股腘动脉支架的最佳选择 (SFA)
2023年8月26日 更新者：University of Nebraska
为腿部动脉供血的动脉粥样硬化闭塞性疾病（外周动脉疾病，PAD）进行血管成形术和支架置入术是心脏外最常见的血管内手术，但重建失败率最高。
这些不良结果的根本原因尚不完全清楚，但腿部的主要动脉段股腘动脉似乎与其他外周动脉明显不同，因为股浅动脉 (SFA) 和腘动脉 (PA) 构成股腘动脉 (FPA) 段在肢体屈曲期间发生较大变形。
我们建议建立用几种常用的 PAD 支架修复的人类 FPA 的数学模型。
这些数学模型将能够评估带支架的 SFA 和 PA 中与肢体屈曲相关的机械应力，并预测具有不同患者和病变特征的动脉的疾病复发。
模型预测的结果将在接受这些支架作为其护理标准一部分的 PAD 支架患者中得到验证。
研究概览
详细说明
这是一项针对已将 SFA 和 PA 支架作为其护理标准一部分的 PAD 患者的观察性研究。
本研究的目的是确定外周动脉疾病 (PAD) 支架术对股腘动脉的影响。 这将通过以下具体目标实现：
目的 1. 评估 PAD 患者的术前下肢 CTA 并确定基线动脉几何形状和病变特征。
目的 2. 评估支架近端和远端的术中血管造影和血压测量结果。
目标 3。 支架置入后进行术后下肢 CTA 并评估支架内再狭窄的数量和动脉几何形状的变化。
我们建议建立用几种最常用的 PAD 支架修复的人类股腘动脉的数学模型，并评估与肢体屈曲相关的机械应力。 这些模型旨在预测具有不同患者和病变特征的动脉的疾病复发。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受支架治疗的严重外周动脉疾病患者。
描述
纳入标准：
有资格参加本研究的受试者是患有严重 PAD 的患者，他们具有：
- 股腘动脉的血管内修复
- 下肢标准术前对比增强薄层 CTA
- 血管内修复期间支架近端和远端的术中血管造影和血压测量
- 目标股腘动脉无动脉瘤性疾病
- 之前没有对目标股腘动脉进行开放式或血管内修复（再次介入治疗的患者不符合条件）
- 至少有三分之二的专利脚流出血管
- 预期寿命 >6 个月
- 无碘造影剂过敏
- 肌酐低于 1.6 g/dL（除非进行长期透析，透析患者符合条件）
- 感兴趣区域没有矫形假肢
- 能够遵守 6-12 个月的后续对比增强薄层 CTA
排除标准：
- 股腘动脉未进行血管内修复
- 目标肢体的血管内或开放式再干预
- 没有目标肢体的术前薄片对比增强 CTA
- 支架近端和远端没有术中血管造影或血压测量
- 目标股腘动脉的动脉瘤病
- 少于 2 个显着的脚流出血管
- 预期寿命≤6个月
- 碘造影剂过敏
- 感兴趣区域的矫形假体
- 肌酐大于 1.6 g/dL（除非透析患者、慢性透析患者符合条件）
- 无法遵守 6-12 个月对比增强 CTA 随访要求
- 患者属于弱势群体，即孕妇、囚犯、机构化人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
外周动脉疾病患者
接受支架治疗作为标准护理一部分的外周动脉疾病患者。
符合纳入标准的患者（即
已在股腘动脉植入支架的患者）将在血管内修复后获得同意，选择参加该研究的患者将接受 6-12 个月的随访。
在随访期间，将获得下肢的术后对比增强 CTA，以评估再狭窄。
|
所有患者都将接受 PAD 支架作为他们的治疗医生确定的正常护理标准。
如果患者决定参加研究，我们将在支架术后 6-12 个月进行下肢术后对比增强 CTA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股腘动脉管腔半径
大体时间：6-12个月
|
将使用后续 CTA 测量股腘动脉管腔的半径，以评估支架植入后动脉的狭窄程度。
|
6-12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason MacTaggart, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月2日
初级完成 (实际的)
2021年4月16日
研究完成 (实际的)
2021年4月16日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计的)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月26日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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