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13C 三辛酸呼气试验作为胃脂肪体积排空的测量 (13CTriOBT)

2016年7月21日 更新者:University of Zurich

13C 三辛酸呼气试验作为胃排空脂肪的测量方法;一项随机、单盲、交叉研究

13C 呼吸测试代表了胃排空 (GE) 测量中一种有吸引力的替代方法。 因此,这些测试已用于各种临床环境,例如评估胃轻瘫、糖尿病患者的延迟 GE 或评估危重患者使用含脂肪肠内配方的 GE。

研究人员此前已经证明,13C 辛酸钠呼气试验 (OBT) 是一种不合适的脂肪 GE 测量方法。 OBT 似乎受 1) OCC 标记物的胃后处理和 2) 它与胃和十二指肠中存在的脂肪的物理形式和浓度的相互作用的影响。

13 C 三辛酸呼气测试 (TriOBT) 代表了 OBT 的一个有吸引力的替代品。 与中链脂肪酸 OCC 相比,13C 三辛酸酯 (TriOCC) 是一种甘油三酯。 TriOCC 具有与营养脂质相似的物理化学特性,例如 菜籽油。

本研究旨在评估 TriOBT 作为酸稳定脂质乳剂 (LE1) 中脂肪的 GE 测量方法的功效。 TriOBT 的呼吸测试结果将与 OBT 进行比较,并根据 MRI 观察到的胃脂肪体积排空数据进一步验证。 中期分析将确定该研究是否会进入第 2 阶段,该阶段将评估 TriOBT 在酸不稳定脂质乳剂 (LE4) 中的功效。

研究概览

详细说明

用于测量胃排空 (GE) 的 13C 呼气测试最早于 1990 年代初开发。 与许多其他 GE 成像技术相比,这些测试具有明显的优势,因为它们相对便宜、使用简单,可以在儿童和孕妇或有 MRI 禁忌症的人身上进行。 因此,这些测试已用于各种临床环境,例如评估糖尿病患者的胃轻瘫或延迟 GE,或评估重症患者使用含脂肪肠内配方的 GE。 呼吸测试依赖于摄入 13C 稳定同位素标记物,例如中链脂肪酸 13C 辛酸 (OCC) 和甘油三酯 13C 三辛酸酯 (TriOCC)。

然而,13C 呼吸测试是 GE 的间接测量。 因此,从呼气测试中获得的 GE 数据是许多复杂相互作用的结果,其中包括:1) 标记物的化学性质及其在胃处理过程中与测试餐的相互作用 2) 从十二指肠吸收,3) 肝脏代谢(氧化脂肪酸)和 4)最终由肺排泄为 13CO2。 当研究脂质乳剂 (LE) 的胃加工过程时,所有这些复杂的相互作用都会变得复杂,因此需要仔细考虑和选择呼吸测试标记物。

研究人员已经开发出具有不同 GE 特性的等热量和等体积 LE,如先前通过 MRI 所示。 酸稳定的 (LE1) 和酸不稳定的脂肪乳剂 (LE4) 对胃内条件的反应不同。 LE1 从胃中相对均匀地排空。 然而,LE4 在胃中 15-30 分钟后分离成水相和高脂肪相。 在 GE 的后期,乳液被重新乳化,因此在 LE4 中存在三个不同的 GE 阶段。 一旦 LE4 发生分离,水相和低脂肪相就会相当迅速地从胃中排空,而第二脂肪相则排空得更慢。 酸不稳定 LE 的不同 GE 模式对 GE 呼吸测试数据有深远的影响,这取决于所使用的呼气测试标记的选择。研究人员之前已经证明 OCC 呼气测试 (OBT) 是胃排空的不适当测量作为 OBT 的脂肪受 1) OCC 标记物的胃后处理和 2) 它与胃和十二指肠中存在的脂肪的物理形式和浓度的相互作用的影响。 这些影响仅通过与 13CO2 恢复的 OBT 半排空 (T50) 和脂肪体积 T50 (MRI T50) 与 LE1 的边际一致性一致而与 LE4 不一致(分别为 rc = 0.7 和 rc = 0.4)突出显示。

本研究的主要目的是研究 TriOCC 是否是一种更适合用于测量脂肪 GE 的呼吸测试标记物。 由于 TriOCC 是一种甘油三酯,它具有与营养脂质相似的理化特性。 因此,它在胃和十二指肠环境中的行为更可能与摄入乳化物(如菜籽油)中的脂质相似。 在研究 1 中,研究人员将比较 LE1 中的呼吸测试标记 TriOCC 和 OCC。 在一组参与者中,将使用经过验证的 MRI 定量脂肪分数方法来确定半胃脂肪排空时间 (MRI T50) 的参考值。 这将与从每小时剂量恢复百分比 (PDR/h) 曲线生成的 13CO2 恢复的半排空 (T50) 相关联。 中期分析将评估 TriOCC 是否比 LE1 中的 OCC 标记与胃脂肪排空更相关。 如果 TriOCC 代表胃脂肪体积排空研究 2,则将继续进行。 然后,研究 2 将评估胃排空脂肪,但使用 LE4。

第二个目标是开发一种算法来量化 MRI 数据胃内容物中脂肪分布的异质性。 通过 MRI 可视化的脂质乳剂的胃加工已被证明会导致脂肪分布的个体间差异很大。 通过量化这种异质性,我们旨在确定乳剂在整个胃中的絮凝和乳化程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hopsital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 18-25 公斤/平方米
  • 书面知情同意书
  • 18 岁至 50 岁

排除标准:

  • 胃肠道病史、心肺(包括动脉
  • 高血压)、血液学、肾脏、特应性、消化道或精神疾病、惊恐发作、糖尿病
  • 除了简单的阑尾切除术或疝修补术以外的先前腹部手术
  • 需要可能改变肠道功能的药物,包括钙通道阻滞剂、促动力药、大环内酯类抗生素
  • 存在金属植入物、装置或金属异物
  • 怀孕和哺乳(育龄女性参与者将在研究前接受妊娠试验)
  • 幽闭恐惧症
  • 经常吸烟
  • 吸毒或酗酒史
  • 食物过敏或不耐受史
  • 参与者遵守协议要求的意愿或能力的不确定性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:辛酸 (1-13C, 99%)
100 µL 13C 辛酸(剑桥同位素实验室)

13C 标记将与乳剂混合。 2 种具有不同酸稳定性和剪切稳定性的等容(200 毫升)和等热(200 千卡)脂质乳剂脂质乳剂 1:酸稳定,粒径 0.6 µm

可选研究等待中期分析:

脂质乳剂 4:酸不稳定,在胃窦收缩和通过幽门期间通过机械过程可再分散,粒径 0.6 µm

有源比较器:三辛酸 (1,1,1-13C3, 99%)
100 µL 13C 三辛酸甘油酯(剑桥同位素实验室)

13C 标记将与乳液混合 2 等容(200 毫升)和等热(200 千卡)脂质乳液具有不同的酸和剪切稳定性

脂质乳剂 1:酸稳定,粒径 0.6 µm

可选研究等待中期分析:

脂质乳剂 4:酸不稳定,在胃窦收缩和通过幽门期间通过机械过程可再分散,粒径 0.6 µm

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
半排空时间 (T50) [min] 使用指数 beta 函数从呼吸中的 13CO2 恢复曲线确定
大体时间:长达 300 分钟
长达 300 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
MRI脂肪体积排空的T50[min]
大体时间:长达 180 分钟
长达 180 分钟
MRI T50 [min] 和呼气试验 T50 [min] 的相关性
大体时间:最多 180 分钟 (MRI),每 10 分钟一次,直到 300 分钟(呼气测试)
最多 180 分钟 (MRI),每 10 分钟一次,直到 300 分钟(呼气测试)
最大分泌量[ml]
大体时间:长达 180 分钟
长达 180 分钟
将使用变异函数方法评估胃内容物的空间异质性
大体时间:长达 180 分钟
长达 180 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Steingötter, PhD、Univeristy of Zürich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月9日

首次发布 (估计)

2015年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月21日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KEK-Nr. 2015-0450

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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