Optimális stent kiválasztása a femoropopliteális artériához (SFA)
2023. augusztus 26. frissítette: University of Nebraska
Az angioplasztika és a stentelés a lábakat ellátó artériák atheroscleroticus elzáródásos betegsége miatt (Peripheral Arterial Disease, PAD) a szíven kívüli leggyakoribb endovaszkuláris beavatkozás, de a legnagyobb arányban okoz rekonstrukciós kudarcot.
A gyenge eredmények mögött meghúzódó okok nem teljesen világosak, de a lábon belüli fő artériás szegmens, a femoropoplitealis artéria, úgy tűnik, jelentősen eltér a többi perifériás artériától, mivel a felületes femorális artéria (SFA) és a popliteális artéria (PA) a femoropoplitealis artéria (FPA) szegmens nagy deformáción megy keresztül a végtag hajlítása során.
Számos gyakran használt PAD-stenttel javított emberi FPA-k matematikai modelljeinek felépítését javasoljuk.
Ezek a matematikai modellek képesek lennének felmérni a stentezett SFA-ban és PA-ban a végtaghajlással összefüggő mechanikai igénybevételt, és előre jelezni a betegség kiújulását a különböző páciens- és léziójellemzőkkel rendelkező artériák esetében.
A modell-előrejelzések eredményeit azoknál a PAD-stenttel rendelkező betegeknél validálják, akik standard ellátásuk részeként kapták ezeket a sztenteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan PAD-betegek körében, akik már kaptak SFA- és PA-stenteket standard ellátásuk részeként.
A tanulmány célja a perifériás artériás betegség (PAD) stentelés femoropoplitealis artériára gyakorolt hatásának meghatározása. Ezt a következő konkrét célok révén érik el:
Cél 1. A PAD-ban szenvedő betegek preoperatív alsó végtagi CTA-inak értékelése, az artériás geometria és a lézió jellemzőinek kiindulási meghatározása.
Cél 2. Az intraoperatív angiográfia és a vérnyomásmérés eredményeinek értékelése a stenttől proximálisan és disztálisan.
3. cél. A stentelés után végezzen posztoperatív alsó végtagi CTA-t, és értékelje az in-stent resztenózis mértékét és az artériás geometriában bekövetkezett változásokat.
Javasoljuk, hogy készítsünk matematikai modelleket az emberi femoropoplitealis artériákról, amelyeket számos leggyakrabban használt PAD stenttel javítottak, és értékeljük a végtaghajlítással kapcsolatos mechanikai igénybevételt. Ezek a modellek arra irányulnak, hogy előre jelezzék a betegség kiújulását a különböző páciens- és léziójellemzőkkel rendelkező artériákban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, akiket már stenttel kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebben a vizsgálatban olyan súlyos PAD-ban szenvedő betegek vehetnek részt, akik:
- femoropopliteális artériáik endovaszkuláris helyreállítása
- szabványos preoperatív kontrasztanyagos vékony metszetű CTA az alsó végtagokra
- intraoperatív angiogram és vérnyomásmérés a stenttől proximálisan és disztálisan az endovaszkuláris javítás során
- a cél femoropoplitealis artéria aneurizmális betegsége nincs
- a cél femoropoplitealis artéria előzetes nyitott vagy endovaszkuláris javítása (az ismételt beavatkozáson átesett betegek nem jogosultak)
- 3-ból legalább 2 szabadalmaztatott crural kifolyó edény
- várható élettartam > 6 hónap
- nincs jódtartalmú kontraszt allergia
- kreatinin kevesebb, mint 1,6 g/dl (kivéve, ha krónikus dialízisben részesülnek, a dializált betegek alkalmasak)
- nincs ortopéd protézis az érdeklődési körben
- képes megfelelni a 6-12 hónapos követési kontraszttal javított vékony metszetű CTA-nak
Kizárási kritériumok:
- a femoropoplitealis artéria endovaszkuláris javítása nincs
- endovaszkuláris vagy nyílt ismételt beavatkozás a célvégtagban
- nincs preoperatív vékony metszet kontrasztanyagos CTA a célvégtagon
- nincs intraoperatív angiogram vagy vérnyomásmérés a stenttől proximálisan és disztálisan
- a cél femoropoplitealis artéria aneurizmális betegsége
- kevesebb, mint 2 szabad kifolyó edény
- várható élettartam ≤ 6 hónap
- jódtartalmú kontraszt allergia
- ortopéd protézis az érdeklődési körben
- kreatinin 1,6 g/dl-nél nagyobb (kivéve, ha dializált beteg, krónikus dializált betegek is alkalmasak erre)
- képtelenség megfelelni a 6-12 hónapos kontrasztanyagos CTA követési követelménynek
- a beteg sérülékeny népességhez tartozik, azaz terhes nők, fogvatartottak, intézetben elhelyezett egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perifériás artériás betegek
Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, akiket standard ellátásuk részeként stenttel kezeltek.
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (pl.
már van stent az artériájában a femoropoplitealis) az endovaszkuláris javítás után jóváhagyják, és a vizsgálatban részt vevőket 6-12 hónapig követik.
A követés során posztoperatív kontrasztanyagos CTA-t készítenek az alsó végtagokról, hogy megállapítsák a resztenózist.
|
Minden beteg PAD-stenteket kap a kezelőorvosa által meghatározott szokásos ellátási standardként.
Ha a páciens úgy dönt, hogy beiratkozik a vizsgálatba, a stentelés után 6-12 hónappal posztoperatív kontrasztanyagos CTA-t végzünk az alsó végtagokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A femoropoplitealis artéria lumenének sugara
Időkeret: 6-12 hónap
|
A femoropoplitealis artéria lumenének sugarát a stent beültetés utáni artéria beszűkülésének felmérésére követési CTA segítségével mérik.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0386-14-FB
- 5R01HL125736-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .