- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02601924
Wirksamkeit von Druckmassage und topischem Gel bei Schmerzen bei intraoralen Injektionen
Wirksamkeit von Druckmassage und topischem Gel bei Schmerzen bei Blockaden des Nervus alveolaris inferior und Injektionen im vorderen Oberkieferbereich: Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie
An dieser Studie werden 80 Patienten mit Einschlusskriterien teilnehmen. Jeder Patient erhält eine Injektion in einer der folgenden Gruppen gemäß der Zufallszahlentabelle:
- Gruppe TPMB: Topischer Druck und Massage mit einer Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB)
- Gruppe TGB: Topisches Gel mit 20 % Benzocain (Master-Dent, Monroe, NC) mit IANB
- Gruppe TPMI: Topischer Druck und Massage mit einer Oberkiefer-Anterior-Infiltration (MAI)
- Gruppe TGI: Topisches Gel mit einem MAI. Unmittelbar nach der Injektion werden die Patienten gebeten, das Ausmaß der Schmerzen, die sie während des Eindringens der Nadel und der Injektion verspürten, mithilfe des VAS-Formulars aufzuzeichnen. Die Daten werden mithilfe von ANOVA und T-Test analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzig Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Einschlusskriterien für die Teilnehmer lauten wie folgt: 18–65 Jahre alt, keine systemische Erkrankung habend, nicht schwanger oder füttert kein Tier, mit einem Unterkiefer-Prämolaren/Molaren oder einem Oberkiefer-Frontzahn mit der Diagnose „normale Pulpa“, „reversible Pulpitis“ oder „asymptomatische irreversible Pulpitis“. Pulpitis (keine oder leichte Schlagempfindlichkeit, normales periapikales röntgenologisches Erscheinungsbild), keine Einnahme von Analgetika, Beruhigungsmitteln oder angstlösenden Medikamenten und keine intraorale Injektion im Behandlungsbereich in den letzten 24 Stunden. Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 170 mm werden Patienten mit Schmerzen kleiner oder gleich 54 als Patienten mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis eingestuft. Die Anwendung des VAS wird den Patienten vor dem Eingriff erklärt.
Jeder Patient erhält gemäß der Zufallszahlentabelle eine Injektion in einer der folgenden Gruppen:
- Gruppe TPMB: Topischer Druck und Massage mit einer Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB)
- Gruppe TGB: Topisches Gel mit 20 % Benzocain (Master-Dent, Monroe, NC) mit IANB
- Gruppe TPMI: Topischer Druck und Massage mit einer Oberkiefer-Anterior-Infiltration (MAI)
- Gruppe TGI: Topisches Gel mit einem MAI
Alle Injektionen werden mit einer Ansaugspritze mit 1,8 ml Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin (2 % Persocain_E; Darupakhsh, Teheran, Iran) und 28-Gauge-Nadeln von einem einzigen Bediener (N.M.A.) durchgeführt. Unmittelbar nach der Injektion werden die Patienten gebeten, mithilfe des VAS-Formulars das Ausmaß der Schmerzen aufzuzeichnen, die sie während des Eindringens der Nadel und der Injektion empfunden haben. Wenn der Patient während der Wurzelkanalbehandlung mehr als eine Injektion erhält, wird nur die erste Injektion in die Beurteilung einbezogen. Die Aufzeichnung der erfassten Daten aus den VAS-Formularen erfolgt durch einen anderen Bediener (P.M.), der die Kategorisierung der Patienten nicht kennt.
Die Daten werden mithilfe von ANOVA und T-Test mit einem Signifikanzniveau von p <0,05 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Keine systemische Erkrankung
- Nicht schwanger oder Tierfütterung
- Ein Unterkiefer-Prämolar/Molar oder ein Oberkiefer-Frontzahn mit der Diagnose einer normalen Pulpa, einer reversiblen Pulpitis oder einer asymptomatischen irreversiblen Pulpitis (visuelle Analogskala nach Heft Parker ≤ 54)
- Brauche eine zahnärztliche Behandlung
- In den letzten 24 Stunden keine Schmerzmittel, Beruhigungsmittel oder Medikamente gegen Angstzustände eingenommen haben
- Keine intraorale Injektion im Behandlungsbereich während der letzten 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Topische Druckmassage-Blockinjektion
Topische Druckmassage an der Injektionsstelle der Alveolarnervenblockade.
|
Zwei Gruppen mit topischer Druckmassage erhalten topisches Placebo-Gel mit Druckmassage an der Injektionsstelle.
|
|
Aktiver Komparator: Topische Anästhesie-Gel-Block-Injektion
Topisches Anästhesiegel (20 % Benzocain) an der Injektionsstelle für die Blockade des Nervus alveolaris inferior.
|
Zwei Gruppen mit topischem Anästhesiegel erhalten an der Injektionsstelle Anästhesiegel mit Massage auf den zu behandelnden Zahn.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Topische Druckmassage-Infiltration
Topische Druckmassage an der Stelle der oberen vorderen Infiltration
|
Zwei Gruppen mit topischer Druckmassage erhalten topisches Placebo-Gel mit Druckmassage an der Injektionsstelle.
|
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Aktiver Komparator: Infiltration mit topischem Anästhesiegel
Topisches Anästhesiegel (20 % Benzocain) an der Stelle der oberen vorderen Infiltration
|
Zwei Gruppen mit topischem Anästhesiegel erhalten an der Injektionsstelle Anästhesiegel mit Massage auf den zu behandelnden Zahn.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzrate anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
An der Injektionsstelle wird 1 Minute lang ein topisches Anästhesiegel/eine Druckmassage aufgetragen und 1 Minute lang eine Anästhesielösung aufgetragen
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMU 1394.215
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