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Selección óptima del stent para la arteria femoropoplítea (SFA)

26 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
La angioplastia y la colocación de stents para la enfermedad oclusiva aterosclerótica en las arterias que irrigan las piernas (enfermedad arterial periférica, PAD) es el procedimiento endovascular más común fuera del corazón, pero conlleva la tasa más alta de fracaso de la reconstrucción. Las razones subyacentes de estos malos resultados no están del todo claras, pero el segmento arterial principal dentro de la pierna, la arteria femoropoplítea, parece ser significativamente diferente de otras arterias periféricas porque la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea (PA) que componen el segmento de la arteria femoropoplítea (FPA), sufren grandes deformaciones durante la flexión de la extremidad. Proponemos construir modelos matemáticos de FPA humanos reparados con varios stents PAD de uso frecuente. Estos modelos matemáticos podrían evaluar la tensión mecánica en la SFA y PA con stent asociada con la flexión de la extremidad y predecir la recurrencia de la enfermedad para arterias con diferentes características de pacientes y lesiones. Los resultados de las predicciones del modelo se validarán en pacientes con stents PAD que hayan recibido estos stents como parte de su atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de pacientes con EAP que ya han recibido stents SFA y PA como parte de su atención estándar.

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la colocación de stent en la arteria femoropoplítea para la enfermedad arterial periférica (EAP). Esto se logrará a través de los siguientes Objetivos Específicos:

Objetivo 1. Evaluar las ATC preoperatorias de las extremidades inferiores de pacientes con EAP y determinar la geometría arterial basal y las características de la lesión.

Objetivo 2. Evaluar los resultados de la angiografía intraoperatoria y las medidas de presión arterial proximales y distales al stent.

Objetivo 3. Después de colocar el stent, realice una ATC posoperatoria de las extremidades inferiores y evalúe la cantidad de reestenosis en el stent y los cambios en la geometría arterial.

Proponemos construir modelos matemáticos de arterias femoropoplíteas humanas reparadas con varios de los stents PAD más utilizados y evaluar el estrés mecánico asociado con la flexión de las extremidades. Estos modelos tendrán como objetivo predecir la recurrencia de la enfermedad para arterias con diferentes características de pacientes y lesiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial periférica severa ya tratados con un stent.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles para participar en este estudio son pacientes con EAP grave que tienen:

    1. reparación endovascular de su arteria femoropoplítea
    2. ATC de sección delgada con contraste preoperatorio estándar de las extremidades inferiores
    3. angiogramas intraoperatorios y mediciones de la presión arterial proximales y distales al stent durante la reparación endovascular
    4. sin enfermedad aneurismática de la arteria femoropoplítea diana
    5. sin reparación abierta o endovascular previa de la arteria femoropoplítea objetivo (los pacientes con reintervenciones no son elegibles)
    6. al menos 2 de 3 vasos de salida crural permeables
    7. esperanza de vida > 6 meses
    8. alergia al contraste no yodado
    9. creatinina inferior a 1,6 g/dL (a menos que estén en diálisis crónica, los pacientes de diálisis son elegibles)
    10. sin prótesis ortopédicas en la región de interés
    11. capacidad para cumplir con la CTA de sección delgada mejorada con contraste de seguimiento de 6 a 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. sin reparación endovascular de la arteria femoropoplítea
  2. reintervención endovascular o abierta en el miembro diana
  3. sin CTA preoperatoria de sección delgada con contraste de la extremidad objetivo
  4. sin angiograma intraoperatorio ni mediciones de la presión arterial proximales y distales al stent
  5. enfermedad aneurismática de la arteria femoropoplítea diana
  6. menos de 2 vasos de salida crural permeables
  7. esperanza de vida ≤ 6 meses
  8. alergia al contraste yodado
  9. prótesis ortopédica en la región de interés
  10. creatinina superior a 1,6 g/dL (a menos que sean elegibles los pacientes de diálisis, los pacientes de diálisis crónica)
  11. incapacidad para cumplir con el requisito de seguimiento de 6-12 meses de CTA con contraste
  12. el paciente pertenece a la población vulnerable, es decir, mujeres embarazadas, presos, personas institucionalizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad arterial periférica
Pacientes con enfermedad arterial periférica que fueron tratados con un stent como parte de su atención estándar. Pacientes que cumplen los criterios de inclusión (es decir, ya tienen un stent en su arteria femoropoplítea) serán consentidos después de su reparación endovascular, y aquellos que elijan participar en el estudio serán seguidos durante 6-12 meses. Durante el seguimiento, se obtendrá una ATC con contraste posoperatorio de las extremidades inferiores para evaluar la reestenosis.
Todos los pacientes recibirán stents PAD como su estándar de atención normal determinado por su médico tratante. Si el paciente decide inscribirse en el estudio, realizaremos una ATC posoperatoria con contraste de las extremidades inferiores entre 6 y 12 meses después de la colocación del stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radio de la luz de la arteria femoropoplítea
Periodo de tiempo: 6-12 meses
El radio de la luz de la arteria femoropoplítea se medirá mediante CTA de seguimiento para evaluar el estrechamiento de la arteria después de la implantación del stent.
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent femoropoplíteo

Ensayos clínicos sobre llamada a la acción de seguimiento

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