Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Druckmassage und topischem Gel bei Schmerzen bei intraoralen Injektionen

12. Januar 2019 aktualisiert von: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi

Wirksamkeit von Druckmassage und topischem Gel bei Schmerzen bei Blockaden des Nervus alveolaris inferior und Injektionen im vorderen Oberkieferbereich: Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie

An dieser Studie werden 80 Patienten mit Einschlusskriterien teilnehmen. Jeder Patient erhält eine Injektion in einer der folgenden Gruppen gemäß der Zufallszahlentabelle:

  1. Gruppe TPMB: Topischer Druck und Massage mit einer Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB)
  2. Gruppe TGB: Topisches Gel mit 20 % Benzocain (Master-Dent, Monroe, NC) mit IANB
  3. Gruppe TPMI: Topischer Druck und Massage mit einer Oberkiefer-Anterior-Infiltration (MAI)
  4. Gruppe TGI: Topisches Gel mit einem MAI. Unmittelbar nach der Injektion werden die Patienten gebeten, das Ausmaß der Schmerzen, die sie während des Eindringens der Nadel und der Injektion verspürten, mithilfe des VAS-Formulars aufzuzeichnen. Die Daten werden mithilfe von ANOVA und T-Test analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Einschlusskriterien für die Teilnehmer lauten wie folgt: 18–65 Jahre alt, keine systemische Erkrankung habend, nicht schwanger oder füttert kein Tier, mit einem Unterkiefer-Prämolaren/Molaren oder einem Oberkiefer-Frontzahn mit der Diagnose „normale Pulpa“, „reversible Pulpitis“ oder „asymptomatische irreversible Pulpitis“. Pulpitis (keine oder leichte Schlagempfindlichkeit, normales periapikales röntgenologisches Erscheinungsbild), keine Einnahme von Analgetika, Beruhigungsmitteln oder angstlösenden Medikamenten und keine intraorale Injektion im Behandlungsbereich in den letzten 24 Stunden. Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 170 mm werden Patienten mit Schmerzen kleiner oder gleich 54 als Patienten mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis eingestuft. Die Anwendung des VAS wird den Patienten vor dem Eingriff erklärt.

Jeder Patient erhält gemäß der Zufallszahlentabelle eine Injektion in einer der folgenden Gruppen:

  1. Gruppe TPMB: Topischer Druck und Massage mit einer Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB)
  2. Gruppe TGB: Topisches Gel mit 20 % Benzocain (Master-Dent, Monroe, NC) mit IANB
  3. Gruppe TPMI: Topischer Druck und Massage mit einer Oberkiefer-Anterior-Infiltration (MAI)
  4. Gruppe TGI: Topisches Gel mit einem MAI

Alle Injektionen werden mit einer Ansaugspritze mit 1,8 ml Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin (2 % Persocain_E; Darupakhsh, Teheran, Iran) und 28-Gauge-Nadeln von einem einzigen Bediener (N.M.A.) durchgeführt. Unmittelbar nach der Injektion werden die Patienten gebeten, mithilfe des VAS-Formulars das Ausmaß der Schmerzen aufzuzeichnen, die sie während des Eindringens der Nadel und der Injektion empfunden haben. Wenn der Patient während der Wurzelkanalbehandlung mehr als eine Injektion erhält, wird nur die erste Injektion in die Beurteilung einbezogen. Die Aufzeichnung der erfassten Daten aus den VAS-Formularen erfolgt durch einen anderen Bediener (P.M.), der die Kategorisierung der Patienten nicht kennt.

Die Daten werden mithilfe von ANOVA und T-Test mit einem Signifikanzniveau von p <0,05 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Keine systemische Erkrankung
  • Nicht schwanger oder Tierfütterung
  • Ein Unterkiefer-Prämolar/Molar oder ein Oberkiefer-Frontzahn mit der Diagnose einer normalen Pulpa, einer reversiblen Pulpitis oder einer asymptomatischen irreversiblen Pulpitis (visuelle Analogskala nach Heft Parker ≤ 54)
  • Brauche eine zahnärztliche Behandlung
  • In den letzten 24 Stunden keine Schmerzmittel, Beruhigungsmittel oder Medikamente gegen Angstzustände eingenommen haben
  • Keine intraorale Injektion im Behandlungsbereich während der letzten 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topische Druckmassage-Blockinjektion
Topische Druckmassage an der Injektionsstelle der Alveolarnervenblockade.
Zwei Gruppen mit topischer Druckmassage erhalten topisches Placebo-Gel mit Druckmassage an der Injektionsstelle.
Aktiver Komparator: Topische Anästhesie-Gel-Block-Injektion
Topisches Anästhesiegel (20 % Benzocain) an der Injektionsstelle für die Blockade des Nervus alveolaris inferior.
Zwei Gruppen mit topischem Anästhesiegel erhalten an der Injektionsstelle Anästhesiegel mit Massage auf den zu behandelnden Zahn.
Andere Namen:
  • Topisches Anästhesiegel
Aktiver Komparator: Topische Druckmassage-Infiltration
Topische Druckmassage an der Stelle der oberen vorderen Infiltration
Zwei Gruppen mit topischer Druckmassage erhalten topisches Placebo-Gel mit Druckmassage an der Injektionsstelle.
Aktiver Komparator: Infiltration mit topischem Anästhesiegel
Topisches Anästhesiegel (20 % Benzocain) an der Stelle der oberen vorderen Infiltration
Zwei Gruppen mit topischem Anästhesiegel erhalten an der Injektionsstelle Anästhesiegel mit Massage auf den zu behandelnden Zahn.
Andere Namen:
  • Topisches Anästhesiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzrate anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Minuten
An der Injektionsstelle wird 1 Minute lang ein topisches Anästhesiegel/eine Druckmassage aufgetragen und 1 Minute lang eine Anästhesielösung aufgetragen
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Pulpa/Pulpitis

Klinische Studien zur Topische Druckmassage

Abonnieren