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胃脂肪量排出の測定としての 13C トリオクタン酸呼気試験 (13CTriOBT)

2016年7月21日 更新者:University of Zurich

脂肪の胃排出の測定法としての 13C トリオクタン酸呼気試験;無作為化、一重盲検、クロスオーバー研究

13C 呼気検査は、胃内容排出 (GE) の測定における魅力的な代替手段です。 したがって、これらの検査は、胃不全麻痺、糖尿病患者の遅発性 GE の評価、または重症患者の脂肪含有経腸処方による GE の評価など、さまざまな臨床設定で使用されています。

研究者らは以前、13C オクタン酸ナトリウム呼気試験 (OBT) が脂肪の GE の不適切な測定方法であることを実証しました。 OBT は、1) OCC マーカーの胃での処理後、および 2) 胃および十二指腸に存在する脂肪の物理的形態および濃度との相互作用によって影響を受けるようです。

13C トリオクタノエート呼気検査 (TriOBT) は、OBT に代わる魅力的な方法です。 中鎖脂肪酸である OCC と比較して、13C トリオクタノエート (TriOCC) はトリグリセリドです。 TriOCC は、栄養脂質と同様の物理化学的特性を持っています。 菜種油。

この研究は、酸安定脂質エマルジョン (LE1) 中の脂肪の GE 測定法としての TriOBT の有効性を評価することを目的としています。 TriOBT からの呼気検査の結果は OBT と比較され、MRI から観察された胃脂肪量排出データに対してさらに検証されます。 中間分析では、研究がステージ 2 に進むかどうかが決定され、ステージ 2 では、酸不安定性脂質エマルジョン (LE4) での TriOBT の有効性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

胃内容排出量 (GE) を測定するための 13C 呼気検査は、1990 年代初頭に初めて開発されました。 これらの検査は、比較的安価で使いやすく、子供や妊婦、または MRI が禁忌である人でも実施できるため、他の多くの GE イメージング技術よりも明らかな利点があります。 したがって、これらの検査は、糖尿病患者における胃不全麻痺または遅発性 GE の評価、または重症患者における脂肪含有経腸栄養剤による GE の評価など、さまざまな臨床設定で使用されています。 呼気検査は、中鎖脂肪酸 13C オクタン酸 (OCC) やトリグリセリド 13C トリオクタノエート (TriOCC) などの 13C 安定同位体マーカーの摂取に依存しています。

ただし、13C 呼気検査は GE の間接的な測定値です。 したがって、呼気検​​査から得られた GE データは、以下を含む多数の複雑な相互作用の結果です。脂肪酸) および 4) 肺による 13CO2 としての最終排泄。 これらの複雑な相互作用はすべて、脂質乳剤 (LE) の胃内処理が調査されると複雑になる可能性があるため、呼気検査マーカーの慎重な検討と選択が必要です。

研究者は、以前に MRI で示されたように、異なる GE 特性を持つ等カロリーおよび等量 LE を開発しました。 酸安定性 (LE1) と酸不安定性脂質エマルジョン (LE4) は、胃内の状態に対して異なる反応を示します。 LE1 は胃から比較的均一に排出されます。 ただし、LE4 は、胃の中で 15 ~ 30 分後に水相と高脂肪相に分離します。 GE の後期段階では、エマルションが再乳化されるため、LE4 には 3 つの異なる GE 段階があります。 LE4 の分離が起こると、水性相と低脂肪相はかなり急速に胃から排出されますが、2 番目の脂肪相はよりゆっくりと排出されます。 酸不安定 LEs の異なる GE パターンは、使用される呼気検査マーカーの選択に依存する GE 呼気検査データに重大な影響を及ぼします。 OBT としての脂肪は、1) OCC マーカーの胃での処理後、および 2) 胃および十二指腸に存在する脂肪の物理的形態および濃度との相互作用によって影響を受けます。 これらの効果は、OBT の 13CO2 回収率の半減 (T50) と LE1 との脂肪量 T50 (MRI T50) とのわずかな一致のみで、LE4 との一致がないことによって強調されました (それぞれ rc=0.7 と rc=0.4)。

この研究の主な目的は、TriOCC が脂肪の GE の測定に使用するより適切な呼気検査マーカーであるかどうかを調査することです。 TriOCC はトリグリセリドであるため、栄養脂質と同様の物理化学的特性を持っています。 したがって、菜種油などの乳濁液中の脂質を摂取した場合と同様に、胃および十二指腸環境で作用する可能性が高くなります。 調査 1 では、調査員は呼気検査マーカー TriOCC と LE1 の OCC を比較します。 参加者のサブセットでは、検証済みの MRI 定量的脂肪分画法を使用して、脂肪の半胃排出時間 (MRI T50) の基準値を決定します。 これは、1 時間あたりの線量回復率 (PDR/h) 曲線から生成される 13CO2 回復の半分排出 (T50) に相関します。 中間分析では、TriOCC が LE1 の OCC マーカーよりも胃脂肪量排出に関連しているかどうかを評価します。 TriOCC が胃脂肪量の代表である場合、研究 2 は次に進みます。 研究 2 では、上記と同様に LE4 を使用して、胃からの脂肪排出を評価します。

二次的な目的は、MRI データの胃内容物内の脂肪分布の不均一性を定量化するアルゴリズムを開発することです。 MRI で可視化された脂質乳剤の胃での処理は、脂肪分布の大きな個人差をもたらすことが示されています。 この不均一性を定量化することにより、胃の長さ全体のエマルジョンの凝集とクリーミングの程度を決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • University Hopsital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18-25 kg/m²
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳から50歳

除外基準:

  • GI、心肺(動脈を含む)の病歴
  • 高血圧)、血液、腎臓、アトピー、消化器または精神障害、パニック発作、糖尿病
  • 合併症のない虫垂切除術またはヘルニア修復術以外の以前の腹部手術
  • カルシウムチャネル遮断薬、運動促進薬、マクロライド系抗生物質など、腸の機能を変える可能性のある薬が必要
  • 金属製のインプラント、デバイス、または金属製の異物の存在
  • 妊娠中および授乳中(妊娠可能な年齢の女性参加者は、研究前に妊娠検査を受けます)
  • 閉所恐怖症
  • 定期的な喫煙
  • 薬物またはアルコール乱用の病歴
  • 食物アレルギーまたは不耐性の病歴
  • プロトコル要件を遵守する参加者の意欲または能力に関する不確実性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オクタン酸 (1-13C、99%)
100 μL 13C オクタン酸 (ケンブリッジ同位体研究所)

13Cマーカーはエマルジョンと混合されます。 酸とせん断安定性が異なる 2 つの等容量 (200 ml) および等カロリー (200 kcal) 脂質エマルジョン 脂質エマルジョン 1: 酸安定性、粒子サイズ 0.6 µm

オプションの研究保留中の中間分析:

脂質乳濁液 4: 酸に不安定、洞収縮および幽門通過時の機械的プロセスによって再分散可能、粒子サイズ 0.6 µm

アクティブコンパレータ:トリオクタノイン (1,1,1-13C3、99%)
100 μL 13C トリオクタノイン (ケンブリッジ同位体研究所)

13C-マーカーはエマルションと混合されます 異なる酸およびせん断安定性を持つ 2 つの等容量 (200 ml) および等カロリー (200 kcal) 脂質エマルション

脂質エマルジョン 1: 酸安定性、粒子サイズ 0.6 µm

オプションの研究保留中の中間分析:

脂質乳濁液 4: 酸に不安定、洞収縮および幽門通過時の機械的プロセスによって再分散可能、粒子サイズ 0.6 µm

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
指数ベータ関数を使用して呼気中の 13CO2 回復曲線から決定される半排出時間 (T50) [分]
時間枠:300分まで
300分まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRI 脂肪量排出の T50 [分]
時間枠:180分まで
180分まで
MRI T50 [分] と呼気検査 T50 [分] の相関
時間枠:最長 180 分 (MRI) および 300 分まで 10 分ごと (呼気検査)
最長 180 分 (MRI) および 300 分まで 10 分ごと (呼気検査)
最大分泌量[ml]
時間枠:180分まで
180分まで
胃内容物の空間的不均一性は、バリオグラムアプローチを使用して評価されます
時間枠:180分まで
180分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andreas Steingötter, PhD、Univeristy of Zürich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月21日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KEK-Nr. 2015-0450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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