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Sélection optimale du stent pour l'artère fémoro-poplitée (SFA)

26 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska
L'angioplastie et la mise en place d'un stent pour la maladie occlusive athérosclérotique dans les artères alimentant les jambes (maladie artérielle périphérique, MAP) est la procédure endovasculaire la plus courante en dehors du cœur, mais entraîne le taux le plus élevé d'échec de reconstruction. Les raisons sous-jacentes de ces mauvais résultats ne sont pas totalement claires, mais le segment artériel principal de la jambe, l'artère fémoro-poplitée, semble être significativement différent des autres artères périphériques car l'artère fémorale superficielle (AFS) et l'artère poplitée (PA) qui comprennent le segment de l'artère fémoro-poplitée (APF), subissent de grandes déformations lors de la flexion du membre. Nous proposons de construire des modèles mathématiques de FPA humains réparés avec plusieurs stents PAD fréquemment utilisés. Ces modèles mathématiques seraient en mesure d'évaluer le stress mécanique dans l'AFS et l'AP stentés associés à la flexion des membres et de prédire la récurrence de la maladie pour les artères avec différentes caractéristiques de patient et de lésion. Les résultats des prédictions du modèle seront validés chez les patients porteurs de stents PAD qui ont reçu ces stents dans le cadre de leur norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle de patients atteints de PAD qui ont déjà reçu des stents SFA et PA dans le cadre de leur traitement standard.

Le but de cette étude est de déterminer les effets du stenting de la maladie artérielle périphérique (PAD) sur l'artère fémoro-poplitée. Cet objectif sera atteint à travers les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1. Évaluer les CTA préopératoires des membres inférieurs des patients atteints d'AOMI et déterminer la géométrie artérielle de base et les caractéristiques des lésions.

Objectif 2. Évaluer les résultats de l'angiographie peropératoire et des mesures de la pression artérielle en amont et en aval du stent.

Objectif 3. Après la mise en place d'un stent, effectuez une angioscanner post-opératoire du membre inférieur et évaluez la quantité de resténose intra-stent et les modifications de la géométrie artérielle.

Nous proposons de construire des modèles mathématiques d'artères fémoro-poplitées humaines réparées avec plusieurs des stents PAD les plus couramment utilisés et d'évaluer le stress mécanique associé à la flexion des membres. Ces modèles viseront à prédire la récidive de la maladie pour des artères présentant différentes caractéristiques de patient et de lésion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jason MacTaggart, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rica McLaren, MSHSA

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie artérielle périphérique sévère déjà traités avec un stent.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets éligibles pour participer à cette étude sont les patients atteints de MAP sévère qui ont :

    1. réparation endovasculaire de leur artère fémoro-poplitée
    2. CTA préopératoire standard en coupe mince avec contraste amélioré des membres inférieurs
    3. angiographies peropératoires et mesures de la pression artérielle proximale et distale de l'endoprothèse pendant la réparation endovasculaire
    4. pas de maladie anévrismale de l'artère fémoro-poplitée cible
    5. aucune réparation antérieure ouverte ou endovasculaire de l'artère fémoro-poplitée cible (les patients avec des réinterventions ne sont pas éligibles)
    6. au moins 2 vaisseaux d'éjection crurale brevetés sur 3
    7. espérance de vie > 6 mois
    8. pas d'allergie au contraste iodé
    9. créatinine inférieure à 1,6 g/dL (sauf en cas de dialyse chronique, les patients dialysés sont éligibles)
    10. pas de prothèses orthopédiques dans la région d'intérêt
    11. capacité à se conformer au CTA en coupe mince à contraste amélioré de 6 à 12 mois

Critère d'exclusion:

  1. pas de réparation endovasculaire de l'artère fémoro-poplitée
  2. réintervention endovasculaire ou ouverte dans le membre cible
  3. pas de CTA préopératoire en coupe mince avec contraste du membre cible
  4. pas d'angiographie peropératoire ou de mesure de la pression artérielle proximale et distale de l'endoprothèse
  5. maladie anévrismale de l'artère fémoro-poplitée cible
  6. moins de 2 vaisseaux de sortie cruraux perméables
  7. espérance de vie ≤ 6 mois
  8. allergie au contraste iodé
  9. prothèse orthopédique dans la région d'intérêt
  10. créatinine supérieure à 1,6 g/dL (à moins que les patients dialysés, les patients dialysés chroniques ne soient éligibles)
  11. incapacité à se conformer à l'exigence de suivi CTA avec produit de contraste de 6 à 12 mois
  12. le patient appartient à la population vulnérable, c'est-à-dire les femmes enceintes, les détenus, les personnes institutionnalisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de maladie artérielle périphérique
Patients atteints de maladie artérielle périphérique qui ont été traités avec un stent dans le cadre de leur traitement standard. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion (c'est-à-dire ont déjà un stent dans leur artère fémoro-poplitée) seront consentis après leur réparation endovasculaire, et ceux qui choisissent de participer à l'étude seront suivis pendant 6 à 12 mois. Au cours du suivi, un CTA postopératoire avec contraste amélioré des membres inférieurs sera obtenu pour évaluer la resténose.
Autre: incitation à l'action de suivi
Tous les patients recevront des stents PAD selon leur norme de soins normale déterminée par leur médecin traitant. Si le patient décide de s'inscrire à l'étude, nous effectuerons un CTA postopératoire avec contraste amélioré des membres inférieurs 6 à 12 mois après la pose du stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rayon de la lumière de l'artère fémoro-poplitée
Délai: 6-12 mois
Le rayon de la lumière de l'artère fémoro-poplitée sera mesuré à l'aide d'un CTA de suivi pour évaluer le rétrécissement de l'artère après l'implantation du stent.
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimé)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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