Werkzaamheid van drukmassage en actuele gel op pijn tijdens intra-orale injecties
Werkzaamheid van drukmassage en actuele gel op pijn tijdens inferieure alveolaire zenuwblokkade en maxillaire anterieure injecties: een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Tachtig patiënten met inclusiecriteria zullen aan dit onderzoek deelnemen. Elke patiënt krijgt een injectie in een van de volgende groepen volgens de tabel met willekeurige getallen:
- Groep TPMB: Topische druk en massage met een inferieur alveolair zenuwblok (IANB)
- Groep TGB: actuele gel van 20% benzocaïne (Master-Dent, Monroe, NC) met IANB
- Groep TPMI: Topische druk en massage met een maxillaire anterieure infiltratie (MAI)
- Groep TGI: Topische gel met een MAI. Onmiddellijk na de injectie wordt patiënten gevraagd om de hoeveelheid pijn die ze voelden tijdens de naaldpenetratie en injectie op te nemen met behulp van het VAS-formulier. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van ANOVA en t-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tachtig patiënten zullen worden verzocht om deel te nemen aan dit onderzoek na ondertekening van een schriftelijk toestemmingsformulier. De inclusiecriteria voor de deelnemers zijn als volgt: 18-65 jaar oud, zonder systemische ziekte, niet drachtig of diervoedend, met een mandibulaire premolaar/kies of een maxillaire voortand met de diagnose normale pulpa, reversibele pulpitis of asymptomatische onomkeerbare pulpitis (geen of milde gevoeligheid voor percussie, normaal periapicaal radiografisch beeld), geen gebruik van analgetica, kalmerende of angststillende medicatie en geen intra-orale injectie in het te behandelen gebied, gedurende de laatste 24 uur. Door gebruik te maken van een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 170 mm, worden patiënten met pijn kleiner dan of gelijk aan 54 geclassificeerd als asymptomatische onomkeerbare pulpitis. De manier om de VAS te gebruiken zal voorafgaand aan de procedure aan de patiënten worden uitgelegd.
Elke patiënt krijgt een injectie in een van de volgende groepen volgens de tabel met willekeurige getallen:
- Groep TPMB: Topische druk en massage met een inferieur alveolair zenuwblok (IANB)
- Groep TGB: actuele gel van 20% benzocaïne (Master-Dent, Monroe, NC) met IANB
- Groep TPMI: Topische druk en massage met een maxillaire anterieure infiltratie (MAI)
- Groep TGI: Topische gel met een MAI
Alle injecties worden uitgevoerd met behulp van een aspiratiespuit met 1,8 ml lidocaïne met 1:80000 epinefrine (2%Persocaine_E; Darupakhsh, Teheran, Iran) en 28-gauge naalden door een enkele operator (N.M.A). Onmiddellijk na de injectie wordt patiënten gevraagd om de hoeveelheid pijn die ze voelden tijdens de naaldpenetratie en injectie te noteren met behulp van het VAS-formulier. Als de patiënt tijdens de wortelkanaalbehandeling meer dan één injectie krijgt, wordt alleen de eerste injectie aan de evaluatie onderworpen. Het opnemen van de verkregen gegevens van de VAS-formulieren zal worden gedaan door een andere operator (P.M) die niet op de hoogte is van de categorisatie van de patiënten.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA en t-test met het significantieniveau van p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten varieerden 18-65 jaar oud
- Geen systemische ziekte
- Niet drachtig of beestenvoedend
- Een mandibulaire premolaar/kies of een maxillaire voortand met de diagnose normale pulpa, reversibele pulpitis of asymptomatische irreversibele pulpitis (Heft Parker visuele analoge schaal ≤ 54)
- Tandheelkundige behandeling nodig
- De afgelopen 24 uur geen analgetica, kalmerende middelen of angststillers gebruikt
- Geen intra-orale injectie in het behandelgebied gedurende de laatste 24 uur
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Topische drukmassageblokinjectie
Topische drukmassage op de plaats van injectie met alveolaire zenuwblokkade.
|
Twee topische drukmassagegroepen krijgen topische placebo-gel met drukmassage op de plaats van injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Topische injectie met verdovingsgelblok
Topische verdovingsgel (20% benzocaïne) op de plaats van injectie van inferieure alveolaire zenuwblokkade.
|
Twee lokale verdovingsgelgroepen krijgen verdovingsgel op de plaats van injectie met massage op de behandelende tand.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topische drukmassage-infiltratie
Topische drukmassage op de plaats van maxillaire anterieure infiltratie
|
Twee topische drukmassagegroepen krijgen topische placebo-gel met drukmassage op de plaats van injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Topische verdovingsgelinfiltratie
Topische anesthesiegel (20% benzocaïne) op de plaats van maxillaire anterieure infiltratie
|
Twee lokale verdovingsgelgroepen krijgen verdovingsgel op de plaats van injectie met massage op de behandelende tand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnpercentage met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Topische verdovingsgel / drukmassage wordt gedurende 1 minuut op de injectieplaats aangebracht en gedurende 1 minuut wordt een verdovingsoplossing aangebracht
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU 1394.215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .