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Optimale Stentauswahl für die femoropopliteale Arterie (SFA)

26. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Angioplastie und Stenting bei atherosklerotischer Verschlusskrankheit in den Arterien, die die Beine versorgen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, pAVK), ist der häufigste endovaskuläre Eingriff außerhalb des Herzens, weist jedoch die höchste Rate an Rekonstruktionsversagen auf. Die zugrunde liegenden Gründe für diese schlechten Ergebnisse sind nicht ganz klar, aber das Hauptarteriensegment innerhalb des Beins, die femoropopliteale Arterie, scheint sich signifikant von anderen peripheren Arterien zu unterscheiden, da sie die oberflächliche Oberschenkelarterie (SFA) und die Kniekehlenarterie (PA) umfassen B. das Segment der femoropoplitealen Arterie (FPA), erfahren während der Beugung der Extremität große Verformungen. Wir schlagen vor, mathematische Modelle menschlicher FPAs zu erstellen, die mit mehreren häufig verwendeten PAD-Stents repariert wurden. Diese mathematischen Modelle wären in der Lage, die mechanische Belastung in der gestenteten SFA und PA im Zusammenhang mit der Extremitätenflexion zu bewerten und das Wiederauftreten der Krankheit für Arterien mit unterschiedlichen Patienten- und Läsionsmerkmalen vorherzusagen. Die Ergebnisse der Modellvorhersagen werden bei Patienten mit PAVK-Stents validiert, die diese Stents als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie an pAVK-Patienten, die bereits SFA- und PA-Stents als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) auf die femoropopliteale Arterie zu bestimmen. Dies wird durch die folgenden spezifischen Ziele erreicht:

Ziel 1. Bewerten Sie präoperative CTAs der unteren Extremitäten von Patienten mit pAVK und bestimmen Sie die arterielle Ausgangsgeometrie und die Läsionsmerkmale.

Ziel 2. Bewertung der Ergebnisse der intraoperativen Angiographie und der Blutdruckmessungen proximal und distal des Stents.

Ziel 3. Führen Sie nach dem Stenting eine postoperative CTA der unteren Extremität durch und beurteilen Sie das Ausmaß der In-Stent-Restenose und Veränderungen der Arteriengeometrie.

Wir schlagen vor, mathematische Modelle menschlicher femoropoplitealer Arterien zu erstellen, die mit mehreren der am häufigsten verwendeten PAD-Stents repariert wurden, und die mit der Flexion der Extremitäten verbundene mechanische Belastung zu bewerten. Diese Modelle zielen darauf ab, das Wiederauftreten der Krankheit für Arterien mit unterschiedlichen Patienten- und Läsionsmerkmalen vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die bereits mit einem Stent behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Teilnahme an dieser Studie geeignete Probanden sind Patienten mit schwerer pAVK, die:

    1. endovaskuläre Reparatur ihrer femoropoplitealen Arterie
    2. Standard präoperativer kontrastverstärkter Dünnschnitt-CTA der unteren Extremitäten
    3. intraoperative Angiogramme und Blutdruckmessungen proximal und distal des Stents während der endovaskulären Reparatur
    4. keine aneurysmatische Erkrankung der femoropoplitealen Zielarterie
    5. keine vorherige offene oder endovaskuläre Reparatur der femoropoplitealen Zielarterie (Patienten mit erneuten Eingriffen sind nicht förderfähig)
    6. mindestens 2 von 3 offenen cruralen Abflussgefäßen
    7. Lebenserwartung >6 Monate
    8. keine jodhaltige Kontrastallergie
    9. Kreatinin unter 1,6 g/dl (sofern Dialysepatienten nicht chronisch dialysepflichtig sind)
    10. keine orthopädischen Prothesen in der interessierenden Region
    11. Fähigkeit zur Einhaltung der 6-12-monatigen Nachsorge mit kontrastverstärktem Dünnschnitt-CTA

Ausschlusskriterien:

  1. keine endovaskuläre Reparatur der femoropoplitealen Arterie
  2. endovaskulärer oder offener Re-Eingriff in der Zielextremität
  3. kein präoperativer Dünnschnitt-CT der Zielextremität
  4. keine intraoperativen Angiogramme oder Blutdruckmessungen proximal und distal des Stents
  5. aneurysmatische Erkrankung der femoropoplitealen Zielarterie
  6. weniger als 2 offene krurale Abflussgefäße
  7. Lebenserwartung ≤ 6 Monate
  8. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  9. orthopädische Prothesen in der interessierenden Region
  10. Kreatinin größer als 1,6 g/dL (es sei denn, Dialysepatient, chronische Dialysepatienten kommen in Frage)
  11. Unfähigkeit, die 6-12-monatige kontrastverstärkte CTA-Nachsorgeanforderung einzuhalten
  12. Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, d. h. schwangere Frauen, Gefangene, institutionalisierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung mit einem Stent behandelt wurden. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen (d. h. bereits einen Stent in ihrer femoropoplitealen Arterie haben) werden nach ihrer endovaskulären Reparatur eingewilligt, und diejenigen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden 6-12 Monate lang nachbeobachtet. Während der Nachsorge wird ein postoperatives kontrastverstärktes CTA der unteren Extremitäten erhalten, um eine Restenose zu beurteilen.
Sonstiges: Folge-CTA
Alle Patienten erhalten PAD-Stents als ihren normalen Behandlungsstandard, der von ihrem behandelnden Arzt festgelegt wird. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheiden würde, führen wir 6-12 Monate nach der Stentimplantation eine postoperative kontrastverstärkte CTA der unteren Extremitäten durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radius des Femoropoplitealarterienlumens
Zeitfenster: 6-12 Monate
Der Radius des Femoropoplitealarterienlumens wird unter Verwendung einer Nachfolge-CTA gemessen, um die Verengung der Arterie nach der Stentimplantation zu beurteilen.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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