Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal stentudvælgelse til femoropoliteal arterie (SFA)

26. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Angioplastik og stenting for aterosklerotisk okklusiv sygdom i arterierne, der forsyner benene (Perifer arteriel sygdom, PAD) er den mest almindelige endovaskulær procedure uden for hjertet, men har den højeste frekvens af rekonstruktionssvigt. De underliggende årsager til disse dårlige resultater er ikke helt klare, men hovedarteriesegmentet i benet, femoropoliteal arterie, ser ud til at være væsentligt forskellig fra andre perifere arterier, fordi den overfladiske femorale arterie (SFA) og popliteal arterie (PA), der omfatter femoropoliteal arterie (FPA) segmentet, gennemgår store deformationer under fleksion af lemmen. Vi foreslår at bygge matematiske modeller af menneskelige FPA'er repareret med adskillige hyppigt anvendte PAD-stents. Disse matematiske modeller ville være i stand til at vurdere den mekaniske belastning i stentet SFA og PA forbundet med lemmerfleksion og forudsige sygdomstilbagefald for arterier med forskellige patient- og læsionskarakteristika. Resultater af modelforudsigelser vil blive valideret hos patienter med PAD-stents, som har modtaget disse stents som en del af deres standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse af PAD-patienter, der allerede har modtaget SFA- og PA-stents som en del af deres standardbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af perifer arteriesygdom (PAD) stenting på den femoropoliteale arterie. Dette vil blive opnået gennem følgende specifikke mål:

Mål 1. Evaluer præoperative CTA'er i nedre ekstremiteter hos patienter med PAD og bestem den arterielle basisgeometri og læsionskarakteristika.

Formål 2. Evaluer resultaterne af intraoperativ angiografi og blodtryksmålinger proksimalt og distalt for stenten.

Mål 3. Efter stenting udføres postoperativ underekstremitet CTA og vurdere mængden af ​​in-stent restenose og ændringer i den arterielle geometri.

Vi foreslår at bygge matematiske modeller af menneskelige femoropoliteale arterier repareret med flere af de mest almindeligt anvendte PAD-stents og vurdere den mekaniske stress forbundet med lemmerfleksion. Disse modeller vil sigte mod at forudsige sygdomstilbagefald for arterier med forskellige patient- og læsionskarakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlig perifer arteriesygdom, der allerede er behandlet med en stent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, er patienter med svær PAD, som har:

    1. endovaskulær reparation af deres femoropoliteale arterie
    2. standard præoperativ kontrastforstærket tyndt snit CTA af underekstremiteterne
    3. intraoperative angiogrammer og blodtryksmålinger proksimalt og distalt for stenten under endovaskulær reparation
    4. ingen aneurismesygdom i den femoropopliteale målarterie
    5. ingen forudgående åben eller endovaskulær reparation af den femoropopliteale målarterie (patienter med re-interventioner er ikke kvalificerede)
    6. mindst 2 ud af 3 patenterede cral-udstrømningsbeholdere
    7. forventet levetid >6 måneder
    8. ingen jodholdig kontrastallergi
    9. kreatinin mindre end 1,6 g/dL (medmindre dialysepatienter er berettigede til kronisk dialyse)
    10. ingen ortopædiske proteser i området af interesse
    11. evne til at overholde 6-12 måneders opfølgningskontrastforstærket CTA for tynde snit

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen endovaskulær reparation af femoropoliteal arterie
  2. endovaskulær eller åben re-intervention i mållemmet
  3. ingen præoperativ tyndsektion kontrastforstærket CTA af mållemmet
  4. ingen intraoperativt angiogram eller blodtryksmålinger proksimalt og distalt for stenten
  5. aneurismal sygdom i målarterien femoropopliteal
  6. mindre end 2 patenterede crurale udstrømningsbeholdere
  7. forventet levetid ≤ 6 måneder
  8. jodholdige kontrastallergi
  9. ortopædisk protese i området af interesse
  10. kreatinin større end 1,6 g/dL (medmindre dialysepatienter, kroniske dialysepatienter er berettigede)
  11. manglende evne til at overholde 6-12 måneders kontrastforstærket CTA-opfølgningskrav
  12. patienten tilhører en sårbar befolkning, dvs. gravide kvinder, fanger, institutionaliserede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med perifer arteriesygdom
Patienter med perifer arteriesygdom, som blev behandlet med en stent som en del af deres standardbehandling. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne (dvs. allerede har en stent i deres femoropoliteale arterie) vil blive givet samtykke efter deres endovaskulær reparation, og de, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive fulgt i 6-12 måneder. Under opfølgningen vil en postoperativ kontrastforstærket CTA af underekstremiteterne blive opnået for at vurdere for restenose.
Andet: opfølgende CTA
Alle patienter vil modtage PAD-stents som deres normale plejestandard fastsat af deres behandlende læge. Hvis patienten beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil vi udføre en postoperativ kontrastforstærket CTA af underekstremiteterne 6-12 måneder efter stenting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radius af femoropoliteal arterielumen
Tidsramme: 6-12 måneder
Radius af den femoropoliteale arterielumen vil blive målt ved hjælp af opfølgende CTA for at vurdere forsnævring af arterien efter stentimplantation.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Anslået)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropoliteal stenting

Kliniske forsøg med opfølgende CTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner