Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen stentin valinta femoropopliteaalivaltimoon (SFA)

lauantai 26. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Angioplastia ja stentointi ateroskleroottisen tukossairauden vuoksi jalkoja syöttävissä valtimoissa (perifeerinen valtimotauti, PAD) on yleisin endovaskulaarinen toimenpide sydämen ulkopuolella, mutta siinä on suurin jälleenrakennuksen epäonnistumisaste. Näiden huonojen tulosten taustalla olevat syyt eivät ole täysin selviä, mutta päävaltimosegmentti jalan sisällä, femoropopliteaalinen valtimo, näyttää olevan merkittävästi erilainen kuin muut ääreisvaltimot, koska pinnallinen reisivaltimo (SFA) ja polvivaltimo (PA) sisältävät femoropopliteal artery (FPA) -segmentissä tapahtuu suuria muodonmuutoksia raajan taivutuksen aikana. Ehdotamme matemaattisten mallien rakentamista ihmisen FPA:ista, jotka on korjattu useilla usein käytetyillä PAD-stenteillä. Nämä matemaattiset mallit pystyisivät arvioimaan mekaanisen rasituksen stentoidussa SFA:ssa ja PA:ssa, jotka liittyvät raajan taipumiseen ja ennustamaan sairauden uusiutumista valtimoille, joilla on erilaiset potilas- ja leesioominaisuudet. Mallin ennusteiden tulokset validoidaan potilailla, joilla on PAD-stentti ja jotka ovat saaneet nämä stentit osana normaalia hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus PAD-potilaista, jotka ovat jo saaneet SFA- ja PA-stenttejä osana normaalia hoitoaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää perifeerisen valtimotaudin (PAD) stentoinnin vaikutukset femoropopliteaalivaltimoon. Tämä saavutetaan seuraavien erityistavoitteiden avulla:

Tavoite 1. Arvioi PAD-potilaiden leikkausta edeltävät alaraajojen CTA:t ja määritä valtimogeometrian ja leesion perusviivat.

Tavoite 2. Arvioi intraoperatiivisen angiografian ja verenpainemittausten tulokset proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä.

Tavoite 3. Suorita stentoinnin jälkeen leikkauksen jälkeinen alaraajojen CTA ja arvioi stentin restenoosin määrä ja muutokset valtimon geometriassa.

Ehdotamme matemaattisten mallien rakentamista ihmisen femoropopliteaalisista valtimoista, jotka on korjattu useilla yleisimmin käytetyillä PAD-stenteillä, ja arvioida raajan taipumiseen liittyvää mekaanista rasitusta. Näillä malleilla pyritään ennustamaan sairauden uusiutumista valtimoissa, joilla on erilaiset potilas- ja vaurioominaisuudet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea ääreisvaltimosairaus ja jotka on jo hoidettu stentillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on vaikea PAD ja joilla on:

    1. niiden femoropopliteaalisen valtimon endovaskulaarinen korjaus
    2. tavallinen ennen leikkausta kontrastitehostettu ohut alaraajojen CTA
    3. intraoperatiiviset angiogrammit ja verenpainemittaukset proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä endovaskulaarisen korjauksen aikana
    4. ei kohteena olevan femoropopliteaalisen valtimon aneurysmaalista sairautta
    5. ei aiempaa avointa tai endovaskulaarista kohdevaltimon korjausta (potilaat, joille on tehty uusintahoito, eivät ole kelvollisia)
    6. vähintään 2 kolmesta patentoidusta ulosvirtausastiasta
    7. elinajanodote > 6 kuukautta
    8. ei jodivarjoaineallergiaa
    9. kreatiniini alle 1,6 g/dl (elleivät he ole kroonisessa dialyysissä, dialyysipotilaat ovat kelvollisia)
    10. ei ortopedisia proteeseja kiinnostavalla alueella
    11. kyky noudattaa 6–12 kuukauden seurantakontrastia tehostettua ohuen osan CTA:ta

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei femoropopliteaalisen valtimon endovaskulaarista korjausta
  2. endovaskulaarinen tai avoin uudelleeninterventio kohderaajaan
  3. ei ennen leikkausta kohderaajan ohutleikkauksen kontrastitehostettua CTA:ta
  4. ei intraoperatiivisia angiogrammia tai verenpainemittauksia proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä
  5. Kohteena olevan femoropopliteaalisen valtimon aneurysmaalinen sairaus
  6. alle 2 patentoitua ulosvirtausastiaa
  7. elinajanodote ≤ 6 kuukautta
  8. jodivarjoaineallergia
  9. ortopedinen proteesi kiinnostavalla alueella
  10. kreatiniini yli 1,6 g/dl (ellei dialyysipotilas ole, krooniset dialyysipotilaat ovat kelvollisia)
  11. kyvyttömyys noudattaa 6–12 kuukauden kontrastitehostetun CTA-seurantavaatimusta
  12. potilas kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön eli raskaana oleviin naisiin, vankeihin, laitoshoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perifeeriset valtimotautipotilaat
Potilaat, joilla oli ääreisvaltimosairaus ja joita hoidettiin stentillä osana heidän normaalia hoitoaan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (esim. joilla on jo stentti femoropopliteaalisessa valtimossa) hyväksytään endovaskulaarisen korjauksen jälkeen, ja tutkimukseen osallistuvia seurataan 6-12 kuukauden ajan. Seurannan aikana alaraajoista tehdään postoperatiivinen varjoaineella tehty CTA restenoosin arvioimiseksi.
Muut: seuranta CTA
Kaikki potilaat saavat PAD-stenttejä hoitavan lääkärin määrittämän normaalin hoitotavan mukaisesti. Jos potilas päättää ilmoittautua tutkimukseen, teemme alaraajoille postoperatiivisen varjoaineella tehdyn CTA:n 6-12 kuukauden kuluttua stentauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Femoropopliteaalisen valtimon luumenin säde
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Femoropopliteaalisen valtimon luumenin säde mitataan käyttämällä seuranta-CTA:ta valtimon kaventumisen arvioimiseksi stentin implantoinnin jälkeen.
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoropopliteaalinen stentointi

Kliiniset tutkimukset seuranta CTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa