolare o un dente anteriore mascellare con diagnosi di polpa normale, pulpite reversibile o pulpite irreversibile asintomatica (scala analogica visiva Heft Parker ≤ 54)
- Hai bisogno di cure dentistiche
- Non assumere analgesici, sedativi o ansiolitici nelle ultime 24 ore
- Nessuna iniezione intraorale nell'area da trattare nelle ultime 24 ore
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Iniezione di blocchi di massaggio a pressione topica
Massaggio a pressione topica nel sito di iniezione del blocco del nervo alveolare.
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Due gruppi di massaggi a pressione topica riceveranno gel placebo topico con massaggio a pressione nel sito di iniezione.
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Comparatore attivo: Iniezione di blocco di gel anestetico topico
Gel anestetico topico (benzocaina al 20%) nel sito di iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore.
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Due gruppi di gel anestetico topico riceveranno gel anestetico nel sito di iniezione con massaggio sul dente da trattare.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Infiltrazione di massaggio a pressione topica
Massaggio con pressione topica nel sito di infiltrazione mascellare anteriore
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Due gruppi di massaggi a pressione topica riceveranno gel placebo topico con massaggio a pressione nel sito di iniezione.
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Comparatore attivo: Infiltrazione topica di gel anestetico
Gel anestetico topico (benzocaina al 20%) nel sito di infiltrazione mascellare anteriore
|
Due gruppi di gel anestetico topico riceveranno gel anestetico nel sito di iniezione con massaggio sul dente da trattare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Gel anestetico topico / massaggio a pressione verrà applicato nel sito di iniezione per 1 minuto e la soluzione anestetica verrà eseguita per 1 minuto
|
2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMU 1394.215
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