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Selezione ottimale dello stent per l'arteria femoropoplitea (SFA)

26 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
L'angioplastica e lo stent per la malattia occlusiva aterosclerotica nelle arterie che irrorano le gambe (malattia arteriosa periferica, PAD) è la procedura endovascolare più comune al di fuori del cuore, ma comporta il più alto tasso di fallimento della ricostruzione. Le ragioni alla base di questi scarsi risultati non sono completamente chiare, ma il principale segmento arterioso all'interno della gamba, l'arteria femoropoplitea, sembra essere significativamente diverso dalle altre arterie periferiche perché l'arteria femorale superficiale (SFA) e l'arteria poplitea (PA) che comprendono il segmento dell'arteria femoropoplitea (FPA), subiscono grandi deformazioni durante la flessione dell'arto. Proponiamo di costruire modelli matematici di FPA umani riparati con diversi stent PAD di uso frequente. Questi modelli matematici sarebbero in grado di valutare lo stress meccanico nell'SFA e PA con stent associato alla flessione dell'arto e prevedere la recidiva della malattia per le arterie con diverse caratteristiche del paziente e della lesione. I risultati delle previsioni del modello saranno convalidati nei pazienti con stent PAD che hanno ricevuto questi stent come parte del loro standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale su pazienti con PAD che hanno già ricevuto stent SFA e PA come parte del loro standard di cura.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dello stenting della malattia arteriosa periferica (PAD) sull'arteria femoropoplitea. Ciò sarà raggiunto attraverso i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Valutare le CTA preoperatorie degli arti inferiori dei pazienti con PAD e determinare la geometria arteriosa di base e le caratteristiche della lesione.

Obiettivo 2. Valutare i risultati dell'angiografia intraoperatoria e delle misurazioni della pressione arteriosa prossimale e distale allo stent.

Obiettivo 3. Dopo lo stent eseguire la CTA post-operatoria degli arti inferiori e valutare la quantità di restenosi nello stent e le modifiche alla geometria arteriosa.

Proponiamo di costruire modelli matematici di arterie femoropoplitee umane riparate con alcuni degli stent PAD più comunemente usati e di valutare lo stress meccanico associato alla flessione dell'arto. Questi modelli mireranno a prevedere la recidiva della malattia per le arterie con diverse caratteristiche del paziente e della lesione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave arteriopatia periferica già trattati con uno stent.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei a partecipare a questo studio sono pazienti con PAD grave che hanno:

    1. riparazione endovascolare della loro arteria femoropoplitea
    2. TC preoperatoria standard a sezione sottile con mezzo di contrasto degli arti inferiori
    3. angiogrammi intraoperatori e misurazioni della pressione arteriosa prossimale e distale allo stent durante la riparazione endovascolare
    4. nessuna malattia aneurismatica dell'arteria femoropoplitea bersaglio
    5. nessuna precedente riparazione aperta o endovascolare dell'arteria femoropoplitea bersaglio (i pazienti con reinterventi non sono idonei)
    6. almeno 2 vasi di deflusso crurale pervio su 3
    7. aspettativa di vita >6 mesi
    8. nessuna allergia al contrasto iodato
    9. creatinina inferiore a 1,6 g/dL (a meno che non siano in dialisi cronica, i pazienti in dialisi sono idonei)
    10. assenza di protesi ortopediche nella regione di interesse
    11. capacità di rispettare il follow-up di 6-12 mesi CTA a sezione sottile con contrasto migliorato

Criteri di esclusione:

  1. nessuna riparazione endovascolare dell'arteria femoropoplitea
  2. reintervento endovascolare o aperto nell'arto bersaglio
  3. nessuna TC pre-operatoria con mezzo di contrasto dell'arto bersaglio
  4. nessun angiogramma intraoperatorio o misurazioni della pressione arteriosa prossimale e distale allo stent
  5. malattia aneurismatica dell'arteria femoropoplitea bersaglio
  6. meno di 2 vasi di deflusso crurale patenti
  7. aspettativa di vita ≤ 6 mesi
  8. allergia al contrasto iodato
  9. protesi ortopedica nella regione di interesse
  10. creatinina superiore a 1,6 g/dL (a meno che i pazienti in dialisi, i pazienti in dialisi cronica non siano idonei)
  11. incapacità di soddisfare il requisito di follow-up CTA con mezzo di contrasto di 6-12 mesi
  12. Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile, vale a dire donne incinte, detenuti, individui istituzionalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia delle arterie periferiche
Pazienti con malattia delle arterie periferiche che sono stati trattati con uno stent come parte del loro standard di cura. Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (es. hanno già uno stent nell'arteria femoropoplitea) saranno acconsentiti dopo la riparazione endovascolare e coloro che sceglieranno di partecipare allo studio saranno seguiti per 6-12 mesi. Durante il follow-up, sarà ottenuto un CTA post-operatorio con mezzo di contrasto degli arti inferiori per valutare la restenosi.
Altro: CTA di follow-up
Tutti i pazienti riceveranno stent PAD come normale standard di cura determinato dal loro medico curante. Se il paziente decidesse di arruolarsi nello studio, eseguiremo una CTA post-operatoria con mezzo di contrasto degli arti inferiori a 6-12 mesi dopo lo stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggio del lume dell'arteria femoropoplitea
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Il raggio del lume dell'arteria femoropoplitea sarà misurato utilizzando il follow-up CTA per valutare il restringimento dell'arteria dopo l'impianto di stent.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent femoropopliteo

Prove cliniche su CTA di follow-up

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