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대퇴슬와동맥을 위한 최적의 스텐트 선택 (SFA)

2023년 8월 26일 업데이트: University of Nebraska
다리에 혈액을 공급하는 동맥의 죽상경화성 폐색성 질환(말초 동맥 질환, PAD)에 대한 혈관성형술 및 스텐트 삽입은 심장 이외의 가장 일반적인 혈관내 시술이지만 재건 실패율이 가장 높습니다. 이러한 불량한 결과에 대한 근본적인 이유는 완전히 명확하지 않지만 다리 내의 주요 동맥 부분인 대퇴슬와동맥은 다른 말초 동맥과 상당히 다른 것으로 보입니다. FPA(femoropopliteal artery) 분절은 사지를 굴곡하는 동안 큰 변형을 겪습니다. 우리는 자주 사용되는 여러 PAD 스텐트로 수리된 인간 FPA의 수학적 모델을 구축할 것을 제안합니다. 이러한 수학적 모델은 사지 굴곡과 관련된 스텐트 삽입된 SFA 및 PA의 기계적 응력을 평가하고 환자 및 병변 특성이 다른 동맥의 질병 재발을 예측할 수 있습니다. 모델 예측 결과는 표준 치료의 일부로 이러한 스텐트를 받은 PAD 스텐트 환자에서 검증됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료의 일부로 SFA 및 PA 스텐트를 이미 받은 PAD 환자에 대한 관찰 연구입니다.

본 연구의 목적은 말초동맥질환 스텐트 시술이 대퇴슬와동맥에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 이는 다음과 같은 특정 목표를 통해 달성됩니다.

목표 1. 말초동맥질환 환자의 수술 전 하지 CTA를 평가하고 기준선 동맥 기하학 및 병변 특성을 결정합니다.

목표 2. 스텐트의 근위부 및 원위부에서 수술 중 혈관조영술 및 혈압 측정 결과를 평가합니다.

목표 3. 스텐트 삽입 후 수술 후 하지 CTA를 수행하고 스텐트 내 재협착의 양과 동맥 기하학의 변화를 평가합니다.

우리는 가장 일반적으로 사용되는 여러 PAD 스텐트로 복구된 인간 대퇴 슬와 동맥의 수학적 모델을 구축하고 사지 굴곡과 관련된 기계적 스트레스를 평가할 것을 제안합니다. 이 모델은 환자 및 병변 특성이 다른 동맥의 질병 재발을 예측하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이미 스텐트 치료를 받은 중증 말초동맥질환 환자.

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음과 같은 중증 PAD 환자입니다.

    1. 그들의 대퇴 슬와 동맥의 혈관 내 수리
    2. 하지의 표준 수술 전 조영 증강 박절편 CTA
    3. 혈관내 수리 중 스텐트의 근위부 및 원위부에서 수술 중 혈관 조영술 및 혈압 측정
    4. 대상 대퇴 슬와 동맥의 동맥류 질환 없음
    5. 대상 대퇴 슬와 동맥의 사전 개방 또는 혈관 내 수리 없음(재개입 환자는 자격이 없음)
    6. 3개 중 2개 이상의 특허 자연유출 용기
    7. 기대 수명 >6개월
    8. 요오드화 조영제 알레르기 없음
    9. 크레아티닌 1.6g/dL 미만(만성 투석이 아닌 경우 투석 환자가 적합함)
    10. 관심 영역에 정형외과적 보철물 없음
    11. 6-12개월 후속 조영제 강화 박절편 CTA를 준수하는 능력

제외 기준:

  1. 대퇴 슬와 동맥의 혈관 내 수리 없음
  2. 표적 사지의 혈관내 또는 개방적 재개입
  3. 표적 사지의 수술 전 박편 조영증강 CTA 없음
  4. 수술 중 혈관 조영술 또는 스텐트의 근위부 및 원위부 혈압 측정 없음
  5. 표적 대퇴 슬와 동맥의 동맥류 질환
  6. 2개 미만의 특허 중추 유출 용기
  7. 기대 수명 ≤ 6개월
  8. 요오드화 조영제 알레르기
  9. 관심 부위의 정형외과 보철물
  10. 1.6g/dL 이상의 크레아티닌(투석 환자가 아닌 경우, 만성 투석 환자는 자격이 있음)
  11. 6-12개월 조영제 강화 CTA 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
  12. 환자는 취약계층, 즉 임산부, 수감자, 시설에 수용된 개인에 속합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
말초동맥질환 환자
표준 치료의 일부로 스텐트로 치료를 받은 말초 동맥 질환 환자. 포함 기준을 충족하는 환자(즉, 이미 대퇴 슬와 동맥에 스텐트가 있음) 혈관 내 수리 후 동의를 얻을 것이며, 연구에 참여하기로 선택한 사람들은 6-12개월 동안 추적될 것입니다. 후속 조치 동안 하지의 수술 후 조영제 강화 CTA를 얻어 재협착을 평가합니다.
다른: 후속 CTA
모든 환자는 치료 의사가 결정한 정상적인 치료 표준으로 PAD 스텐트를 받게 됩니다. 환자가 연구에 등록하기로 결정하면 스텐트 삽입 후 6-12개월에 하지의 수술 후 조영제 강화 CTA를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴 슬와 동맥 내강의 반경
기간: 6-12개월
대퇴 슬와 동맥 내강의 반경은 스텐트 이식 후 동맥의 협착을 평가하기 위해 후속 CTA를 사용하여 측정됩니다.
6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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