- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02601924
Effekten av tryckmassage och topisk gel på smärta under intraorala injektioner
Effekten av tryckmassage och topisk gel på smärta under inferior alveolärt nervblock och maxillära främre injektioner: en enkelblind randomiserad klinisk prövning
Åttio patienter med inklusionskriterier kommer att delta i denna studie. Varje patient kommer att få en injektion i en av följande grupper enligt slumptalstabellen:
- Grupp TPMB: Topiskt tryck och massage med ett inferior alveolärt nervblock (IANB)
- Grupp TGB: Topisk gel av 20 % bensokain (Master-Dent, Monroe, NC) med IANB
- Grupp TPMI: Topiskt tryck och massage med en maxillär främre infiltration (MAI)
- Grupp TGI: Topikal gel med en MAI. Omedelbart efter injektionen kommer patienter att uppmanas att registrera hur mycket smärta de kände under nålpenetration och injektion med hjälp av VAS-formulär. Data kommer att analyseras med ANOVA och t-test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åttio patienter kommer att uppmanas att delta i denna studie efter att ha undertecknat ett skriftligt samtyckesformulär. Inklusionskriterierna för deltagarna är följande: 18-65 år gamla, som inte har någon systemisk sjukdom, inte är gravid eller äter djur, har en underkäken premolar/molar eller en maxillär främre tand med diagnosen normal pulpa, reversibel pulpit eller asymtomatisk irreversibel pulpitis (ingen eller mild ömhet mot slag, normalt periapikalt röntgenutseende), att inte ta smärtstillande medel, lugnande eller ångestdämpande medicin och ingen intraoral injektion vid behandlingsområdet under de senaste 24 timmarna. Genom att använda en 170 mm Visual Analogue Scale (VAS) klassificeras patienter med smärta mindre än eller lika med 54 som asymptomatisk irreversibel pulpit. Sättet att använda VAS kommer att förklaras för patienterna före proceduren.
Varje patient kommer att få en injektion i en av följande grupper enligt slumptalstabellen:
- Grupp TPMB: Topiskt tryck och massage med ett inferior alveolärt nervblock (IANB)
- Grupp TGB: Topisk gel av 20 % bensokain (Master-Dent, Monroe, NC) med IANB
- Grupp TPMI: Topiskt tryck och massage med en maxillär främre infiltration (MAI)
- Grupp TGI: Topikal gel med en MAI
Alla injektioner kommer att utföras med hjälp av en aspirerande spruta som innehåller 1,8 ml lidokain med 1:80000 adrenalin (2% Persocaine_E; Darupakhsh, Teheran, Iran) och 28-gage nålar av en enda operatör (N.M.A). Omedelbart efter injektionen kommer patienterna att bli ombedda att registrera hur mycket smärta de kände under nålpenetration och injektion med VAS-formulär. Om patienten utsätts för mer än en injektion under rotbehandlingen kommer endast den första injektionen att utvärderas. Registrering av inhämtade data från VAS-formulären kommer att göras av en annan operatör (P.M) som inte är medveten om patienternas kategorisering.
Data kommer att analyseras med ANOVA och t-test med signifikansnivån p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna var 18-65 år gamla
- Ingen systemisk sjukdom
- Icke-gravid eller djurmatning
- En mandibulär premolar/molar eller en maxillär främre tand med diagnosen normal pulpa, reversibel pulpit eller asymtomatisk irreversibel pulpit (Heft Parker visuell analog skala ≤ 54)
- Behöver tandvård
- Att inte ta smärtstillande, lugnande eller ångestdämpande mediciner under de senaste 24 timmarna
- Ingen intraoral injektion vid behandlingsområdet under de senaste 24 timmarna
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk tryckmassage Blockinjektion
Topisk tryckmassage vid injektionsstället för alveolär nervblockad.
|
Två topikal tryckmassagegrupper kommer att få topikal placebogel med tryckmassage på injektionsstället.
|
|
Aktiv komparator: Topisk anestetisk gelblockinjektion
Topikal bedövningsgel (20 % bensokain) vid injektionsstället för inferior alveolär nervblockad.
|
Två topikala anestesigelgrupper kommer att få bedövningsgel på injektionsstället med massage på behandlande tand.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Topical Pressure Massage Infiltration
Topisk tryckmassage vid platsen för maxillär främre infiltration
|
Två topikal tryckmassagegrupper kommer att få topikal placebogel med tryckmassage på injektionsstället.
|
|
Aktiv komparator: Aktuell anestesigelinfiltration
Topikal anestesigel (20 % bensokain) vid platsen för maxillär främre infiltration
|
Två topikala anestesigelgrupper kommer att få bedövningsgel på injektionsstället med massage på behandlande tand.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfrekvens med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 minuter
|
Topikal anestesigel/tryckmassage kommer att appliceras på injektionsstället i 1 minut och anestesilösning kommer att göras under 1 minut
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMU 1394.215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .