- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602145
Selección óptima del stent para la arteria femoropoplítea (SFA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de pacientes con EAP que ya han recibido stents SFA y PA como parte de su atención estándar.
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la colocación de stent en la arteria femoropoplítea para la enfermedad arterial periférica (EAP). Esto se logrará a través de los siguientes Objetivos Específicos:
Objetivo 1. Evaluar las ATC preoperatorias de las extremidades inferiores de pacientes con EAP y determinar la geometría arterial basal y las características de la lesión.
Objetivo 2. Evaluar los resultados de la angiografía intraoperatoria y las medidas de presión arterial proximales y distales al stent.
Objetivo 3. Después de colocar el stent, realice una ATC posoperatoria de las extremidades inferiores y evalúe la cantidad de reestenosis en el stent y los cambios en la geometría arterial.
Proponemos construir modelos matemáticos de arterias femoropoplíteas humanas reparadas con varios de los stents PAD más utilizados y evaluar el estrés mecánico asociado con la flexión de las extremidades. Estos modelos tendrán como objetivo predecir la recurrencia de la enfermedad para arterias con diferentes características de pacientes y lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para participar en este estudio son pacientes con EAP grave que tienen:
- reparación endovascular de su arteria femoropoplítea
- ATC de sección delgada con contraste preoperatorio estándar de las extremidades inferiores
- angiogramas intraoperatorios y mediciones de la presión arterial proximales y distales al stent durante la reparación endovascular
- sin enfermedad aneurismática de la arteria femoropoplítea diana
- sin reparación abierta o endovascular previa de la arteria femoropoplítea objetivo (los pacientes con reintervenciones no son elegibles)
- al menos 2 de 3 vasos de salida crural permeables
- esperanza de vida > 6 meses
- alergia al contraste no yodado
- creatinina inferior a 1,6 g/dL (a menos que estén en diálisis crónica, los pacientes de diálisis son elegibles)
- sin prótesis ortopédicas en la región de interés
- capacidad para cumplir con la CTA de sección delgada mejorada con contraste de seguimiento de 6 a 12 meses
Criterio de exclusión:
- sin reparación endovascular de la arteria femoropoplítea
- reintervención endovascular o abierta en el miembro diana
- sin CTA preoperatoria de sección delgada con contraste de la extremidad objetivo
- sin angiograma intraoperatorio ni mediciones de la presión arterial proximales y distales al stent
- enfermedad aneurismática de la arteria femoropoplítea diana
- menos de 2 vasos de salida crural permeables
- esperanza de vida ≤ 6 meses
- alergia al contraste yodado
- prótesis ortopédica en la región de interés
- creatinina superior a 1,6 g/dL (a menos que sean elegibles los pacientes de diálisis, los pacientes de diálisis crónica)
- incapacidad para cumplir con el requisito de seguimiento de 6-12 meses de CTA con contraste
- el paciente pertenece a la población vulnerable, es decir, mujeres embarazadas, presos, personas institucionalizadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad arterial periférica
Pacientes con enfermedad arterial periférica que fueron tratados con un stent como parte de su atención estándar.
Pacientes que cumplen los criterios de inclusión (es decir,
ya tienen un stent en su arteria femoropoplítea) serán consentidos después de su reparación endovascular, y aquellos que elijan participar en el estudio serán seguidos durante 6-12 meses.
Durante el seguimiento, se obtendrá una ATC con contraste posoperatorio de las extremidades inferiores para evaluar la reestenosis.
|
Todos los pacientes recibirán stents PAD como su estándar de atención normal determinado por su médico tratante.
Si el paciente decide inscribirse en el estudio, realizaremos una ATC posoperatoria con contraste de las extremidades inferiores entre 6 y 12 meses después de la colocación del stent.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Radio de la luz de la arteria femoropoplítea
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
El radio de la luz de la arteria femoropoplítea se medirá mediante CTA de seguimiento para evaluar el estrechamiento de la arteria después de la implantación del stent.
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0386-14-FB
- 5R01HL125736-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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