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Seleção ideal de stent para a artéria femoropoplítea (SFA)

26 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
A angioplastia e colocação de stent para doença oclusiva aterosclerótica nas artérias que irrigam as pernas (Doença Arterial Periférica, DAP) é o procedimento endovascular mais comum fora do coração, mas apresenta a maior taxa de falha na reconstrução. As razões subjacentes a esses resultados ruins não são completamente claras, mas o principal segmento arterial dentro da perna, a artéria femoropoplítea, parece ser significativamente diferente de outras artérias periféricas porque a Artéria Femoral Superficial (SFA) e a Artéria Poplítea (PA) que compreendem segmento da artéria femoropoplítea (APF), sofrem grandes deformações durante a flexão do membro. Propomos construir modelos matemáticos de FPAs humanos reparados com vários stents PAD usados ​​com frequência. Esses modelos matemáticos seriam capazes de avaliar o estresse mecânico no SFA e PA com stent associado à flexão do membro e prever a recorrência da doença para artérias com diferentes características do paciente e da lesão. Os resultados das previsões do modelo serão validados em pacientes com stents PAD que receberam esses stents como parte de seu tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de pacientes com DAP que já receberam stents SFA e PA como parte de seu tratamento padrão.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do implante de stent na artéria femoropoplítea (DAP) na artéria femoropoplítea. Isso será alcançado através dos seguintes Objetivos Específicos:

Objetivo 1. Avaliar CTAs de membros inferiores pré-operatórios de pacientes com DAP e determinar a geometria arterial basal e as características da lesão.

Objetivo 2. Avaliar os resultados da angiografia intraoperatória e das medidas de pressão arterial proximal e distal ao stent.

Objetivo 3. Após a colocação do stent, realize uma CTA pós-operatória da extremidade inferior e avalie a quantidade de reestenose intra-stent e as alterações na geometria arterial.

Propomos construir modelos matemáticos de artérias femoropoplíteas humanas reparadas com vários dos stents PAD mais comumente usados ​​e avaliar o estresse mecânico associado à flexão do membro. Esses modelos visarão predizer a recorrência da doença para artérias com diferentes características de pacientes e lesões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial periférica grave já tratados com stent.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos elegíveis para participar deste estudo são pacientes com DAP grave que apresentam:

    1. correção endovascular de sua artéria femoropoplítea
    2. CTA padrão pré-operatório de secção fina com contraste das extremidades inferiores
    3. angiogramas intraoperatórios e medidas de pressão arterial proximal e distal ao stent durante o reparo endovascular
    4. sem doença aneurismática da artéria femoropoplítea alvo
    5. sem reparo prévio aberto ou endovascular da artéria femoropoplítea alvo (pacientes com reintervenções não são elegíveis)
    6. pelo menos 2 de 3 vasos crurais patentes
    7. expectativa de vida > 6 meses
    8. sem alergia ao contraste iodado
    9. creatinina inferior a 1,6 g/dL (a menos que em diálise crônica, os pacientes em diálise são elegíveis)
    10. ausência de próteses ortopédicas na região de interesse
    11. capacidade de cumprir a CTA de seção fina aprimorada com contraste de acompanhamento de 6 a 12 meses

Critério de exclusão:

  1. sem reparo endovascular da artéria femoropoplítea
  2. reintervenção endovascular ou aberta no membro alvo
  3. sem CTA pré-operatória com contraste de seção fina do membro alvo
  4. sem angiografia intraoperatória ou medições de pressão arterial proximal e distal ao stent
  5. doença aneurismática da artéria femoropoplítea alvo
  6. menos de 2 vasos de escoamento crurais patentes
  7. esperança de vida ≤ 6 meses
  8. alergia ao contraste iodado
  9. prótese ortopédica na região de interesse
  10. creatinina superior a 1,6 g/dL (a menos que pacientes em diálise, pacientes em diálise crônica sejam elegíveis)
  11. incapacidade de cumprir o requisito de acompanhamento de CTA com contraste de 6 a 12 meses
  12. paciente pertence a população vulnerável, ou seja, mulheres grávidas, presidiários, indivíduos institucionalizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença arterial periférica
Pacientes com doença arterial periférica tratados com stent como parte do tratamento padrão. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão (ou seja, já possuem um stent em sua artéria femoropoplítea) serão consentidos após seu reparo endovascular, e aqueles que optarem por participar do estudo serão acompanhados por 6-12 meses. Durante o acompanhamento, uma CTA pós-operatória com contraste das extremidades inferiores será obtida para avaliar a reestenose.
Outro: CTA de acompanhamento
Todos os pacientes receberão stents PAD como padrão normal de tratamento determinado pelo médico assistente. Se o paciente decidir se inscrever no estudo, realizaremos uma CTA pós-operatória com contraste das extremidades inferiores 6-12 meses após a implantação do stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raio da luz da artéria femoropoplítea
Prazo: 6-12 meses
O raio do lúmen da artéria femoropoplítea será medido usando CTA de acompanhamento para avaliar o estreitamento da artéria após a implantação do stent.
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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