Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tryckmassage och topisk gel på smärta under intraorala injektioner

12 januari 2019 uppdaterad av: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi

Effekten av tryckmassage och topisk gel på smärta under inferior alveolärt nervblock och maxillära främre injektioner: en enkelblind randomiserad klinisk prövning

Åttio patienter med inklusionskriterier kommer att delta i denna studie. Varje patient kommer att få en injektion i en av följande grupper enligt slumptalstabellen:

  1. Grupp TPMB: Topiskt tryck och massage med ett inferior alveolärt nervblock (IANB)
  2. Grupp TGB: Topisk gel av 20 % bensokain (Master-Dent, Monroe, NC) med IANB
  3. Grupp TPMI: Topiskt tryck och massage med en maxillär främre infiltration (MAI)
  4. Grupp TGI: Topikal gel med en MAI. Omedelbart efter injektionen kommer patienter att uppmanas att registrera hur mycket smärta de kände under nålpenetration och injektion med hjälp av VAS-formulär. Data kommer att analyseras med ANOVA och t-test.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åttio patienter kommer att uppmanas att delta i denna studie efter att ha undertecknat ett skriftligt samtyckesformulär. Inklusionskriterierna för deltagarna är följande: 18-65 år gamla, som inte har någon systemisk sjukdom, inte är gravid eller äter djur, har en underkäken premolar/molar eller en maxillär främre tand med diagnosen normal pulpa, reversibel pulpit eller asymtomatisk irreversibel pulpitis (ingen eller mild ömhet mot slag, normalt periapikalt röntgenutseende), att inte ta smärtstillande medel, lugnande eller ångestdämpande medicin och ingen intraoral injektion vid behandlingsområdet under de senaste 24 timmarna. Genom att använda en 170 mm Visual Analogue Scale (VAS) klassificeras patienter med smärta mindre än eller lika med 54 som asymptomatisk irreversibel pulpit. Sättet att använda VAS kommer att förklaras för patienterna före proceduren.

Varje patient kommer att få en injektion i en av följande grupper enligt slumptalstabellen:

  1. Grupp TPMB: Topiskt tryck och massage med ett inferior alveolärt nervblock (IANB)
  2. Grupp TGB: Topisk gel av 20 % bensokain (Master-Dent, Monroe, NC) med IANB
  3. Grupp TPMI: Topiskt tryck och massage med en maxillär främre infiltration (MAI)
  4. Grupp TGI: Topikal gel med en MAI

Alla injektioner kommer att utföras med hjälp av en aspirerande spruta som innehåller 1,8 ml lidokain med 1:80000 adrenalin (2% Persocaine_E; Darupakhsh, Teheran, Iran) och 28-gage nålar av en enda operatör (N.M.A). Omedelbart efter injektionen kommer patienterna att bli ombedda att registrera hur mycket smärta de kände under nålpenetration och injektion med VAS-formulär. Om patienten utsätts för mer än en injektion under rotbehandlingen kommer endast den första injektionen att utvärderas. Registrering av inhämtade data från VAS-formulären kommer att göras av en annan operatör (P.M) som inte är medveten om patienternas kategorisering.

Data kommer att analyseras med ANOVA och t-test med signifikansnivån p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna var 18-65 år gamla
  • Ingen systemisk sjukdom
  • Icke-gravid eller djurmatning
  • En mandibulär premolar/molar eller en maxillär främre tand med diagnosen normal pulpa, reversibel pulpit eller asymtomatisk irreversibel pulpit (Heft Parker visuell analog skala ≤ 54)
  • Behöver tandvård
  • Att inte ta smärtstillande, lugnande eller ångestdämpande mediciner under de senaste 24 timmarna
  • Ingen intraoral injektion vid behandlingsområdet under de senaste 24 timmarna

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topisk tryckmassage Blockinjektion
Topisk tryckmassage vid injektionsstället för alveolär nervblockad.
Två topikal tryckmassagegrupper kommer att få topikal placebogel med tryckmassage på injektionsstället.
Aktiv komparator: Topisk anestetisk gelblockinjektion
Topikal bedövningsgel (20 % bensokain) vid injektionsstället för inferior alveolär nervblockad.
Två topikala anestesigelgrupper kommer att få bedövningsgel på injektionsstället med massage på behandlande tand.
Andra namn:
  • Aktuell anestesigel
Aktiv komparator: Topical Pressure Massage Infiltration
Topisk tryckmassage vid platsen för maxillär främre infiltration
Två topikal tryckmassagegrupper kommer att få topikal placebogel med tryckmassage på injektionsstället.
Aktiv komparator: Aktuell anestesigelinfiltration
Topikal anestesigel (20 % bensokain) vid platsen för maxillär främre infiltration
Två topikala anestesigelgrupper kommer att få bedövningsgel på injektionsstället med massage på behandlande tand.
Andra namn:
  • Aktuell anestesigel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfrekvens med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 minuter
Topikal anestesigel/tryckmassage kommer att appliceras på injektionsstället i 1 minut och anestesilösning kommer att göras under 1 minut
2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera