Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální výběr stentu pro femoropopliteální tepnu (SFA)

26. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Angioplastika a stentování pro aterosklerotické okluzivní onemocnění v tepnách zásobujících nohy (onemocnění periferních tepen, PAD) je nejběžnějším endovaskulárním výkonem mimo srdce, ale nese nejvyšší míru selhání rekonstrukce. Základní důvody těchto špatných výsledků nejsou zcela jasné, ale hlavní arteriální segment v noze, femoropopliteální arterie, se zdá být významně odlišný od ostatních periferních arterií, protože povrchová femorální arterie (SFA) a popliteální arterie (PA), které tvoří segment femoropopliteální arterie (FPA), podléhají velkým deformacím během flexe končetiny. Navrhujeme sestavit matematické modely lidských FPA opravených několika často používanými PAD stenty. Tyto matematické modely by byly schopny posoudit mechanické namáhání ve stentovaném SFA a PA spojené s flexí končetiny a předpovídat recidivu onemocnění pro tepny s různými charakteristikami pacientů a lézí. Výsledky modelových predikcí budou ověřeny u pacientů se stenty PAD, kteří tyto stenty obdrželi jako součást své standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie pacientů s PAD, kteří již dostali stenty SFA a PA jako součást své standardní péče.

Účelem této studie je určit účinky stentování onemocněním periferních tepen (PAD) na femoropopliteální tepnu. Toho bude dosaženo prostřednictvím následujících konkrétních cílů:

Cíl 1. Vyhodnotit předoperační CTA dolní končetiny u pacientů s PAD a určit základní arteriální geometrii a charakteristiky léze.

Cíl 2. Vyhodnotit výsledky peroperační angiografie a měření krevního tlaku proximálně a distálně od stentu.

Cíl 3 Po zavedení stentu proveďte pooperační CTA dolní končetiny a zhodnoťte míru restenózy ve stentu a změny geometrie tepny.

Navrhujeme sestavit matematické modely lidských femoropopliteálních arterií opravených několika nejčastěji používanými PAD stenty a posoudit mechanické namáhání spojené s flexí končetiny. Tyto modely se zaměří na predikci recidivy onemocnění pro artérie s různými charakteristikami pacientů a lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkým onemocněním periferních tepen již léčeni stentem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty způsobilé pro účast v této studii jsou pacienti s těžkou PAD, kteří mají:

    1. endovaskulární opravy jejich femoropopliteální tepny
    2. standardní předoperační CTA tenkého řezu se zvýšeným kontrastem dolních končetin
    3. intraoperační angiogramy a měření krevního tlaku proximálně a distálně od stentu během endovaskulární opravy
    4. žádné aneuryzmatické onemocnění cílové femoropopliteální tepny
    5. žádná předchozí otevřená nebo endovaskulární reparace cílové femoropopliteální arterie (pacienti s opakovanými intervencemi nejsou způsobilí)
    6. alespoň 2 ze 3 průchodných bércových výtokových nádob
    7. předpokládaná délka života >6 měsíců
    8. žádná alergie na jódový kontrast
    9. kreatinin nižší než 1,6 g/dl (s výjimkou chronické dialýzy jsou způsobilí dialyzovaní pacienti)
    10. žádné ortopedické protézy v oblasti zájmu
    11. schopnost vyhovět 6-12měsíčnímu sledování CTA tenkého řezu se zvýšeným kontrastem

Kritéria vyloučení:

  1. žádná endovaskulární oprava femoropopliteální arterie
  2. endovaskulární nebo otevřená reintervence v cílové končetině
  3. žádná předoperační CTA s kontrastem zvýrazněným tenkým řezem cílové končetiny
  4. žádný intraoperační angiogram nebo měření krevního tlaku proximálně a distálně od stentu
  5. aneuryzmatické onemocnění cílové femoropopliteální tepny
  6. méně než 2 zřetelné krural výtokové nádoby
  7. předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
  8. alergie na jódový kontrast
  9. ortopedické protézy v oblasti zájmu
  10. kreatinin vyšší než 1,6 g/dl (pokud nejsou způsobilí dialyzovaní pacienti, chronicky dialyzovaní pacienti)
  11. neschopnost dodržet požadavek 6-12měsíčního sledování CTA se zvýšeným kontrastem
  12. pacient patří ke zranitelné populaci, tedy těhotným ženám, vězňům, institucionalizovaným jedincům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s onemocněním periferních tepen
Pacienti s onemocněním periferních tepen, kteří byli léčeni stentem jako součást standardní péče. Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení (tj. již mají stent ve femoropopliteální arterii) budou schváleni po jejich endovaskulární opravě a ti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou sledováni po dobu 6–12 měsíců. Během sledování bude získána pooperační kontrastní kontrastní CTA dolních končetin pro posouzení restenózy.
Jiný: následná CTA
Všichni pacienti dostanou PAD stenty jako běžnou standardní péči stanovenou jejich ošetřujícím lékařem. Pokud by se pacient rozhodl do studie zapsat, provedeme pooperační kontrastní kontrastní CTA dolních končetin za 6–12 měsíců po zavedení stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloměr lumen femoropopliteální arterie
Časové okno: 6-12 měsíců
Radius lumen femoropopliteální arterie bude měřen pomocí následného CTA k posouzení zúžení arterie po implantaci stentu.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoropopliteální stenting

Klinické studie na následná CTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit