Optimalt stentval för femoropoplitealartären (SFA)
26 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Angioplastik och stentning för aterosklerotisk ocklusiv sjukdom i artärerna som försörjer benen (Perifer arteriell sjukdom, PAD) är den vanligaste endovaskulära proceduren utanför hjärtat, men har den högsta frekvensen av rekonstruktionsfel.
De bakomliggande orsakerna till dessa dåliga resultat är inte helt klarlagda, men huvudartärsegmentet i benet, femoropolitealartären, verkar skilja sig väsentligt från andra perifera artärer eftersom den ytliga lårbensartären (SFA) och poplitealartären (PA) som omfattar femoropopliteal artären (FPA) segmentet, genomgår stora deformationer under flexion av extremiteten.
Vi föreslår att man bygger matematiska modeller av mänskliga FPA reparerade med flera ofta använda PAD-stentar.
Dessa matematiska modeller skulle kunna bedöma den mekaniska stressen i stentad SFA och PA som är associerad med extremitetsflexion och förutsäga sjukdomsåterfall för artärer med olika patient- och lesionsegenskaper.
Resultaten av modellförutsägelser kommer att valideras hos patienter med PAD-stentar som har fått dessa stentar som en del av deras standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie av PAD-patienter som redan har fått SFA- och PA-stentar som en del av sin standardvård.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av perifer artärsjukdom (PAD) stenting på femoropoliteala artären. Detta kommer att uppnås genom följande specifika mål:
Syfte 1. Utvärdera preoperativa nedre extremitets-CTAs hos patienter med PAD och bestämma baslinjens artärgeometri och lesionsegenskaper.
Syfte 2. Utvärdera resultaten av intraoperativ angiografi och blodtrycksmätningar proximalt och distalt om stenten.
Mål 3. Efter stenting utför postoperativ nedre extremitet CTA och bedöm mängden in-stent restenos och förändringar i artärgeometrin.
Vi föreslår att man bygger matematiska modeller av mänskliga femoropoliteala artärer reparerade med flera av de vanligaste PAD-stentarna och bedömer den mekaniska påfrestning som är förknippad med lemflexion. Dessa modeller kommer att syfta till att förutsäga sjukdomsåterfall för artärer med olika patient- och lesionsegenskaper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med allvarlig perifer artärsjukdom som redan behandlats med en stent.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som är kvalificerade för att delta i denna studie är patienter med svår PAD som har:
- endovaskulär reparation av deras femoropoliteala artär
- standard preoperativ kontrastförstärkt tunnsnitts-CTA av de nedre extremiteterna
- intraoperativa angiogram och blodtrycksmätningar proximalt och distalt till stenten under endovaskulär reparation
- ingen aneurysmal sjukdom i målartären femoropopliteal
- ingen tidigare öppen eller endovaskulär reparation av målartären femoropopliteal (patienter med re-interventioner är inte berättigade)
- minst 2 av 3 patenterade utflödeskärl
- förväntad livslängd >6 månader
- ingen jodhaltig kontrastallergi
- kreatinin mindre än 1,6 g/dL (såvida inte dialyspatienter är berättigade vid kronisk dialys)
- inga ortopediska proteser i området av intresse
- förmåga att följa 6-12 månaders uppföljningskontrastförstärkt CTA för tunn sektion
Exklusions kriterier:
- ingen endovaskulär reparation av femoropoliteala artären
- endovaskulär eller öppen reintervention i målbenet
- ingen preoperativ tunn-sektionskontrastförstärkt CTA av målbenet
- inga intraoperativa angiogram eller blodtrycksmätningar proximalt och distalt till stenten
- aneurysmal sjukdom i målartären femoropopliteal
- färre än 2 patenterade utflödeskärl
- förväntad livslängd ≤ 6 månader
- jodhaltig kontrastallergi
- ortopedisk protes i området av intresse
- kreatinin högre än 1,6 g/dL (såvida inte dialyspatienter, kroniska dialyspatienter är berättigade)
- oförmåga att följa 6-12 månaders kontrastförstärkt CTA-uppföljningskrav
- patienten tillhör en utsatt befolkning, det vill säga gravida kvinnor, fångar, institutionaliserade individer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med perifer artärsjukdom
Patienter med perifer artärsjukdom som behandlades med en stent som en del av deras standardvård.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna (dvs.
redan har en stent i sin femoropoliteala artär) kommer att godkännas efter sin endovaskulära reparation, och de som väljer att delta i studien kommer att följas i 6-12 månader.
Under uppföljningen kommer en postoperativ kontrastförstärkt CTA av de nedre extremiteterna att erhållas för att bedöma restenos.
|
Alla patienter kommer att få PAD-stentar som sin normala vårdstandard som bestäms av sin behandlande läkare.
Om patienten skulle besluta sig för att delta i studien kommer vi att utföra en postoperativ kontrastförstärkt CTA av de nedre extremiteterna 6-12 månader efter stentningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radie av femoropopliteal artärens lumen
Tidsram: 6-12 månader
|
Radien av den femoropoliteala artärens lumen kommer att mätas med hjälp av uppföljande CTA för att bedöma förträngning av artären efter stentimplantation.
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Första postat (Beräknad)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0386-14-FB
- 5R01HL125736-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .