Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalt stentutvalg for femoropoplitealarterien (SFA)

26. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Angioplastikk og stenting for aterosklerotisk okklusiv sykdom i arteriene som forsyner bena (Perifer arteriell sykdom, PAD) er den vanligste endovaskulære prosedyren utenfor hjertet, men har den høyeste frekvensen av rekonstruksjonssvikt. De underliggende årsakene til disse dårlige resultatene er ikke helt klare, men hovedarteriesegmentet i benet, femoropoliteal arterien, ser ut til å være betydelig forskjellig fra andre perifere arterier fordi den overfladiske femorale arterien (SFA) og Popliteal arterien (PA) som omfatter femoropoliteal arterie (FPA) segmentet, gjennomgår store deformasjoner under fleksjon av lemmen. Vi foreslår å bygge matematiske modeller av menneskelige FPA-er reparert med flere ofte brukte PAD-stenter. Disse matematiske modellene vil være i stand til å vurdere den mekaniske belastningen i stentet SFA og PA assosiert med lemfleksjon og forutsi tilbakefall av sykdom for arterier med forskjellige pasient- og lesjonskarakteristikker. Resultater av modellprediksjoner vil bli validert hos pasienter med PAD-stenter som har mottatt disse stentene som en del av deres standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie av PAD-pasienter som allerede har mottatt SFA- og PA-stenter som en del av deres standardbehandling.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av perifer arteriesykdom (PAD) stenting på femoropoliteal arterien. Dette vil oppnås gjennom følgende spesifikke mål:

Mål 1. Evaluere preoperative nedre ekstremitets-CTAer for pasienter med PAD og bestemme arteriell geometri og lesjonskarakteristikk ved baseline.

Mål 2. Evaluere resultatene av intraoperativ angiografi og blodtrykksmålinger proksimalt og distalt for stenten.

Mål 3. Etter stenting utfør postoperativ underekstremitet CTA og vurder mengden av in-stent restenose og endringer i arteriell geometri.

Vi foreslår å bygge matematiske modeller av menneskelige femoropoliteale arterier reparert med flere av de mest brukte PAD-stentene og vurdere den mekaniske belastningen forbundet med lemfleksjon. Disse modellene vil ta sikte på å forutsi sykdomsresidiv for arterier med ulike pasient- og lesjonskarakteristikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig perifer arteriesykdom allerede behandlet med stent.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er kvalifisert for å delta i denne studien er pasienter med alvorlig PAD som har:

    1. endovaskulær reparasjon av deres femoropoliteal arterie
    2. standard preoperativ kontrastforsterket tynnseksjons-CTA i underekstremitetene
    3. intraoperative angiogrammer og blodtrykksmålinger proksimalt og distalt for stenten under endovaskulær reparasjon
    4. ingen aneurismesykdom i målarterien femoropopliteal
    5. ingen tidligere åpen eller endovaskulær reparasjon av målarterien femoropoliteal (pasienter med re-intervensjoner er ikke kvalifisert)
    6. minst 2 av 3 patenterte crural utstrømningskar
    7. forventet levealder >6 måneder
    8. ingen jodholdig kontrastallergi
    9. kreatinin mindre enn 1,6 g/dL (med mindre dialysepasienter er kvalifisert for kronisk dialyse)
    10. ingen ortopediske proteser i området av interesse
    11. evne til å overholde 6-12 måneders oppfølgingskontrastforsterket CTA for tynne snitt

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen endovaskulær reparasjon av femoropoliteal arterien
  2. endovaskulær eller åpen re-intervensjon i mållemmet
  3. ingen preoperativ tynnseksjonskontrastforsterket CTA av mållemmet
  4. ingen intraoperativ angiogram eller blodtrykksmålinger proksimalt og distalt for stenten
  5. aneurismesykdom i målarterien femoropopliteal
  6. mindre enn 2 patenterte crural utstrømningskar
  7. forventet levealder ≤ 6 måneder
  8. jodholdig kontrastallergi
  9. ortopedisk protese i området av interesse
  10. kreatinin større enn 1,6 g/dL (med mindre dialysepasienter, kroniske dialysepasienter er kvalifisert)
  11. manglende evne til å overholde 6-12 måneders kontrastforsterket CTA-oppfølgingskrav
  12. pasienten tilhører en sårbar befolkning, dvs. gravide kvinner, fanger, institusjonaliserte individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med perifer arteriesykdom
Pasienter med perifer arteriesykdom som ble behandlet med stent som en del av deres standardbehandling. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (dvs. allerede har en stent i femoropoliteal arterie) vil bli gitt samtykke etter endovaskulær reparasjon, og de som velger å delta i studien vil bli fulgt i 6-12 måneder. Under oppfølgingen vil en postoperativ kontrastforsterket CTA av underekstremitetene bli oppnådd for å vurdere for restenose.
Annen: oppfølging CTA
Alle pasienter vil motta PAD-stenter som deres normale standard for pleie, bestemt av deres behandlende lege. Hvis pasienten velger å melde seg på studien, vil vi utføre en postoperativ kontrastforsterket CTA av underekstremitetene 6-12 måneder etter stenting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radius av femoropoliteal arterielumen
Tidsramme: 6-12 måneder
Radius av femoropoliteal arterielumen vil bli målt ved hjelp av oppfølgings-CTA for å vurdere innsnevring av arterien etter stentimplantasjon.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoropopliteal stenting

Kliniske studier på oppfølging CTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere