Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale stentselectie voor de femoropopliteale slagader (SFA)

26 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Angioplastiek en stenting voor atherosclerotische occlusieve ziekte in de slagaders die de benen voeden (Peripheral Arterial Disease, PAD) is de meest voorkomende endovasculaire procedure buiten het hart, maar brengt het hoogste percentage reconstructiefouten met zich mee. De onderliggende redenen voor deze slechte resultaten zijn niet helemaal duidelijk, maar het belangrijkste arteriële segment in het been, de femoropopliteale arterie, lijkt significant te verschillen van andere perifere arteriën omdat de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale arterie (PA) die het femoropopliteale arterie (FPA) segment, grote vervormingen ondergaan tijdens flexie van de ledemaat. We stellen voor om wiskundige modellen te bouwen van menselijke FPA's die zijn gerepareerd met verschillende veelgebruikte PAD-stents. Deze wiskundige modellen zouden in staat zijn om de mechanische spanning in de gestentte SFA en PA geassocieerd met ledemaatflexie te beoordelen en het terugkeren van de ziekte te voorspellen voor slagaders met verschillende patiënt- en laesiekenmerken. Resultaten van modelvoorspellingen zullen worden gevalideerd bij patiënten met PAD-stents die deze stents hebben gekregen als onderdeel van hun zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie van PAD-patiënten die al SFA- en PA-stents hebben gekregen als onderdeel van hun zorgstandaard.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van stenting van perifere arterieziekte (PAD) op de femoropopliteale slagader. Dit zal worden bereikt door middel van de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1. Evalueer preoperatieve CTA's van de onderste ledematen van patiënten met PAD en bepaal de baseline arteriële geometrie en laesiekarakteristieken.

Doel 2. Evalueer de resultaten van intraoperatieve angiografie en bloeddrukmetingen proximaal en distaal van de stent.

Doel 3. Voer na het plaatsen van de stent een postoperatieve CTA van de onderste ledematen uit en beoordeel de mate van restenose in de stent en veranderingen in de arteriële geometrie.

We stellen voor om wiskundige modellen te bouwen van menselijke femoropopliteale slagaders die zijn gerepareerd met een aantal van de meest gebruikte PAD-stents en om de mechanische spanning te beoordelen die gepaard gaat met ledemaatflexie. Deze modellen zullen gericht zijn op het voorspellen van ziekterecidief voor slagaders met verschillende patiënt- en laesiekarakteristieken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ernstige perifere arteriële aandoening die al met een stent zijn behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zijn patiënten met ernstige PAD die:

    1. endovasculair herstel van hun femoropopliteale slagader
    2. standaard preoperatieve contrastversterkte dunne-sectie CTA van de onderste ledematen
    3. intraoperatieve angiogrammen en bloeddrukmetingen proximaal en distaal van de stent tijdens de endovasculaire reparatie
    4. geen aneurysmatische ziekte van de beoogde femoropopliteale slagader
    5. geen eerdere open of endovasculaire reparatie van de beoogde femoropopliteale slagader (patiënten met re-interventies komen niet in aanmerking)
    6. tenminste 2 van de 3 patente crurale uitstroomvaten
    7. levensverwachting >6 maanden
    8. geen jodiumhoudende contrastallergie
    9. creatinine minder dan 1,6 g/dL (tenzij bij chronische dialyse komen dialysepatiënten in aanmerking)
    10. geen orthopedische prothesen in het interessegebied
    11. vermogen om te voldoen aan 6-12 maanden follow-up contrastversterkte dunne-sectie CTA

Uitsluitingscriteria:

  1. geen endovasculair herstel van de arteria femoropoplitea
  2. endovasculaire of open re-interventie in de doelledemaat
  3. geen pre-operatieve dunne sectie CTA met contrastversterking van de doelledemaat
  4. geen intraoperatieve angiogram of bloeddrukmetingen proximaal en distaal van de stent
  5. aneurysmale ziekte van de beoogde femoropopliteale slagader
  6. minder dan 2 patent crurale uitstroomvaten
  7. levensverwachting ≤ 6 maanden
  8. jodiumhoudende contrastallergie
  9. orthopedische prothese in het interessegebied
  10. creatinine hoger dan 1,6 g/dL (tenzij dialysepatiënt, chronische dialysepatiënten in aanmerking komen)
  11. onvermogen om te voldoen aan de CTA-follow-upvereiste van 6-12 maanden met contrastversterking
  12. patiënt behoort tot de kwetsbare bevolkingsgroep, d.w.z. zwangere vrouwen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met perifere arterieziekte
Patiënten met perifeer vaatlijden die werden behandeld met een stent als onderdeel van hun zorgstandaard. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (d.w.z. al een stent in hun femoropopliteale slagader hebben) toestemming krijgen na hun endovasculaire reparatie, en degenen die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen gedurende 6-12 maanden worden gevolgd. Tijdens de follow-up zal een postoperatieve contrastversterkte CTA van de onderste ledematen worden verkregen om te beoordelen op restenose.
Ander: vervolg CTA
Alle patiënten krijgen PAD-stents als hun normale zorgstandaard, bepaald door hun behandelend arts. Als de patiënt zou besluiten om deel te nemen aan de studie, zullen we 6-12 maanden na het plaatsen van de stent een postoperatieve contrastversterkte CTA van de onderste ledematen uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radius van het lumen van de femoropopliteale slagader
Tijdsspanne: 6-12 maanden
De straal van het lumen van de femoropopliteale slagader zal worden gemeten met behulp van follow-up CTA om vernauwing van de slagader na implantatie van een stent te beoordelen.
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoropopliteale stenting

Klinische onderzoeken op vervolg CTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren