Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny dobór stentu do tętnicy udowo-podkolanowej (SFA)

26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Angioplastyka i stentowanie w przypadku miażdżycowej choroby okluzyjnej w tętnicach zaopatrujących nogi (choroba tętnic obwodowych, PAD) jest najczęstszą procedurą wewnątrznaczyniową poza sercem, ale wiąże się z najwyższym odsetkiem niepowodzeń rekonstrukcyjnych. Przyczyny tych słabych wyników nie są do końca jasne, ale główny odcinek tętnicy w obrębie nogi, tętnica udowo-podkolanowa, wydaje się znacząco różnić od innych tętnic obwodowych, ponieważ tętnica udowa powierzchowna (SFA) i tętnica podkolanowa (PA) zawierają odcinka tętnicy udowo-podkolanowej (FPA), ulegają dużym deformacjom podczas zgięcia kończyny. Proponujemy zbudowanie modeli matematycznych ludzkich FPA naprawianych za pomocą kilku często stosowanych stentów PAD. Te modele matematyczne byłyby w stanie ocenić naprężenia mechaniczne stentowanych SFA i PA związane ze zgięciem kończyny i przewidzieć nawrót choroby dla tętnic o różnych charakterystykach pacjentów i zmian. Wyniki przewidywań modelowych zostaną zweryfikowane u pacjentów ze stentami PAD, którzy otrzymali te stenty w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne pacjentów z PAD, którzy otrzymali już stenty SFA i PA w ramach standardowej opieki.

Celem tego badania jest określenie wpływu stentowania choroby tętnic obwodowych (PAD) na tętnicę udowo-podkolanową. Zostanie to osiągnięte poprzez następujące cele szczegółowe:

Cel 1. Ocena przedoperacyjnych TK kończyn dolnych pacjentów z PAD oraz określenie wyjściowej geometrii tętnic i charakterystyki zmian.

Cel 2. Ocena wyników angiografii śródoperacyjnej oraz pomiarów ciśnienia tętniczego w proksymalnej i dystalnej części stentu.

Cel 3. Po wszczepieniu stentu wykonać pooperacyjną tomografię komputerową kończyn dolnych i ocenić stopień restenozy w stencie oraz zmiany w geometrii tętnicy.

Proponujemy zbudowanie modeli matematycznych ludzkich tętnic udowo-podkolanowych naprawianych kilkoma najczęściej stosowanymi stentami PAD oraz ocenę naprężeń mechanicznych związanych ze zgięciem kończyny. Modele te będą miały na celu przewidywanie nawrotu choroby w przypadku tętnic o różnych charakterystykach pacjentów i zmian.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką chorobą tętnic obwodowych leczeni już za pomocą stentu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym badaniu to pacjenci z ciężką PAD, którzy mają:

    1. wewnątrznaczyniową naprawę ich tętnicy udowo-podkolanowej
    2. standardowa przedoperacyjna cienkoprzekrojowa CTA kończyn dolnych z kontrastem
    3. śródoperacyjne angiogramy i pomiary ciśnienia krwi proksymalnie i dystalnie od stentu podczas naprawy wewnątrznaczyniowej
    4. brak choroby tętniaka docelowej tętnicy udowo-podkolanowej
    5. brak wcześniejszej otwartej lub wewnątrznaczyniowej naprawy docelowej tętnicy udowo-podkolanowej (pacjenci z ponowną interwencją nie kwalifikują się)
    6. co najmniej 2 z 3 patentowych naczyń odpływowych
    7. oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
    8. brak alergii na jodowy środek kontrastowy
    9. kreatynina poniżej 1,6 g/dl (chyba że przewlekle dializowani pacjenci kwalifikują się do dializy)
    10. brak protez ortopedycznych w obszarze zainteresowania
    11. zdolność do przestrzegania 6-12-miesięcznej kontroli cienkosekcyjnej CTA ze wzmocnieniem kontrastowym

Kryteria wyłączenia:

  1. brak wewnątrznaczyniowej naprawy tętnicy udowo-podkolanowej
  2. wewnątrznaczyniowa lub otwarta ponowna interwencja w kończynie docelowej
  3. brak przedoperacyjnej cienkowarstwowej CTA kończyny docelowej ze wzmocnieniem kontrastowym
  4. brak śródoperacyjnego angiogramu lub pomiarów ciśnienia krwi proksymalnie i dystalnie od stentu
  5. choroba tętniaka docelowej tętnicy udowo-podkolanowej
  6. mniej niż 2 patentowe naczynia odpływowe
  7. oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy
  8. alergia na jodowy środek kontrastowy
  9. proteza ortopedyczna w obszarze zainteresowania
  10. kreatynina powyżej 1,6 g/dl (chyba że kwalifikują się pacjenci dializowani, pacjenci przewlekle dializowani)
  11. niezdolność do przestrzegania wymogu obserwacji CTA ze wzmocnieniem kontrastowym po 6-12 miesiącach
  12. pacjent należy do populacji wrażliwej, tj. kobiety w ciąży, więźniowie, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych, którzy byli leczeni za pomocą stentu w ramach standardowego leczenia. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia (tj. mają już wszczepiony stent do tętnicy udowo-podkolanowej) otrzymają zgodę po operacji wewnątrznaczyniowej, a ci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, będą obserwowani przez 6-12 miesięcy. Podczas obserwacji zostanie wykonane pooperacyjne badanie CTA kończyn dolnych ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny restenozy.
Inny: kontynuacja CTA
Wszyscy pacjenci otrzymają stenty PAD jako normalny standard opieki określony przez lekarza prowadzącego. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział w badaniu, po 6-12 miesiącach od wszczepienia stentu wykonamy pooperacyjną CTA kończyn dolnych z kontrastem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Promień światła tętnicy udowo-podkolanowej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Promień światła tętnicy udowo-podkolanowej zostanie zmierzony za pomocą kontrolnej CTA w celu oceny zwężenia tętnicy po implantacji stentu.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentowanie kości udowo-podkolanowej

Badania kliniczne na kontynuacja CTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj